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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033310
受付番号 R000035800
試験名 フェニレフリンとエフェドリン投与による脳酸素飽和度変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/06
最終更新日 2018/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study フェニレフリンとエフェドリン投与による脳酸素飽和度変化の検討 Changes in cerebral oxygenation by phenylephrine or ephedrine
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 昇圧薬と脳酸素飽和度 vasopressors and cerebral oxygenation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 待機的腹腔鏡手術を受ける成人患者

Patients scheduled to have laparoscopic surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身麻酔中, フェニレフリンやエフェドリン投与で、脳酸素飽和度がどのように変化するかを観察する。 To observe the changes in cerebral oxygenation by phenylephrine or ephedrine under general anesthesia
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生理学的指標の探索 Search of the physiological changes
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳内酸素飽和度変化 Changes in cerebral oxygenation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳内ヘモグロビン濃度変化 Changes in cerebral hemoglobin concentration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 ASA 1もしくは2の患者
2 観血的動脈圧連続測定が対象となる患者
1 Patients with ASA1 or 2
2 Patients with direct arterial blood pressure monitoring
除外基準/Key exclusion criteria 1 高血症など心循環器系疾患を有した患者
2 頭蓋内疾患を有した患者
3コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c>7 )
1 Patients with cardiovascular disease
2 Patients with cerebral disorders
3 Patients with uncontrolled DM (HbA1c>7)
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 森本 裕二 Yuji Morimoto
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N14 W5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email morim2@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 久保 康則 Yasunori Kubo
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N14 W5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasu-kubo@mvd.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 前向き観察研究

研究期間:2019.7.5まで

対象: 北海道大学病院で全身麻酔単独による待機的腹腔鏡手術を受ける成人患者

目標症例数とその設定根拠
   フェニレフリンとエフェドリン、それぞれの投与につき50例(計100例)

観察項目:患者背景、検査値、術中バイタルサイン、脳酸素飽和度、脳へモグロビン濃度
Prospective observational study

Study period:until 2019.7.5

Adult patients scheduled to have laparoscopic surgery in the Hokkaido University Hospital

anticipated numbers
each 50 treatment in ephedrine or phenylephrine(total 100)

Observational items: Background, laboratory data, vital signs, cerebral hemoglobin concentration and oxygenation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 06
最終更新日/Last modified on
2018 08 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035800
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035800

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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