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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者糖尿病患者におけるフレイル・サルコペニアに及ぼす因子に関する研究

英語
The study of risk factors on frailty and sarcopenia in elderly diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者糖尿病のフレイル研究

英語
The study of frailty in elderly diabetic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者糖尿病患者におけるフレイル・サルコペニアに及ぼす因子に関する研究

英語
The study of risk factors on frailty and sarcopenia in elderly diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者糖尿病のフレイル研究

英語
The study of frailty in elderly diabetic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フレイルとサルコペニアに及ぼす因子を明らかにして、今後、高齢者糖尿病治療に役立てることを目的とする。

英語
We aim to clarify risk factors on frailty and sarcopenia and to use it for treatment of elderly diabetic patients from now on.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
現在、高齢化社会の進行により、高齢者糖尿病患者も増加の一途を辿っている。当院の高齢者糖尿病患者を対象とした、フレイルと相関する因子の検討では、低栄養状態やHbA1c低値がフレイル悪化に寄与する事を明らかにした。健康寿命を伸ばすために、糖尿病の治療や合併症予防の一環として、フレイルやサルコペニアへの介入が重要と考えられる。

英語
Currently, with the progress of aging society, elderly diabetic patients are also increasing. In our study of the risk factors correlated with frailty in elderly diabetic patients,we clarified that malnutrition and low HbA1c level contribute to the deterioration of frailty. The intervention in frailty and sarcopenia is important as part of treatment of diabetes and prevention of complications in order to increase healthy life span.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中DHEA-S、コルチゾール、コルチゾール/DHEA-S比、その他採血結果、身体機能・認知機能・動脈硬化・骨粗鬆症などの評価項目のどの因子が、フレイルの重症度やサルコペニアと関係があるか評価する。

英語
We will evaluate which factors of the evaluation items such as blood DHEA-S, cortisol, cortisol / DHEAS ratio, other blood collection results, physical function, cognitive function, arteriosclerosis and osteoporosis etc are related to frailty and sarcopenia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上の高齢者2型糖尿病患者で当院（牟田病院）にて定期的に治療を受けている患者。

英語
Japanese elderly patients( aged 65 years or older) receiving treatment for type 2 diabetes in Muta Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
65歳未満や、2型糖尿病のない患者。

英語
Patients under 65 years of age or without type 2 diabetes.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	新、敏彦
ミドルネーム
姓	名和田　新、柳瀬　敏彦

英語

名	Hajime, Toshihiko
ミドルネーム
姓	Hajime Nawata, Toshihiko Yanase

所属組織/Organization

日本語
牟田病院
福岡大学病院

英語
Muta Hospital
Fukuoka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes Mellitus

郵便番号/Zip code

814-0163

住所/Address

日本語
福岡県福岡市早良区干隈3-9-1、福岡市城南区七隈7-45-1

英語
3-9-1, Hoshikuma, Sawara-ku Fukuoka-shi, Fukuoka, 814-0163, Japan/ 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku,Fukuoka 814-0180, Japan

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

tyanase@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敏彦
ミドルネーム
姓	柳瀬

英語

名	Toshihiko
ミドルネーム
姓	Yanase

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes Mellitus

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku,Fukuoka 814-0180, Japan

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tyanase@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Muta Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
牟田病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukuoka University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
牟田病院

英語
Muta Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市早良区干隈3-9-1

英語
3-9-1, Hoshikuma, Sawara-ku Fukuoka-shi, Fukuoka,Japan

電話/Tel

092-865-2211

Email/Email

info@seiwakai-muta-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

牟田病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://academic.oup.com/jes/article/3/4/801/5368377

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/jes/article/3/4/801/5368377

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

108

主な結果/Results

日本語
重回帰分析の結果，血中コルチゾール/DHEA-S比≧0.2(P=0.005)，ABI＜1.0 (P=0.015)，拡張期血圧＜70mmHg(P=0.023)，ヘモグロビン＜13g/dl(P=0.040)は，この順にサルコペニアの独立した予測因子であった．サルコペニア群では血中コルチゾール値の有意高値とDHEA-S値の有意低値を認め，その結果、血中コルチゾール/DHEA-S比は有意に高値を示した．

英語
Multiple regression analysis showed that the independent risk factors for sarcopenia were a serum cortisol/DHEA-S ratio >0.2, diastolic blood pressure <70 mmHg, hemoglobin concentration <13 g/dL, and an ankle brachial index <1.0. The strongest risk factor for sarcopenia was a serum cortisol/DHEA-S ratio >0.2. An increase in the serum cortisol/DHEA-S ratio reflected higher cortisol values and lower DHEA-S values in patients with sarcopenia compared with those in non-sarcopenic patients.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

09

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は当院の65歳以上の高齢者2型糖尿病患者108人（年齢76.2±7.3歳，男性43.5％）。

英語
We enrolled 108 cinsective elderly patients aged >65 years with T2DM (mean age 76.2years; 43.5% males).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2016年10月から2017年9月までに外来患者として治療を受けているか、当院に入院している、65歳以上の高齢者2型糖尿病患者108人のデータを遡及的に調べた。 108人の患者が本研究に登録された。

英語
We retrospectively reviewed the data from 108 consecutive elderly patients aged >65 years with T2DM who were being treated as outpatients or were hospitalized in Muta Hospital from October 2016 to September 2017; all 108 patients were enrolled in the present study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
年齢，性別，体重，血圧，コルチゾールとDHEA-Sを含む血液検査成績，認知機能，動脈硬化，骨粗鬆症，フレイル，薬剤を評価し，サルコペニアの診断は，筋力として握力，身体機能として歩行速度，筋肉量としてBIA法で測定しアジアの診断基準を用いた．

英語
Sarcopenia was assessed and diagnosed based on the Asian version of the diagnostic criteria regarding muscular strength, physical function, and muscle mass. We assessed various physical parameters, blood tests, and atherosclerosis markers, and statistically determined the risk factors for sarcopenia.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

02

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語
ランダムに選択された、牟田病院に通院中の65歳以上の2型糖尿病患者を対象。加齢に伴い血中DHEASは著減する。最近、フレイル群では血中DHEASが低値となる報告がみられている。また、フレイル群ではコルチゾールやコルチゾール/DHEAS比が非フレイル群に対し有意に高値であるという報告がある。最近CLEIA法により高齢者の血中DHEA-Sの低濃度の測定が可能になっている。また、コルチゾールは日内変動を考慮し、午前8-11時ごろに採血を行う。糖尿病治療のための定期的な血液検査の時に、DHEA-Sとコルチゾールの測定を行う。
高齢者糖尿病患者におけるサルコペニア、低栄養状態、認知症（MMSE）、DHEA-Sやコルチゾールを含めた因子とフレイル・サルコペニアとの関係を明らかにすることにより、今後フレイル・サルコペニアに対する良い介入ができる。

英語
Japanese elderly patients ( aged 65 years or older ) were selected randomly and under treatment for T2DM in Muta Hospital.
With aging, blood DHEAS decreases markedly. Recently, there is a report that the blood DHEAS is low in Frailty group. There is also a report that cortisol and cortisol / DHEAS ratio are significantly higher in the Flailty group than in the non-frailty group.It has become possible to measure the low concentration of DHEAS in the blood of the elderly by CLEIA method. In addition, considering the daily fluctuation of cortisol, blood is collected around 8-11 AM. We will measure DHEAS and cortisol at regular blood test for diabetes treatment.
By clarifying the relationship between sarcopenia, malnutrition, dementia, factors including DHEAS, cortisol and frailty in elderly diabetic patients, good intervention with frailty will be possible in the future.

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

15

日

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