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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者・慢性腎臓病患者に対する「聞き書き」の効果

英語
The effect of creating personal history books for patients with chronic heart failure and chronic kidney disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全患者・慢性腎臓病患者に対する「聞き書き」の効果

英語
The effect of creating personal history books for patients with chronic heart failure and chronic kidney disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者・慢性腎臓病患者に対する「聞き書き」の効果

英語
The effect of creating personal history books for patients with chronic heart failure and chronic kidney disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全患者・慢性腎臓病患者に対する「聞き書き」の効果

英語
The effect of creating personal history books for patients with chronic heart failure and chronic kidney disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全患者および慢性腎臓病患者

英語
Chronic heart failure and chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、慢性心不全患者及び慢性腎臓病患者を対象に行う聞き書きの効果を明らかにすることである。

英語
The main purpose of this study is to evaluate effects of creating personal history books for patients with chronic heart failure and chronic kidney disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
聞き書きが負担感を抱えながら過ごす慢性心不全や慢性腎臓病患者の療養生活に、生きがいや希望を与える可能性を探る。

英語
The other purpose of this study is to explore possibility to give worth living and hope of patients with chronic heart failure and chronic kidney disease.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
聞き書きが、慢性心不全患者及び慢性腎臓病患者のSpiritualityを向上させる。

英語
The creating personal history books will improve the spirituality of patients with chronic heart failure and chronic kidney disease.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
慢性心不全患者及び慢性腎臓病患者に対し、聞き書き介入を行う。

英語
The intervention is creating personal history books for chronic heart failure and chronic kidney disease.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性心不全患者：
初めて心不全を発症してから、1年以上経過しており、自己管理が必要な患者。

慢性腎臓病患者：
慢性腎臓病病期G3a以降及び糖尿病性腎症病期第3期以降の透析をしていない患者。

英語
chronic heart failure:
Patient who needs self-management , which has been one year since the onset of heart failure for the first time.


chronic kidney disease:
Patient with chronic kidney stage G3a or later and diabetic nephropathy and do not hemodialysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症の診断を受けている患者。
精神科領域の病名の診断を受けている患者。
心不全重症度分類であるNYHAⅢ及びⅣに該当する患者。

英語
Patients undergoing diagnosis of dementia.
Patients who are undergoing diagnosis of psychiatric disease.
Patients falling under NewYork Heart Association functional classification 3 and 4.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美智代
ミドルネーム
姓	岡

英語

名	Michiyo
ミドルネーム
姓	Oka

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院保健学研究科

英語
Gunma University , Graduate School of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
看護学

英語
Nursing

郵便番号/Zip code

371-8514

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 , Syouwa-machi , Maebashi , Gunma.

電話/TEL

027-220-8926

Email/Email

michiyooka@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光寛
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Matsumoto

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院保健学研究科

英語
Gunma University , Graduate School of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
看護学

英語
Nursing

郵便番号/Zip code

371-8514

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 , Syouwa-machi , Maebashi , Gunma.

電話/TEL

027-220-8818

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsuhiro.m@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院保健学研究科

英語
Gunma University , Graduate School of Health Sciences

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 , Syouwa-machi , Maebashi , Gunma.

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035789

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