UMIN試験ID | UMIN000031444 |
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受付番号 | R000035814 |
科学的試験名 | 心臓リハビリテーション中の温熱療法併用による運動耐容能への影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/01 |
最終更新日 | 2023/10/09 12:12:17 |
日本語
心臓リハビリテーション中の温熱療法併用による運動耐容能への影響
英語
Therapeutic effects of thermotherapy combined with exercise training on physical activity in hospitalized aged patients with decompensated heart failure.
日本語
慢性心不全に対する運動療法と温熱療法の併用効果
英語
Combined effects of thermotherapy and exercise training in patients with heart failure.
日本語
心臓リハビリテーション中の温熱療法併用による運動耐容能への影響
英語
Therapeutic effects of thermotherapy combined with exercise training on physical activity in hospitalized aged patients with decompensated heart failure.
日本語
慢性心不全に対する運動療法と温熱療法の併用効果
英語
Combined effects of thermotherapy and exercise training in patients with heart failure.
日本/Japan |
日本語
慢性心不全
英語
hospitalized patients with heart failure
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
老年内科学/Geriatrics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心臓に対する一時的な増負荷となる運動療法に、両側下腿への温熱療法を併用し、心不全患者の運動耐容能を改善するかどうか検証する。
英語
To clarify therapeutic effects of thermotherapy with cardiac rehabilitation on physical activity in patients with heart failure.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
介入後の入院期間におけるpeak VO2の変化量
英語
Peak oxygen consumption (VO2) post treatment
日本語
①介入後の入院期間におけるVE/VCO2 slopeの変化量
②介入後の入院期間におけるAT pointの変化量
③介入後の入院期間におけるIGF-1値の変化量
④介入後の入院期間におけるTNFα値の変化量
⑤介入後の入院期間におけるノルアドレナリン値の変化量
⑥介入後の入院期間におけるBNP値の変化量
⑦介入後の入院期間におけるPAI-1値の変化量
⑧介入後の入院期間における左室拡張末期径の変化量
⑨介入後の入院期間における左房径の変化量
⑩介入後の入院期間における睡眠障害の有無
⑪介入後の入院期間における心不全増悪
⑫介入後の入院期間における死亡
⑬介入後の入院期間における有害事象(局所の熱傷など)
英語
All values are post treatment.
1) VE/VCO2 slope
2) Anaerobic Threshold (AT) point
3) Serum IGF-1 levels
4) Serum TNF alpha levels
5) Plasma Noradrenaline levels
6) Plasma BNP levels
7) Plasma plasminogen activator inhibitor-1 levels
8) Left ventricular end-diastolic diameter by cardiac ultrasound
9) Left arterial diameter or volume by cardiac ultrasound
10) Sleep quality assessed by St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire
11) Worsening congestive heart failure
12) Death from any cause
13) Adverse event (e.g. accidental burns, falling accident)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
遠赤外線足温器を用いた温熱療法(週5日、20分/回、画一的な施術)を心臓リハビリテーションと併施する。
英語
Hyperthermia therapy using far infrared rays (One or twice treatment session a day, 5 days per week for a month or during hospitalization). It combines with ordinary cardiac rehabilitation.
日本語
通常の心臓リハビリテーションの施行。
英語
Only traditional cardiac rehabilitation.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
①患者本人からの文書同意が得られている
②心臓リハビリテーションの保険適応基準を満たす(LVEF 40%以下, peak VO2 80%以下, BNP 80 pg/ml以上のいずれかを満たす心不全)③20歳以上
英語
Patients met all of following criterion are enrolled.
1) Written informed consent obtained from subject or legal representative.
2) >20 years of age.
3) Hospitalization for heart failure with New York Heart Association (NYHA) class 3 to 4 symptoms.
4) Heart failure defined as patients with either left ventricular ejection fraction of 40% or less, maximal oxygen consumption (peak VO2) of 80% or less, or plasma BNP levels of 80 pg/ml or less.
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする。
①急性期の炎症性疾患(活動性細菌感染症、血栓性静脈炎など)
②知覚障害がある患者
③最近の出血または可能性のある患者
④悪性腫瘍の患者
⑤その他主治医が不適当と判断した患者。
英語
Patients met either of following criterion are not enrolled.
1) Acute inflammatory diseases such as bacterial infection or thrombophlebitis.
2) Paresthesia of legs.
3) Uncontrollable bleeding or known bleeding diathesis with active bleeding.
4) Patients with cancers.
5) Patients who have condition or factor serves as a reason to withhold hyperthermia therapy.
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日本語
名 | 雅史 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Masashi |
ミドルネーム | |
姓 | Goto |
日本語
兵庫医科大学ささやま医療センター
英語
Hyogo Medical University Sasayama medical center
日本語
地域総合医療学
英語
Department of General Medicine and Community Health Science
669-2321
日本語
兵庫県篠山市黒岡5番地
英語
5 Kurooka, Sasayama, Hyogo 669-2321, Japan
+81-79-552-1181
ma-gotou@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | 秀行 |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 |
英語
名 | Hideyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Kondo |
日本語
兵庫医科大学ささやま医療センター
英語
Hyogo College of Medicine Sasayama Medical Center
日本語
地域総合医療学
英語
Department of General Medicine and Community Health Science
669-2321
日本語
兵庫県篠山市黒岡5番地
英語
5 Kurooka, Sasayama, Hyogo 669-2321, Japan
+81-79-552-1181
hi-kondo@hyo-med.ac.jp
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo Medical University
日本語
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地域総合医療学
日本語
近藤 秀行
英語
Hideyuki Kondo
日本語
その他
英語
Hyogo Mdeical University
日本語
兵庫医科大学
日本語
地域総合医療学
その他/Other
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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兵庫医科大学 倫理審査委員会事務局
英語
Hyogo Medical University Ethics Review Board
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兵庫県西宮市武庫川町1番1号
英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan
+81-798-45-6066
rinri@hyo-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
兵庫医科大学ささやま医療センター(兵庫県)
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2018 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035814
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035814
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/08/31 | 実施計画書.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/09/28 | Non.pdf |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |