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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031365
受付番号 R000035799
科学的試験名 透析患者におけるプロバイオティックスの臨床効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/19
最終更新日 2018/02/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析患者におけるプロバイオティックスの臨床効果に関する検討 Impact of clinical efficacy of probiotics in hemodialysis patients.
一般向け試験名略称/Acronym 透析患者におけるプロバイオティックスの臨床効果に関する検討 Impact of clinical efficacy of probiotics in hemodialysis patients.
科学的試験名/Scientific Title 透析患者におけるプロバイオティックスの臨床効果に関する検討 Impact of clinical efficacy of probiotics in hemodialysis patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析患者におけるプロバイオティックスの臨床効果に関する検討 Impact of clinical efficacy of probiotics in hemodialysis patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析施行中の慢性腎不全患者 Chronic renal failure patients receiving hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 維持血液透析患者のCRP/albumin比、腸内細菌叢に対するプロバイオテッィクスの影響を評価する To evaluate the effect of probiotics on the ratio of CRP to albumin and intestinal flora in maintenance hemodialysis patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロバイオテッィクス製剤投与前後のCRP/albumin比の変化を評価する To evaluate the changes of the ratio of CRP to albumin before and after administration of probiotics products.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 糞便中の腸内細菌叢(次世代シークエンス)
2. ALP アイソザイム
3. 血清ALP値
4.小腸ガス
1. Intestinal flora (next generation sequence)
2. ALP isozyme
3. Serum level of ALP
4. The small intestine gas

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プロバイオテッィクス製剤投与群
ビオスリー配合OD錠を一日6錠を24週間継続投与する。
Probiotics products administration group:
BIO-THREE(6g/day, 6 tablets) will be administered 3 times after each meal daily for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ投与群
ビオスリー配合OD錠を一日6錠を24週間継続投与する
Placebo administration group:
Placebo(6g/day, 6 tablets) will be administered 3 times after each meal daily for 24 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.維持透析導入3か月以上経過している患者
2.試験実施医療機関に通院中の患者
1 Patients who have received hemodialysis for more than 3 month.
2 Patinets who have received hemodialysis in the medical institutions conducting this examination
除外基準/Key exclusion criteria 1 腹膜透析療法を受けている患者
2 試験薬投与前、一週間以内に測定した血清CRPが1.0 mg/dl 以上の患者
3 試験投与前、一週間以内にプロバイオテッィクスを含有する医療用医薬品の服用のある患者
4 試験投与前、一週間以内に感染症および感染症兆候を有する患者
5 炎症性疾患および炎症性疾患兆候を合併症として有する患者
6 試験薬の成分に対して過敏症の既往のある患者
7 その他、研究責任者が被験者として不適切と判断した患者
1 Patients who received peritoneal dialysis
2 Patients whose serum CRP levels were 1.0 mg/dl and over within 1 week
3 Patients who took ethical drugs including probiotics within 1 week
4 Patients with an infection or a sign of an infection within 1 week
5 Patients with an inflammatory disease or a sign of an inflammatory disease
6 Patients with a past history of hypersensitivity to BIO-THREE component
7 Patients considered as inadequate human subjects by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川 哲也

ミドルネーム
Tetsuya Ogawa
所属組織/Organization 東京女子医科大学東医療センター Tokyo Women's Medical University Medical Center East
所属部署/Division name 血液浄化部 Blood Purification
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都荒川区西尾久2-1-10 2-1-10 Nishiogu, Arakawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3810-1111
Email/Email ogawa.tetsuya@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小川 哲也

ミドルネーム
Tetsuya Ogawa
組織名/Organization 東京女子医科大学東医療センター Tokyo Women's Medical University Medical Center East
部署名/Division name 血液浄化部 Blood Purification
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都荒川区西尾久2-1-10 2-1-10 Nishiogu, Arakawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3810-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ogawa.tetsuya@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toa Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東亜薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学東医療センター/Tokyo Women's Medical University Medical Center East(東京都/Tokyo)、富岡クリニック/Tomioka Clinic(群馬県/Gunma)、吉川内科医院/Yoshikawa Clinic(東京都/Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 19
最終更新日/Last modified on
2018 02 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035799
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035799

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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