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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000031357
受付番号 R000035795
科学的試験名 高齢者糖尿病患者におけるフレイル・サルコペニアに及ぼす因子に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/18
最終更新日 2021/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者糖尿病患者におけるフレイル・サルコペニアに及ぼす因子に関する研究 The study of risk factors on frailty and sarcopenia in elderly diabetic patients
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者糖尿病のフレイル研究 The study of frailty in elderly diabetic patients
科学的試験名/Scientific Title 高齢者糖尿病患者におけるフレイル・サルコペニアに及ぼす因子に関する研究 The study of risk factors on frailty and sarcopenia in elderly diabetic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者糖尿病のフレイル研究 The study of frailty in elderly diabetic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フレイルとサルコペニアに及ぼす因子を明らかにして、今後、高齢者糖尿病治療に役立てることを目的とする。 We aim to clarify risk factors on frailty and sarcopenia and to use it for treatment of elderly diabetic patients from now on.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 現在、高齢化社会の進行により、高齢者糖尿病患者も増加の一途を辿っている。当院の高齢者糖尿病患者を対象とした、フレイルと相関する因子の検討では、低栄養状態やHbA1c低値がフレイル悪化に寄与する事を明らかにした。健康寿命を伸ばすために、糖尿病の治療や合併症予防の一環として、フレイルやサルコペニアへの介入が重要と考えられる。 Currently, with the progress of aging society, elderly diabetic patients are also increasing. In our study of the risk factors correlated with frailty in elderly diabetic patients,we clarified that malnutrition and low HbA1c level contribute to the deterioration of frailty. The intervention in frailty and sarcopenia is important as part of treatment of diabetes and prevention of complications in order to increase healthy life span.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中DHEA-S、コルチゾール、コルチゾール/DHEA-S比、その他採血結果、身体機能・認知機能・動脈硬化・骨粗鬆症などの評価項目のどの因子が、フレイルの重症度やサルコペニアと関係があるか評価する。 We will evaluate which factors of the evaluation items such as blood DHEA-S, cortisol, cortisol / DHEAS ratio, other blood collection results, physical function, cognitive function, arteriosclerosis and osteoporosis etc are related to frailty and sarcopenia.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 65歳以上の高齢者2型糖尿病患者で当院(牟田病院)にて定期的に治療を受けている患者。 Japanese elderly patients( aged 65 years or older) receiving treatment for type 2 diabetes in Muta Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 65歳未満や、2型糖尿病のない患者。 Patients under 65 years of age or without type 2 diabetes.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
新、敏彦
ミドルネーム
名和田 新、柳瀬 敏彦
Hajime, Toshihiko
ミドルネーム
Hajime Nawata, Toshihiko Yanase
所属組織/Organization 牟田病院
福岡大学病院
Muta Hospital
Fukuoka University Hospital
所属部署/Division name 内分泌糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes Mellitus
郵便番号/Zip code 814-0163
住所/Address 福岡県福岡市早良区干隈3-9-1、福岡市城南区七隈7-45-1 3-9-1, Hoshikuma, Sawara-ku Fukuoka-shi, Fukuoka, 814-0163, Japan/ 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku,Fukuoka 814-0180, Japan
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email tyanase@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敏彦
ミドルネーム
柳瀬
Toshihiko
ミドルネーム
Yanase
組織名/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
部署名/Division name 内分泌糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes Mellitus
郵便番号/Zip code 814-0180
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku,Fukuoka 814-0180, Japan
電話/TEL 092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tyanase@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Muta Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
牟田病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukuoka University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 牟田病院 Muta Hospital
住所/Address 福岡県福岡市早良区干隈3-9-1 3-9-1, Hoshikuma, Sawara-ku Fukuoka-shi, Fukuoka,Japan
電話/Tel 092-865-2211
Email/Email info@seiwakai-muta-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 牟田病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://academic.oup.com/jes/article/3/4/801/5368377
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://academic.oup.com/jes/article/3/4/801/5368377
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 108
主な結果/Results 重回帰分析の結果,血中コルチゾール/DHEA-S比≧0.2(P=0.005),ABI<1.0 (P=0.015),拡張期血圧<70mmHg(P=0.023),ヘモグロビン<13g/dl(P=0.040)は,この順にサルコペニアの独立した予測因子であった.サルコペニア群では血中コルチゾール値の有意高値とDHEA-S値の有意低値を認め,その結果、血中コルチゾール/DHEA-S比は有意に高値を示した. Multiple regression analysis showed that the independent risk factors for sarcopenia were a serum cortisol/DHEA-S ratio >0.2, diastolic blood pressure <70 mmHg, hemoglobin concentration <13 g/dL, and an ankle brachial index <1.0. The strongest risk factor for sarcopenia was a serum cortisol/DHEA-S ratio >0.2. An increase in the serum cortisol/DHEA-S ratio reflected higher cortisol values and lower DHEA-S values in patients with sarcopenia compared with those in non-sarcopenic patients.
主な結果入力日/Results date posted
2019 09 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 対象は当院の65歳以上の高齢者2型糖尿病患者108人(年齢76.2±7.3歳,男性43.5%)。 We enrolled 108 cinsective elderly patients aged >65 years with T2DM (mean age 76.2years; 43.5% males).
参加者の流れ/Participant flow 2016年10月から2017年9月までに外来患者として治療を受けているか、当院に入院している、65歳以上の高齢者2型糖尿病患者108人のデータを遡及的に調べた。 108人の患者が本研究に登録された。 We retrospectively reviewed the data from 108 consecutive elderly patients aged >65 years with T2DM who were being treated as outpatients or were hospitalized in Muta Hospital from October 2016 to September 2017; all 108 patients were enrolled in the present study.
有害事象/Adverse events なし Nothing
評価項目/Outcome measures 年齢,性別,体重,血圧,コルチゾールとDHEA-Sを含む血液検査成績,認知機能,動脈硬化,骨粗鬆症,フレイル,薬剤を評価し,サルコペニアの診断は,筋力として握力,身体機能として歩行速度,筋肉量としてBIA法で測定しアジアの診断基準を用いた. Sarcopenia was assessed and diagnosed based on the Asian version of the diagnostic criteria regarding muscular strength, physical function, and muscle mass. We assessed various physical parameters, blood tests, and atherosclerosis markers, and statistically determined the risk factors for sarcopenia.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 02 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information ランダムに選択された、牟田病院に通院中の65歳以上の2型糖尿病患者を対象。加齢に伴い血中DHEASは著減する。最近、フレイル群では血中DHEASが低値となる報告がみられている。また、フレイル群ではコルチゾールやコルチゾール/DHEAS比が非フレイル群に対し有意に高値であるという報告がある。最近CLEIA法により高齢者の血中DHEA-Sの低濃度の測定が可能になっている。また、コルチゾールは日内変動を考慮し、午前8-11時ごろに採血を行う。糖尿病治療のための定期的な血液検査の時に、DHEA-Sとコルチゾールの測定を行う。
高齢者糖尿病患者におけるサルコペニア、低栄養状態、認知症(MMSE)、DHEA-Sやコルチゾールを含めた因子とフレイル・サルコペニアとの関係を明らかにすることにより、今後フレイル・サルコペニアに対する良い介入ができる。
Japanese elderly patients ( aged 65 years or older ) were selected randomly and under treatment for T2DM in Muta Hospital.
With aging, blood DHEAS decreases markedly. Recently, there is a report that the blood DHEAS is low in Frailty group. There is also a report that cortisol and cortisol / DHEAS ratio are significantly higher in the Flailty group than in the non-frailty group.It has become possible to measure the low concentration of DHEAS in the blood of the elderly by CLEIA method. In addition, considering the daily fluctuation of cortisol, blood is collected around 8-11 AM. We will measure DHEAS and cortisol at regular blood test for diabetes treatment.
By clarifying the relationship between sarcopenia, malnutrition, dementia, factors including DHEAS, cortisol and frailty in elderly diabetic patients, good intervention with frailty will be possible in the future.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 18
最終更新日/Last modified on
2021 03 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035795

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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