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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031367
受付番号 R000035820
科学的試験名 シンバイオティクスが健常者の腸内環境に与える影響の研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/30
最終更新日 2018/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シンバイオティクスが健常者の腸内環境に与える影響の研究 Effect of synbiotics on intestinal environment in healthy adults.
一般向け試験名略称/Acronym シンバイオティクスが腸内環境に与える影響の研究 Effect of synbiotics on intestinal environment.
科学的試験名/Scientific Title シンバイオティクスが健常者の腸内環境に与える影響の研究 Effect of synbiotics on intestinal environment in healthy adults.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シンバイオティクスが腸内環境に与える影響の研究 Effect of synbiotics on intestinal environment.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビフィズス菌と食物繊維の摂取が腸内環境へもたらす影響を確認する To verify the effect of bifidobacterium and dietary fiber on intestinal environment
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 定量PCR法による糞便中ビフィズス菌数の評価 Quantification of fecal bifidobacteria using quantitative real-time polymerase chain reaction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 16S メタゲノム解析による腸内細菌叢の評価 16S rRNA gene based metagenome analysis of gut microbiome

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ビフィズス菌(100億個以上)含有ヨーグルトとイヌリン粉末(2 g)を1日1個、2週間継続摂取、ウォッシュアウト2週間、その後にビフィズス菌(100億個以上)含有ヨーグルトとデキストリン粉末(2g)を1日1個、2週間継続摂取 Intake of yogurt containing bifidobacterium (concentration of 1 X 10^10 CFU) with inulin (2g) for 2 weeks - Washout 2 weeks, followed by intake of yogurt containing bifidobacterium (concentration of 1 X 10^10 CFU) with dextrin (2g) for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 ビフィズス菌(100億個以上)とデキストリン粉末(2 g)含有ヨーグルトを1日1個、2週間継続摂取、ウォッシュアウト2週間、その後にビフィズス菌(100億個以上)とイヌリン粉末(2 g)含有ヨーグルトを1日1個、2週間継続摂取 Intake of yogurt containing bifidobacterium (concentration of 1 X 10^10 CFU) with dextrin (2g) for 2 weeks - Washout 2 weeks, followed by intake of yogurt containing bifidobacterium (concentration of 1 X 10^10 CFU) with inulin (2g) for 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 排便回数が週5回以上の被験者 Subjects whose defecation frequency is more than five times per week.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 整腸剤や便秘薬(下剤を含む)を常用している者
2. アルコールの多量常飲者またはアルコール依存症の者
3. ビフィズス菌を含む食品(発酵乳、飲料およびサプリメント)、プレバイオティクスやオリゴ糖を多量に含む食品(サプリメント)を観察期開始1週間前より摂取した者、日頃から摂取しており試験期間中に止めることができない者
4. 試験期間中に大幅に生活スタイルの変わる者
5. 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
6. 消化吸収に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
7. 食物アレルギーを有する者
8. 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
9. 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験に参加中の者
1. Subjects regularly use intestinal drugs and laxatives (including strong laxatives).
2. Subjects habitually consume higher amount of alcohol.
3. Subjects who took in food containing and bifidobacteria, and/or enhanced with oligosaccharide, dietary fiber during one week prior to the start of this study and can't stop intake during this study.
4. Subjects who change their life styles during this clinical trial
5. Subjects who have serious diseases requiring an urgent treatment, or who accept severe complication.
6. Subjects who have a medical history of diseases or surgeries affecting digestion, absorption and bowel movement.
7. Subjects who have allergy to test food.
8. Subjects who is pregnant or willing to be pregnant or breast-feeding during this study.
9. Subjects who are participated in other clinical trials that intake/apply any of food, drug, and cosmetics.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
馬渡 隆志

ミドルネーム
Takashi Mawatari
所属組織/Organization 江崎グリコ 株式会社 Ezaki Glico Co., Ltd
所属部署/Division name 健康科学研究所 Institute of health science
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5 4-6-5 Utajima Nishiyodogawa-ku Osaka, 555-8502, Japan
電話/TEL +81-6-6477-8425
Email/Email mawatari-takashi@glico.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
馬渡 隆志

ミドルネーム
Takashi Mawatari
組織名/Organization 江崎グリコ 株式会社 Ezaki Glico Co., Ltd
部署名/Division name 健康科学研究所 Institute of health science
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5 4-6-5 Utajima Nishiyodogawa-ku Osaka, 555-8502, Japan
電話/TEL +81-6-6477-8425
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mawatari-takashi@glico.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ezaki Glico Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
江崎グリコ 株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Ezaki Glico Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
江崎グリコ 株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
プロバイオティクスおよびシンバイオティクス摂取後の総ビフィズス菌数は、観察期と比較して有意に高い値を示した。
プロバイオティクス摂取後とシンバイオティクス摂取後の総ビフィズス菌数に有意差はなかった(平均値としてはシンバイオティクス摂取後の方が高い値を示した)。また、常在ビフィズス菌数に関しては、シンバイオティクス摂取後の方が有意に高い値を示した。
プロバイオティクス摂取後のB. lactis菌数が5×10^9 cells/g未満の被験者で層別解析をすると、プロバイオティクス摂取後と比較して、シンバイオティクス摂取後の方が総ビフィズス菌数、常在ビフィズス菌数およびB. lactis菌数が有意に高い値を示した。
The number of total bifidobacteria in feces was significantly increased during the probiotic and synbiotic intake periods compared with the observation period.
There was no difference in the number of total bifidobacteria between the synbiotic intake period and the probiotic intake period (The average number of total bifidobacteria was higher in the symbiotic intake period compared to the probiotic intake period.). Moreover, the number of endogenous bifidobacteria was significantly higher in the synbiotic intake period compared to the probiotic intake period.
By stratified analysis according to the number of B. lactis in the probiotic intake period (less than 5 X 10^9 cells/g), the number of total bifidobacteria, endogenous bifidobacteria and B. lactis was significantly higher in the symbiotic intake period compared to the probiotic intake period.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 05
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 09
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 19
最終更新日/Last modified on
2018 11 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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