UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シンバイオティクスが健常者の腸内環境に与える影響の研究

英語
Effect of synbiotics on intestinal environment in healthy adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シンバイオティクスが腸内環境に与える影響の研究

英語
Effect of synbiotics on intestinal environment.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シンバイオティクスが健常者の腸内環境に与える影響の研究

英語
Effect of synbiotics on intestinal environment in healthy adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シンバイオティクスが腸内環境に与える影響の研究

英語
Effect of synbiotics on intestinal environment.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビフィズス菌と食物繊維の摂取が腸内環境へもたらす影響を確認する

英語
To verify the effect of bifidobacterium and dietary fiber on intestinal environment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
定量PCR法による糞便中ビフィズス菌数の評価

英語
Quantification of fecal bifidobacteria using quantitative real-time polymerase chain reaction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
16S メタゲノム解析による腸内細菌叢の評価

英語
16S rRNA gene based metagenome analysis of gut microbiome

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビフィズス菌（100億個以上）含有ヨーグルトとイヌリン粉末（2 g）を1日1個、2週間継続摂取、ウォッシュアウト2週間、その後にビフィズス菌（100億個以上）含有ヨーグルトとデキストリン粉末(2g)を1日1個、2週間継続摂取

英語
Intake of yogurt containing bifidobacterium (concentration of 1 X 10^10 CFU) with inulin (2g) for 2 weeks - Washout 2 weeks, followed by intake of yogurt containing bifidobacterium (concentration of 1 X 10^10 CFU) with dextrin (2g) for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビフィズス菌（100億個以上）とデキストリン粉末（2 g）含有ヨーグルトを1日1個、2週間継続摂取、ウォッシュアウト2週間、その後にビフィズス菌（100億個以上）とイヌリン粉末（2 g）含有ヨーグルトを1日1個、2週間継続摂取

英語
Intake of yogurt containing bifidobacterium (concentration of 1 X 10^10 CFU) with dextrin (2g) for 2 weeks - Washout 2 weeks, followed by intake of yogurt containing bifidobacterium (concentration of 1 X 10^10 CFU) with inulin (2g) for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
排便回数が週5回以上の被験者

英語
Subjects whose defecation frequency is more than five times per week.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 整腸剤や便秘薬（下剤を含む）を常用している者
2. アルコールの多量常飲者またはアルコール依存症の者
3. ビフィズス菌を含む食品（発酵乳、飲料およびサプリメント）、プレバイオティクスやオリゴ糖を多量に含む食品（サプリメント）を観察期開始1週間前より摂取した者、日頃から摂取しており試験期間中に止めることができない者
4. 試験期間中に大幅に生活スタイルの変わる者
5. 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
6. 消化吸収に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
7. 食物アレルギーを有する者
8. 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
9. 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験に参加中の者

英語
1. Subjects regularly use intestinal drugs and laxatives (including strong laxatives).
2. Subjects habitually consume higher amount of alcohol.
3. Subjects who took in food containing and bifidobacteria, and/or enhanced with oligosaccharide, dietary fiber during one week prior to the start of this study and can't stop intake during this study.
4. Subjects who change their life styles during this clinical trial
5. Subjects who have serious diseases requiring an urgent treatment, or who accept severe complication.
6. Subjects who have a medical history of diseases or surgeries affecting digestion, absorption and bowel movement.
7. Subjects who have allergy to test food.
8. Subjects who is pregnant or willing to be pregnant or breast-feeding during this study.
9. Subjects who are participated in other clinical trials that intake/apply any of food, drug, and cosmetics.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	馬渡 隆志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Mawatari

所属組織/Organization

日本語
江崎グリコ 株式会社

英語
Ezaki Glico Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究所

英語
Institute of health science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5

英語
4-6-5 Utajima Nishiyodogawa-ku Osaka, 555-8502, Japan

電話/TEL

+81-6-6477-8425

Email/Email

mawatari-takashi@glico.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	馬渡 隆志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Mawatari

組織名/Organization

日本語
江崎グリコ 株式会社

英語
Ezaki Glico Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
健康科学研究所

英語
Institute of health science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5

英語
4-6-5 Utajima Nishiyodogawa-ku Osaka, 555-8502, Japan

電話/TEL

+81-6-6477-8425

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mawatari-takashi@glico.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ 株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Ezaki Glico Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ 株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
プロバイオティクスおよびシンバイオティクス摂取後の総ビフィズス菌数は、観察期と比較して有意に高い値を示した。
プロバイオティクス摂取後とシンバイオティクス摂取後の総ビフィズス菌数に有意差はなかった（平均値としてはシンバイオティクス摂取後の方が高い値を示した）。また、常在ビフィズス菌数に関しては、シンバイオティクス摂取後の方が有意に高い値を示した。
プロバイオティクス摂取後のB. lactis菌数が5×10^9 cells/g未満の被験者で層別解析をすると、プロバイオティクス摂取後と比較して、シンバイオティクス摂取後の方が総ビフィズス菌数、常在ビフィズス菌数およびB. lactis菌数が有意に高い値を示した。

英語
The number of total bifidobacteria in feces was significantly increased during the probiotic and synbiotic intake periods compared with the observation period.
There was no difference in the number of total bifidobacteria between the synbiotic intake period and the probiotic intake period (The average number of total bifidobacteria was higher in the symbiotic intake period compared to the probiotic intake period.). Moreover, the number of endogenous bifidobacteria was significantly higher in the synbiotic intake period compared to the probiotic intake period.
By stratified analysis according to the number of B. lactis in the probiotic intake period (less than 5 X 10^9 cells/g), the number of total bifidobacteria, endogenous bifidobacteria and B. lactis was significantly higher in the symbiotic intake period compared to the probiotic intake period.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

05

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

14

日

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日本語
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