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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031444
受付番号 R000035814
科学的試験名 心臓リハビリテーション中の温熱療法併用による運動耐容能への影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2018/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓リハビリテーション中の温熱療法併用による運動耐容能への影響 Therapeutic effects of thermotherapy combined with exercise training on physical activity in hospitalized aged patients with decompensated heart failure.
一般向け試験名略称/Acronym 慢性心不全に対する運動療法と温熱療法の併用効果 Combined effects of thermotherapy and exercise training in patients with heart failure.
科学的試験名/Scientific Title 心臓リハビリテーション中の温熱療法併用による運動耐容能への影響 Therapeutic effects of thermotherapy combined with exercise training on physical activity in hospitalized aged patients with decompensated heart failure.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性心不全に対する運動療法と温熱療法の併用効果 Combined effects of thermotherapy and exercise training in patients with heart failure.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 hospitalized patients with heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓に対する一時的な増負荷となる運動療法に、両側下腿への温熱療法を併用し、心不全患者の運動耐容能を改善するかどうか検証する。 To clarify therapeutic effects of thermotherapy with cardiac rehabilitation on physical activity in patients with heart failure.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入後の入院期間におけるpeak VO2の変化量 Peak oxygen consumption (VO2) post treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①介入後の入院期間におけるVE/VCO2 slopeの変化量
②介入後の入院期間におけるAT pointの変化量
③介入後の入院期間におけるIGF-1値の変化量
④介入後の入院期間におけるTNFα値の変化量
⑤介入後の入院期間におけるノルアドレナリン値の変化量
⑥介入後の入院期間におけるBNP値の変化量
⑦介入後の入院期間におけるPAI-1値の変化量
⑧介入後の入院期間における左室拡張末期径の変化量
⑨介入後の入院期間における左房径の変化量
⑩介入後の入院期間における睡眠障害の有無
⑪介入後の入院期間における心不全増悪
⑫介入後の入院期間における死亡
⑬介入後の入院期間における有害事象(局所の熱傷など)
All values are post treatment.
1) VE/VCO2 slope
2) Anaerobic Threshold (AT) point
3) Serum IGF-1 levels
4) Serum TNF alpha levels
5) Plasma Noradrenaline levels
6) Plasma BNP levels
7) Plasma plasminogen activator inhibitor-1 levels
8) Left ventricular end-diastolic diameter by cardiac ultrasound
9) Left arterial diameter or volume by cardiac ultrasound
10) Sleep quality assessed by St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire
11) Worsening congestive heart failure
12) Death from any cause
13) Adverse event (e.g. accidental burns, falling accident)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 遠赤外線足温器を用いた温熱療法(週5日、20分/回、画一的な施術)を心臓リハビリテーションと併施する。 Hyperthermia therapy using far infrared rays (One or twice treatment session a day, 5 days per week for a month or during hospitalization). It combines with ordinary cardiac rehabilitation.
介入2/Interventions/Control_2 通常の心臓リハビリテーションの施行。 Only traditional cardiac rehabilitation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
①患者本人からの文書同意が得られている
②心臓リハビリテーションの保険適応基準を満たす(LVEF 40%以下, peak VO2 80%以下, BNP 80 pg/ml以上のいずれかを満たす心不全)③20歳以上
Patients met all of following criterion are enrolled.
1) Written informed consent obtained from subject or legal representative.
2) >20 years of age.
3) Hospitalization for heart failure with New York Heart Association (NYHA) class 3 to 4 symptoms.
4) Heart failure defined as patients with either left ventricular ejection fraction of 40% or less, maximal oxygen consumption (peak VO2) of 80% or less, or plasma BNP levels of 80 pg/ml or less.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする。
①急性期の炎症性疾患(活動性細菌感染症、血栓性静脈炎など)
②知覚障害がある患者
③最近の出血または可能性のある患者
④悪性腫瘍の患者
⑤その他主治医が不適当と判断した患者。
Patients met either of following criterion are not enrolled.
1) Acute inflammatory diseases such as bacterial infection or thrombophlebitis.
2) Paresthesia of legs.
3) Uncontrollable bleeding or known bleeding diathesis with active bleeding.
4) Patients with cancers.
5) Patients who have condition or factor serves as a reason to withhold hyperthermia therapy.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田 義和

ミドルネーム
Yoshikazu Ikeda
所属組織/Organization 兵庫医科大学ささやま医療センター Hyogo College of Medicine Sasayama Medical Center
所属部署/Division name 地域総合医療学 Department of General Medicine and Community Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県篠山市黒岡5番地 5 Kurooka, Sasayama, Hyogo 669-2321, Japan
電話/TEL +81-79-552-1181
Email/Email ikeda-yo@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤 秀行

ミドルネーム
Hideyuki Kondo
組織名/Organization 兵庫医科大学ささやま医療センター Hyogo College of Medicine Sasayama Medical Center
部署名/Division name 地域総合医療学 Department of General Medicine and Community Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県篠山市黒岡5番地 5 Kurooka, Sasayama, Hyogo 669-2321, Japan
電話/TEL +81-79-552-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hi-kondo@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 地域医療学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of General Medicine and Community Health Science, Hyogo College of Medicine Sasayama Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
組織名/Division 地域医療学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学ささやま医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 23
最終更新日/Last modified on
2018 08 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035814
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035814

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/08/31 実施計画書.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/09/28 Non.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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