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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000031376
受付番号 R000035828
科学的試験名 パーキンソン病におけるHAL治療の有効性に関するオープンラベルランダム化クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/20
最終更新日 2019/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病におけるHAL治療の有効性に関するオープンラベルランダム化クロスオーバー試験 An open label randomized crossover study on hybrid assistive limb (HAL) therapy for Parkinson disease
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病におけるHAL治療の有効性に関する試験 An efficacy study on hybrid assistive limb (HAL) therapy for Parkinson disease
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病におけるHAL治療の有効性に関するオープンラベルランダム化クロスオーバー試験 An open label randomized crossover study on hybrid assistive limb (HAL) therapy for Parkinson disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病におけるHAL治療の有効性に関する試験 An efficacy study on hybrid assistive limb (HAL) therapy for Parkinson disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病に対してHybrid Assistive Limb治療が通常のリハビリテーションよりも身体能力の改善に有効であるか検証する。 To validate whether hybrid assistive limb (HAL) therapy is more effective than conventional rehabilitation in improving physical ability of the patients with Parkinson disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目は6M歩行テストにおける歩行速度、歩数、歩幅である。 Primary outcome is walking speed, number of steps, and stride.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次評価項目は2分間歩行における歩行距離、パーキンソン病統一スケール改訂版、パーキンソン病統一スケール改訂版の姿勢反射障害と歩行困難のスコア、Time Up and Go test、Mini Balance Evaluation Systems Test、Functional Reach test、 Freezing of Gait Questionnaire, Parkinson disease Questionnaire -39とした。 Secondary outcomes were Movement Disorder Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale
(MDS-UPDRS), postural instability and gait difficulty score of MDS-UPDRS, Time Up and Go test, Mini Balance Evaluation Systems Test, Functional Reach test, Freezing of Gait Questionnaire, Parkinson disease Questionnaire -39.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 HAL治療群では, 1日40分間の歩行訓練をHAL装着下で9回, HAL非装着下で2回行う。 In the HAL therapy group, the patients undergo walking training with HAL for 40 minutes a day, 9 times in total, and walking training without HAL for 40 minutes a day, 2 times.
介入2/Interventions/Control_2 通常リハビリ群では1日60分のHAL非装着下の歩行訓練を11回行う。 In the conventional rehabilitation group, the patients undergo walking training without HAL for 60 minutes, 11 times.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. Movement Dosorder Societyによるパーキンソン病の臨床診断基準の臨床的確定例または臨床的ほぼ確実例.
2. on時のHoehn & Yahr分類が3または4
3. 治療にL-ドパ製剤を使用している.
4. 介入期間中に入院/外来通院が可能
5. 書面による同意が得られている
1. The patients meet clinically established or clinically probable cases of the clinical diagnostic criteria of Parkinson disease by Movement Disorder Society
2. Hoehn & Yahr classification is 3 or 4
3. The patients are treated with L-dopa
4. Hospitalization or outpatient visit is possible during the intervention period
5. Written consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1. 認知機能低下を認める(MMSE23点以下)
2. 神経筋疾患による筋力低下を認める
3. 2分間歩行ができない
4. 姿勢異常が強い(MDS-UPDRSの姿勢の項目の3以上)
5. 目覚めている時間の25%以上にwearing offが認める
1. Decline in the cognitive function (MMSE 23 points or less)
2. Muscle weakness due to neuromuscular disease
3. The patients cannot walk for 2 minutes
4. Strong posture abnormality (score of '3.13 Posture' in MDS-UPDRS three points or more)
5. Wearing off time of more than 25% of awake time
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山口啓二

ミドルネーム
Keiji Yamaguchi
所属組織/Organization 一宮西病院 Ichinomiya Nishi Hospital
所属部署/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒494-0001 愛知県一宮市開明字平1番 1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi, 494-0001, Japan
電話/TEL 0586-48-0077
Email/Email yamaguchikj@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金井雅裕

ミドルネーム
Masahiro Kanai
組織名/Organization 一宮西病院 Ichinomiya Nishi Hospital
部署名/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒494-0001 愛知県一宮市開明字平1番 1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi, 494-0001, Japan
電話/TEL 0586-48-0077
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masabilliard35@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ichinomiya Nishi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一宮西病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 19
最終更新日/Last modified on
2019 02 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035828
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035828

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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