UMIN試験ID | UMIN000031365 |
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受付番号 | R000035799 |
科学的試験名 | 透析患者におけるプロバイオティックスの臨床効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/19 |
最終更新日 | 2024/02/24 14:27:05 |
日本語
透析患者におけるプロバイオティックスの臨床効果に関する検討
英語
Impact of clinical efficacy of probiotics in hemodialysis patients.
日本語
透析患者におけるプロバイオティックスの臨床効果に関する検討
英語
Impact of clinical efficacy of probiotics in hemodialysis patients.
日本語
透析患者におけるプロバイオティックスの臨床効果に関する検討
英語
Impact of clinical efficacy of probiotics in hemodialysis patients.
日本語
透析患者におけるプロバイオティックスの臨床効果に関する検討
英語
Impact of clinical efficacy of probiotics in hemodialysis patients.
日本/Japan |
日本語
血液透析施行中の慢性腎不全患者
英語
Chronic renal failure patients receiving hemodialysis
内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
維持血液透析患者のCRP/albumin比、腸内細菌叢に対するプロバイオテッィクスの影響を評価する
英語
To evaluate the effect of probiotics on the ratio of CRP to albumin and intestinal flora in maintenance hemodialysis patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
プロバイオテッィクス製剤投与前後のCRP/albumin比の変化を評価する
英語
To evaluate the changes of the ratio of CRP to albumin before and after administration of probiotics products.
日本語
1. 糞便中の腸内細菌叢(次世代シークエンス)
2. ALP アイソザイム
3. 血清ALP値
4.小腸ガス
英語
1. Intestinal flora (next generation sequence)
2. ALP isozyme
3. Serum level of ALP
4. The small intestine gas
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プロバイオテッィクス製剤投与群
ビオスリー配合OD錠を一日6錠を24週間継続投与する。
英語
Probiotics products administration group:
BIO-THREE(6g/day, 6 tablets) will be administered 3 times after each meal daily for 24 weeks.
日本語
プラセボ投与群
ビオスリー配合OD錠を一日6錠を24週間継続投与する
英語
Placebo administration group:
Placebo(6g/day, 6 tablets) will be administered 3 times after each meal daily for 24 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.維持透析導入3か月以上経過している患者
2.試験実施医療機関に通院中の患者
英語
1 Patients who have received hemodialysis for more than 3 month.
2 Patinets who have received hemodialysis in the medical institutions conducting this examination
日本語
1 腹膜透析療法を受けている患者
2 試験薬投与前、一週間以内に測定した血清CRPが1.0 mg/dl 以上の患者
3 試験投与前、一週間以内にプロバイオテッィクスを含有する医療用医薬品の服用のある患者
4 試験投与前、一週間以内に感染症および感染症兆候を有する患者
5 炎症性疾患および炎症性疾患兆候を合併症として有する患者
6 試験薬の成分に対して過敏症の既往のある患者
7 その他、研究責任者が被験者として不適切と判断した患者
英語
1 Patients who received peritoneal dialysis
2 Patients whose serum CRP levels were 1.0 mg/dl and over within 1 week
3 Patients who took ethical drugs including probiotics within 1 week
4 Patients with an infection or a sign of an infection within 1 week
5 Patients with an inflammatory disease or a sign of an inflammatory disease
6 Patients with a past history of hypersensitivity to BIO-THREE component
7 Patients considered as inadequate human subjects by the principal investigator
100
日本語
名 | 哲也 |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 |
英語
名 | Tetsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Ogawa |
日本語
東京女子医科大学東医療センター
英語
Tokyo Women's Medical University Medical Center East
日本語
血液浄化部
英語
Blood Purification
116-8567
日本語
東京都荒川区西尾久2-1-10
英語
2-1-10 Nishiogu, Arakawa-ku, Tokyo
03-3810-1111
ogawa.tetsuya@twmu.ac.jp
日本語
名 | 哲也 |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 |
英語
名 | Ogawa |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya |
日本語
東京女子医科大学東医療センター
英語
Tokyo Women's Medical University Medical Center East
日本語
血液浄化部
英語
Blood Purification
116-8567
日本語
東京都荒川区西尾久2-1-10
英語
2-1-10 Nishiogu, Arakawa-ku, Tokyo
03-3810-1111
ogawa.tetsuya@twmu.ac.jp
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Toa Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
東亜薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
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英語
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日本語
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英語
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いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京女子医科大学東医療センター/Tokyo Women's Medical University Medical Center East(東京都/Tokyo)、富岡クリニック/Tomioka Clinic(群馬県/Gunma)、吉川内科医院/Yoshikawa Clinic(東京都/Tokyo)
2018 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
-
未公表/Unpublished
-
80
日本語
CRP/Albは変化を認めなかった。血清P値は、プロバイオテック群でのみ有意に低下した。さらに、血清P値とHaemophilus属, Neisseria属など6菌属で正の相関が,Bifidobacterium属など7菌属で負の相関が認められた。
英語
The ratio of CRP to albumin did not change before and after treatment in both groups. The serum phosphate levels in the Bio-Three group significantly decreased after 6-month treatment, while did not change in the placebo group. In a 16s rRNA gene-based sequencing protocol analysis, the ratio of Firmicutes, Actinomycetales and Neisseriaies significantly changed after 6 month treatment in the only probiotic group.
2024 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
維持透析患者を無作為にプロバイテック投与群(n=37)およびプラセボ群(n=36)に割り付けた。
英語
The patients receiving hemodialysis were randomly assigned to the Bio-Three group (n=37) and the placebo group (n=36).
日本語
5名が除外.
維持透析患者を無作為にプロバイテック投与群(n=37)およびプラセボ群(n=36)に割り付け,二重盲検にて6か月投与し、投与前後での、CRP/Alb 値、および生化学データを比較検討した。腸内細菌叢は、糞便を次世代シークエンスにより解析を行った。
英語
5 patients excluded.The patients receiving hemodialysis were randomly assigned to the Bio-Three group (n=37) and the placebo group (n=36).In both the Bio-Three group and the placebo group, patients orally received 6 tablets 3 times daily.
日本語
特になし
英語
no adverse events.
日本語
二重盲検にて6か月投与し、投与前後での、CRP/Alb 値、および生化学データを比較検討した。腸内細菌叢は、糞便を次世代シークエンスにより解析を行った。
英語
We evaluated the effect of probiotic on the ratio of CRP to albumin as an inflammation biomarker, other serum data and gut microbioma before and 6 month after the start of treatment. The gut microbioma composition was analyzed by a 16s rRNA gene-based sequencing protocol.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035799
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035799
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |