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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031353
受付番号 R000035794
科学的試験名 自己免疫性肝炎患者に併発するステロイド骨粗鬆症に対するゾレドロン酸水和物の有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/20
最終更新日 2018/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己免疫性肝炎患者に併発するステロイド骨粗鬆症に対するゾレドロン酸水和物の有効性に関する検討 Efficacy of zoledronic acid hydrate on glucocorticoids-induced osteoporosis for patients with autoimmune hepatitis
一般向け試験名略称/Acronym 自己免疫性肝炎とゾレドロン酸水和物 Zoledronic acid hydrate and autoimmune hepatitis
科学的試験名/Scientific Title 自己免疫性肝炎患者に併発するステロイド骨粗鬆症に対するゾレドロン酸水和物の有効性に関する検討 Efficacy of zoledronic acid hydrate on glucocorticoids-induced osteoporosis for patients with autoimmune hepatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自己免疫性肝炎とゾレドロン酸水和物 Zoledronic acid hydrate and autoimmune hepatitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自己免疫性肝炎 Autoimmune hepatitis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、自己免疫性肝炎に併発するステロイド性骨粗鬆症患者に対し、最新のビスホスホネート製剤であるゾレドロン酸水和物投与群と既存のビスホスホネート製剤投与群のの有効性を比較検証することが目的である。 The aims of this study are to clarify the efficacy of zoledronic acid hydrate on glucocorticoids-induced osteoporosis for patients with autoimmune hepatitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 48週間後の骨密度変化率 *骨密度は躯幹骨二重エックス線吸収法(DEXA)による腰椎または大腿骨近位部密度測定とし、介入前 と48週後に測定する。 The degree of improvement of bone density after 48 weeks from the start of therapy using dual-energy X-ray absorptiometry.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes インピーダンス法による筋肉量・身体測定、握力 *介使用する機器はINBODY 720
間接熱量計の評価(エネルギー代謝の評価)
血清蛋白の評価(蛋白代謝の評価) 血清アルブミン、プレアルブミン、レチノール酸結合蛋白
骨代謝マーカーの変化率
背景因子
Muscle mass and fat mass as assessed by bioimpedance analysis
Evaluation for energy metabolism using indirect calorimetry
Evaluation for protein metabolism (serum albumin, prealbumin and retinol binding protein)
Laboratory parameters and physical examinations
These will be tested at baseline, 12, 24, 36 and 48 weeks.


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゾレドロン酸水和物投与群 Zoledronic acid hydrate group
介入2/Interventions/Control_2 その他のビスフォスフォネート群 Other bisphosphonates group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①自己免疫性肝炎と診断され、ステロイド投与中の患者。
② ステロイド性骨粗鬆症の管理と治療ガイドライン2014の薬物療法の適応となる患者。
③ 20歳以上の患者。
④ Child-Pugh 10点以下の患者
⑤ 一年以上ADLが自立、かつ一定の食事量の摂取が見込まれる自己免疫性肝炎患者
⑥ 肝硬変に対する抗ウイルス療法、分岐鎖アミノ酸顆粒等による栄養療法の既往は問わない。
⑦ 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
1. AIH patients undergoing corticosteroids therapy
2. Patients who are eligible for corticosteroids-induced osteoporosis
3. Patients aged 20 years or more
4. Patients with Child-Pugh score 10 points or less
5. Patients whose daily life is autonomous for more than one year
6. Patients who are expected to consume adequate dietary intake
7. Previous nutritional therapies such as branched-chain amino acid granules are not limited.
8. Patients who obtained written informed consent by the patients' free will after taking full explanation of this study.
除外基準/Key exclusion criteria ① Child-Pugh11点以上の低肝予備能を有する患者。
② 3年以内にビスホスホネート製剤、デノスマブ製剤を使用している患者
③ 本剤の成分又は他のビスホスホネート製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
④ 重度の腎障害(クレアチニンクリアランス35mL/min未満)のある患者
⑤ 脱水状態(高熱、高度な下痢及び嘔吐等)にある患者
⑥ 低カルシウム血症の患者
⑦ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
⑧ 重篤な合併症を有する患者。
⑨ 担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者
*重篤な合併症とは進行癌、重症感染症、寝たきりなどの骨密度の解釈に影響を及ぼす因子を有する患者とする。

1. Patients with Child-Pugh score 11 points or more
2. Patients who received bisphosphonates or denosumab within 3 years prior to this study
3. Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of study drugs or other bisphosphonates
4. Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance <35ml/min)
5. Patients with dehydration state caused by high grade fever, severe diarrhea and vomiting.
6. Patients with hypocalcemia.
7. Pregnant patients or patients who are expected to be pregnant
8. Patients with severe comorbid diseases. Severe comorbid diseases indicate advanced malignancies, severe infection and bed rest state which can affect the interpretation for data of bone density.
9. Patients who are judged to be ineligible for the study subjects by investigators.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西口修平

ミドルネーム
Shuhei Nishiguchi
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
所属部署/Division name 内科学肝胆膵科 Department of Hepatobiliary and Pancreatic disease, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, 663-8501, Japan
電話/TEL 0798-45-6472
Email/Email kantan@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂井良行

ミドルネーム
Yoshiyuki Sakai
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
部署名/Division name 内科学肝胆膵科 Department of Hepatobiliary and Pancreatic disease, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, 663-8501, Japan
電話/TEL 0798-45-6472
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kantan@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 18
最終更新日/Last modified on
2018 02 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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