UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
METエクソン14スキップ変異もしくはMET遺伝子高増幅を有する進行非小細胞肺癌（NSCLC）を対象としたクリゾチニブの第Ⅱ相試験

英語
Phase II Study of Crizotinib in Japanese Patients with Advanced MET exon14 skipping mutation-positive or MET high gene copy number-positive non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MET変異陽性NSCLCに対するクリゾチニブ第II相試験

英語
Phase II Study of Crizotinib in MET alteration+ NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
METエクソン14スキップ変異もしくはMET遺伝子高増幅を有する進行非小細胞肺癌（NSCLC）を対象としたクリゾチニブの第Ⅱ相試験

英語
Phase II Study of Crizotinib in Japanese Patients with Advanced MET exon14 skipping mutation-positive or MET high gene copy number-positive non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MET変異陽性NSCLCに対するクリゾチニブ第II相試験

英語
Phase II Study of Crizotinib in MET alteration+ NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
METエクソン14スキップ変異又はMET遺伝子高増幅を有する進行NSCLC患者に対するクリゾチニブ単剤療法の有効性、安全性を評価する。

英語
To assess the anti-tumor activity and safety of
single-agent crizotinib for the treatment of advanced MET exon14 skipping mutation-positive or MET high gene copy number-positive NSCLC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
客観的奏効割合（Objective Response Rate; ORR）

英語
Objective response rate as assessed by independent radiology review (IRR) in advanced MET exon14 skipping mutation-positive or MET high gene copy number-positive NSCLC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)奏効期間（Duration of Response; DR）、8週、16週及び24週時点での病勢コントロール割合（Disease Control Rate; DCR）、無増悪生存期間（Progression Free Survival; PFS）、全生存期間（Overall Survival; OS）
2)経口クリゾチニブ単剤療法の安全性及び忍容性

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クリゾチニブ 250mgを1日2回、内服。
1サイクルは28日間。

英語
Crizotinib, 250 mg BID
Cycles are defined as 28-day periods

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録時に患者は以下の全ての基準に合致しなければならない。
1)　組織診もしくは細胞診で進行性又は再発の非小細胞肺癌であることが診断されている。
2)　METエクソン14スキップ変異もしくはMET遺伝子高増幅（7以上）を有することが、中央測定機関（LC-SCRUM-Japan）によるバリデーションされた測定法（RT-PCRとNGSの両方又はどちらか一方）で判明している。
3)　１つ以上のRECIST v1.1に基づく測定可能な放射線未照射の病変を有する。
4)　治験参加同意取得日の年齢が20歳以上の男女。
5)　ECOGによるPSが0-2である。
6)　十分な臓器機能を有し、以下の基準を満たす。
・　AST及びALT：基準値上限の2.5倍以下（悪性腫瘍による肝機能の異常がある場合は、基準値上限の5倍以下）
・　血清総ビリルビン：基準値上限の1.5倍以下
・　絶対好中球数：1,500 /μL以上
・　血小板数：50,000 /μL以上
・　ヘモグロビン：8.0 g/dL以上
・　血清クレアチニン：基準値上限の2倍以下
7)　登録前に治験に関する情報について文書で説明を受けて患者又は代諾者が同意文書に署名している。
8)　予定された日に来院し、治療、検査、他の治験に関する手続き等について、積極的に協力し応じることができる。
9)　治験期間及び少なくともクリゾチニブを最後に服用してから90日間は効果的な避妊に合意できる（不妊手術をした男性又は不妊手術をしたか閉経後の女性は除く）

英語
Patients must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the trial:
1) Histologically or cytologically proven diagnosis of NSCLC that is locally advanced or metastatic.
2) Positive for MET exon 14 skipping mutation or high MET copy number of 7 or more as determined by a validated RT-PCR and/or NGS by a designated central testing laboratory (LC-SCRUM).
3) At least 1 measurable tumor lesion as per RECIST (version 1.1) that has not been irradiated.
4) Female or male, 20 years of age or older.
5) ECOG performance status 0-2.
6) Adequate organ function as defined by the following criteria:
1.Serum aspartate transaminase (AST) and serum alanine transaminase (ALT) <2.5 x upper limit of normal (ULN), or AST and ALT <5 x ULN if liver function abnormalities are due to underlying malignancy;
2.Total serum bilirubin <1.5 x ULN;
3.Absolute neutrophil count (ANC) >1500/microL;
4.Platelets >50,000/microL;
5.Hemoglobin >8.0 g/dL;
6.Serum creatinine <2 x ULN.
7) Signed and dated informed consent document indicating that the patient (or legally acceptable representative) has been informed of all the pertinent aspects of the trial prior to enrollment.
8) Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures.
9) Agree to use effective contraception during the study period and for at least 90 days after the last dose of crizotinib (excludes surgically sterile male patients or surgically sterile or postmenopausal female patients).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時に以下の基準のいずれかに該当する症例は除外する。
1)　他の治験に参加して治療を受けている。
2)　ALK遺伝子変異陽性又はROS1遺伝子変異が陽性である。
3)　METを標的とした前治療を受けている。
4)　登録前2週間以内に化学療法、放射線療法、手術が行われた。
5)　前治療による急性毒性（脱毛症を除く）がGrade 1の状態まで回復していない。
6)　症候性脳転移を有する。
7)　治療による痛みの良好なコントロールや神経機能の維持又は回復がなされていない脊髄圧迫、癌性髄膜炎又は軟膜疾患を有する。
8)　CTで明らかな間質性線維症又は間質性肺疾患を有する。もしくは既往歴を有する。
9)　治験薬投与開始前3か月以内に下記の既往疾患・併存疾患のいずれかを有する。
心筋梗塞
重度又は不安定な狭心症
冠状又は末梢の動脈バイパス術
心不全
一過性脳虚血発作を含む脳血管障害
10)　CTCAE v4.03におけるGrade 2以上の進行性不整脈、コントロール困難な心房細動（Grade不問）及びQTC>470msecである。
11)　妊娠中又は授乳中である。
12)　治験登録後にCYP3A4阻害作用を有する薬剤や食品を服用している。
13)　治験登録後にCYP3A4誘導作用を有する薬剤を服用している。
14)　治験登録後にCYP3A4基質かつ治療域の狭い薬剤を服用している。
15)　他の抗がん剤を服用している。
16)　過去3年以内に活動性悪性腫瘍に罹患した。
17)　他の重篤な急性あるいは慢性の内科疾患又は精神疾患、検査所見の異常が認められ、治験責任医師あるいは治験分担医師によって治験への参加や治験薬の投与によってリスクが高まると考えられ、治験への登録が不適格であると判断される。
18)　その他、治験責任医師等によって不適当と判断される。

英語
Patients presenting with any of the following will not be included in the trial:
1) Current treatment on another therapeutic clinical trial.
2) Characterized ALK or ROS1-positive rearrangement
3) Prior therapy specifically directed against MET
4) Any prior treatment (chemotherapy, radiation or surgery) within 2 weeks prior to study entry.
5) Any > Grade 1 acute toxicity (except alopecia).
6) Symptomatic brain metastases.
7) Spinal cord compression unless treated with the patient attaining good pain control and stable or recovered neurologic function, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease.
8) Known interstitial fibrosis or interstitial lung disease.
9) Any of the following within the 3 months prior to starting study treatment: myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft, congestive heart failure, or cerebrovascular accident including transient ischemic attack.
10) Ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE v4.03 Grade >2, uncontrolled atrial fibrillation of any grade, or QTc >470 msec.
11) Pregnancy or breastfeeding.
12) Use of drugs or foods after study enrollment that are known potent CYP3A4 inhibitors.
13) Use of drugs after study enrollment that are known potent CYP3A4 inducers.
14) Use of drugs after study enrollment that are CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices.
15) Any other anti-cancer drugs are prohibited.
16) Evidence of active malignancy within the last 3 years.
17) Other severe acute or chronic medical or psychiatric conditions, or laboratory abnormalities that would impart, in the judgment of the investigator, excess risk associated with study participation or study drug administration, and which would, therefore, make the patient inappropriate for entry into this study.
18)Patients whom investigator judges to be inappropriate as a participant.

目標参加者数/Target sample size

29

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴司
ミドルネーム
姓	瀬戸

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Seto

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構九州がんセンター

英語
National Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器腫瘍科部

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

811-1395

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3丁目1番1号

英語
3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-541-3231

Email/Email

setocruise@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	要
ミドルネーム
姓	野崎

英語

名	Kaname
ミドルネーム
姓	Nosaki

組織名/Organization

日本語
国立病院機構九州がんセンター

英語
National Kyushu Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器腫瘍科部

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

811-1395

住所/Address

日本語
福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号

英語
3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-541-3231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

qqtg52xd@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Kyushu Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構九州がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州がんセンター治験審査委員会

英語
National Kyushu Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号

英語
3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-541-3231

Email/Email

601-nkcc-tiken@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

08

日

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