UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031642
受付番号 R000035827
科学的試験名 垂直性骨欠損を有する歯周ポケット治療へのエルビウム・ヤグレーザーの応用
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/16
最終更新日 2021/09/17 14:01:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
垂直性骨欠損を有する歯周ポケット治療へのエルビウム・ヤグレーザーの応用


英語
Application of Er:YAG laser in the treatment of periodontal pockets with intrabony defects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Er:YAG laser treatment of periodontal pockets


英語
Er:YAG laser treatment of periodontal pockets

科学的試験名/Scientific Title

日本語
垂直性骨欠損を有する歯周ポケット治療へのエルビウム・ヤグレーザーの応用


英語
Application of Er:YAG laser in the treatment of periodontal pockets with intrabony defects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Er:YAG laser treatment of periodontal pockets


英語
Er:YAG laser treatment of periodontal pockets

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯周炎


英語
Periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
垂直性骨欠損を有する歯周ポケットを対象とし,SRP単独とSRPとEr:YAGレーザーの併用療法とのランダム化比較試験によりその有効性を検討すること


英語
To investigate the efficacy of combination therapy of SRP and Er:YAG laser treatment in periodotal pockets with intrabony defects compared to SRP alone by randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1, 2週、1, 3, 6, 12ヵ月後のClinical Attachment Level (CAL)


英語
Clinical Attachment Level (CAL) at 1 and 2 weeks and 1, 3 , 6 and 12 months after treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後1, 2週、1, 3, 6, 12か月後のProbing Pocket Depth (PPD), 歯肉退縮量, Bleeding on Probing (BOP), 歯の動揺度、プラーク指数、歯肉炎症指数,歯周病原細菌数(P.gingivalis,T.forsythia,T.denticola)、歯肉溝浸出液中のIL-1bレベル。
術中及び術後4週までの不快感、疼痛のVisual Analog Scale (VAS)法による評価。
出後6か月および12か月後のエックス線検査。


英語
Proving pocket depth (PPD), Gingival recession, tooth mobility, Bleeding on Probing (BOP), Plaque Index(PI), Gingival Index (GI), total number of periodontal bacteria (P.gingivalis, T. forsythia, T. denticola) and IL-1b level in gingival crevicular fluid at 1 and 2 weeks and 1, 3, 6 and 12 months after treatment. Evaluation of discomfort and pain by Visual Analog Scale (VAS) method up to 4 weeks after treatment. Evaluation of X-ray after 6 and 12 months after treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
根面のSRPを行った後に、注水下、30 Hz, パネル設定50-80 mJの出力でEr:YAGレーザー照射を行う。


英語
Following SRP, Er:YAG laser irradiation is performed with water spray at 30 Hz and 50-80 mJ at panel setting.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
根面のSRPを行う。


英語
SRP

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.東京医科歯科大学附属病院歯周病外来で歯周治療を全顎的に受けている患者.
2.研究対象歯は,動揺度が1以下で,アッタチメントロスを伴い,ポケット深さ5mm以上,Bleeding on Probing (+)で,骨欠損深さ3mm以上の歯周ポケットを有する単根歯とする.
3.スプリットマウスデザインに基づき,1/2顎ブロックで口腔内を4分画に区切った場合に,その2ブロックに,条件2に示す歯が1本以上存在する.


英語
1. The patient who is receiving periodontal therapy in Dental Hospital of Tokyo Medical and Dental University
2. Single rooted tooth with attachment loss, pocket depth of 5 mm or more, BOP (+), tooth mobility class I or less and bone defect depth of 3 mm or more
3. Based on the split mouth design, there are 1 or more teeth that meet the above conditions in 2 quadrants of the mouth.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)糖尿病など歯周病の治癒に影響を与え得る全身疾患を有している場合
2)喫煙者
3)妊娠中あるいは授乳期間中の場合
4)麻酔アレルギーの既往を有する場合
5)過去3ヶ月に抗菌剤の投与を受けた場合
6)肝炎やHIVなどの感染症を有する場合


英語
1. Having systemic disease that can affect periodontal condition, such as diabetes
2. Smokers
3. In case of pregnancy or lactation
4. The history of anesthesia allergy
5. Receiving antimicrobial agent in the last 3 months
6. Having an infectious disease, such as hepatitis or HIV

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
青木


英語
Akira
ミドルネーム
Aoki

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科歯周病学分野


英語
Department of Periodontology, Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5488

Email/Email

aoperi@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
青木


英語
Akira
ミドルネーム
Aoki

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科歯周病学分野


英語
Department of Periodontology, Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5488

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aoperi@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
Yushima1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-4523

Email/Email

d-hyoka.adm@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学歯学部附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 08

最終更新日/Last modified on

2021 09 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名