UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フェニレフリンとエフェドリン投与による脳酸素飽和度変化の検討

英語
Changes in cerebral oxygenation by phenylephrine or ephedrine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
昇圧薬と脳酸素飽和度

英語
vasopressors and cerebral oxygenation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フェニレフリンとエフェドリン投与による脳酸素飽和度変化の検討

英語
Changes in cerebral oxygenation by phenylephrine or ephedrine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
昇圧薬と脳酸素飽和度

英語
vasopressors and cerebral oxygenation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
待機的腹腔鏡手術を受ける成人患者

英語
Patients scheduled to have laparoscopic surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔中, フェニレフリンやエフェドリン投与で、脳酸素飽和度がどのように変化するかを観察する。

英語
To observe the changes in cerebral oxygenation by phenylephrine or ephedrine under general anesthesia

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生理学的指標の探索

英語
Search of the physiological changes

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳内酸素飽和度変化

英語
Changes in cerebral oxygenation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳内ヘモグロビン濃度変化

英語
Changes in cerebral hemoglobin concentration

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 ASA 1もしくは2の患者
2 観血的動脈圧連続測定が対象となる患者

英語
1 Patients with ASA1 or 2
2 Patients with direct arterial blood pressure monitoring

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 高血症など心循環器系疾患を有した患者
2 頭蓋内疾患を有した患者
3コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c>7 )

英語
1 Patients with cardiovascular disease
2 Patients with cerebral disorders
3 Patients with uncontrolled DM (HbA1c>7)

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕二
ミドルネーム
姓	森本

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Morimoto

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14 W5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

morim2@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康則
ミドルネーム
姓	久保

英語

名	Yasunori
ミドルネーム
姓	Kubo

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14 W5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayatokirin@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital
Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究開発センター　自主医臨床研究事務局

英語
Clinical Research Administration

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14 W5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
data未整理

英語
Data are not analyzed.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

研究期間：2021.9.30まで

対象：　北海道大学病院で全身麻酔単独による待機的腹腔鏡手術を受ける成人患者

目標症例数とその設定根拠
　　　フェニレフリンとエフェドリン、それぞれの投与につき50例（計100例）

観察項目：患者背景、検査値、術中バイタルサイン、脳酸素飽和度、脳へモグロビン濃度

英語
Prospective observational study

Study period:until 2021.9.30

Adult patients scheduled to have laparoscopic surgery in the Hokkaido University Hospital

anticipated numbers
each 50 treatment in ephedrine or phenylephrine(total 100)

Observational items: Background, laboratory data, vital signs, cerebral hemoglobin concentration and oxygenation

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

08

日

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