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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031642
受付番号 R000035827
科学的試験名 垂直性骨欠損を有する歯周ポケット治療へのエルビウム・ヤグレーザーの応用
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/16
最終更新日 2021/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 垂直性骨欠損を有する歯周ポケット治療へのエルビウム・ヤグレーザーの応用 Application of Er:YAG laser in the treatment of periodontal pockets with intrabony defects
一般向け試験名略称/Acronym Er:YAG laser treatment of periodontal pockets Er:YAG laser treatment of periodontal pockets
科学的試験名/Scientific Title 垂直性骨欠損を有する歯周ポケット治療へのエルビウム・ヤグレーザーの応用 Application of Er:YAG laser in the treatment of periodontal pockets with intrabony defects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Er:YAG laser treatment of periodontal pockets Er:YAG laser treatment of periodontal pockets
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯周炎 Periodontitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 垂直性骨欠損を有する歯周ポケットを対象とし,SRP単独とSRPとEr:YAGレーザーの併用療法とのランダム化比較試験によりその有効性を検討すること To investigate the efficacy of combination therapy of SRP and Er:YAG laser treatment in periodotal pockets with intrabony defects compared to SRP alone by randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1, 2週、1, 3, 6, 12ヵ月後のClinical Attachment Level (CAL) Clinical Attachment Level (CAL) at 1 and 2 weeks and 1, 3 , 6 and 12 months after treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後1, 2週、1, 3, 6, 12か月後のProbing Pocket Depth (PPD), 歯肉退縮量, Bleeding on Probing (BOP), 歯の動揺度、プラーク指数、歯肉炎症指数,歯周病原細菌数(P.gingivalis,T.forsythia,T.denticola)、歯肉溝浸出液中のIL-1bレベル。
術中及び術後4週までの不快感、疼痛のVisual Analog Scale (VAS)法による評価。
出後6か月および12か月後のエックス線検査。
Proving pocket depth (PPD), Gingival recession, tooth mobility, Bleeding on Probing (BOP), Plaque Index(PI), Gingival Index (GI), total number of periodontal bacteria (P.gingivalis, T. forsythia, T. denticola) and IL-1b level in gingival crevicular fluid at 1 and 2 weeks and 1, 3, 6 and 12 months after treatment. Evaluation of discomfort and pain by Visual Analog Scale (VAS) method up to 4 weeks after treatment. Evaluation of X-ray after 6 and 12 months after treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 根面のSRPを行った後に、注水下、30 Hz, パネル設定50-80 mJの出力でEr:YAGレーザー照射を行う。 Following SRP, Er:YAG laser irradiation is performed with water spray at 30 Hz and 50-80 mJ at panel setting.
介入2/Interventions/Control_2 根面のSRPを行う。 SRP
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.東京医科歯科大学附属病院歯周病外来で歯周治療を全顎的に受けている患者.
2.研究対象歯は,動揺度が1以下で,アッタチメントロスを伴い,ポケット深さ5mm以上,Bleeding on Probing (+)で,骨欠損深さ3mm以上の歯周ポケットを有する単根歯とする.
3.スプリットマウスデザインに基づき,1/2顎ブロックで口腔内を4分画に区切った場合に,その2ブロックに,条件2に示す歯が1本以上存在する.
1. The patient who is receiving periodontal therapy in Dental Hospital of Tokyo Medical and Dental University
2. Single rooted tooth with attachment loss, pocket depth of 5 mm or more, BOP (+), tooth mobility class I or less and bone defect depth of 3 mm or more
3. Based on the split mouth design, there are 1 or more teeth that meet the above conditions in 2 quadrants of the mouth.
除外基準/Key exclusion criteria 1)糖尿病など歯周病の治癒に影響を与え得る全身疾患を有している場合
2)喫煙者
3)妊娠中あるいは授乳期間中の場合
4)麻酔アレルギーの既往を有する場合
5)過去3ヶ月に抗菌剤の投与を受けた場合
6)肝炎やHIVなどの感染症を有する場合
1. Having systemic disease that can affect periodontal condition, such as diabetes
2. Smokers
3. In case of pregnancy or lactation
4. The history of anesthesia allergy
5. Receiving antimicrobial agent in the last 3 months
6. Having an infectious disease, such as hepatitis or HIV
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
青木
Akira
ミドルネーム
Aoki
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 大学院医歯学総合研究科歯周病学分野 Department of Periodontology, Graduate School of Medical and Dental Sciences
郵便番号/Zip code 1138510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5488
Email/Email aoperi@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
青木
Akira
ミドルネーム
Aoki
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 大学院医歯学総合研究科歯周病学分野 Department of Periodontology, Graduate School of Medical and Dental Sciences
郵便番号/Zip code 1138510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5488
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aoperi@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Yushima1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5803-4523
Email/Email d-hyoka.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学歯学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 08
最終更新日/Last modified on
2021 09 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035827
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035827

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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