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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031384
受付番号 R000035832
科学的試験名 原発性胆汁性胆管炎合併骨粗鬆症に対するデノスマブ治療の有効性ならびに安全性の検討:ゾレドロン酸との無作為化比較試験(DELTA Study)
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/20
最終更新日 2021/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性胆汁性胆管炎合併骨粗鬆症に対するデノスマブ治療の有効性ならびに安全性の検討:ゾレドロン酸との無作為化比較試験(DELTA Study)
Efficacy and safety of Denosumab treatment for osteoporosis in patients with primary biliary cholangitis; a randomized controlled trial with zoledronic acid (DELTA Study)
一般向け試験名略称/Acronym 原発性胆汁性胆管炎合併骨粗鬆症に対するデノスマブ治療の有効性ならびに安全性の検討:ゾレドロン酸との無作為化比較試験(DELTA Study) Efficacy and safety of Denosumab treatment for osteoporosis in patients with primary biliary cholangitis; a randomized controlled trial with zoledronic acid (DELTA Study)
科学的試験名/Scientific Title 原発性胆汁性胆管炎合併骨粗鬆症に対するデノスマブ治療の有効性ならびに安全性の検討:ゾレドロン酸との無作為化比較試験(DELTA Study)
Efficacy and safety of Denosumab treatment for osteoporosis in patients with primary biliary cholangitis; a randomized controlled trial with zoledronic acid (DELTA Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 原発性胆汁性胆管炎合併骨粗鬆症に対するデノスマブ治療の有効性ならびに安全性の検討:ゾレドロン酸との無作為化比較試験(DELTA Study) Efficacy and safety of Denosumab treatment for osteoporosis in patients with primary biliary cholangitis; a randomized controlled trial with zoledronic acid (DELTA Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症を有するPBC患者 PBC patients with osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PBCに合併した骨粗鬆症に対してデノスマブとゾレドロン酸を無作為化して投与をおこない、有効性や安全性を比較検討することを目的とする。 This study aims to compare the efficacy and safety in randomized administration of Denosumab and Zoledronic acid for osteoporosis in patients with primary biliary cholangitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与12ケ月後の骨密度変化率(腰椎および大腿骨近位部) Changes in bone density after 12 months treatment (Lumbar spine and proximal femur)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与6ケ月後の骨密度変化率(腰椎および大腿骨近位部)
骨代謝マーカーの変化率(血清TRACP-5b、血清CTx、血清BAP、血清P1NP)
骨・ミネラル代謝の変化(ALP、Ca、P、intact PTH、25(OH)D)
肝機能の変化(PT%、AST、ALT、γ-GTP、Alb、T-Bil、D-Bil)
腎機能の変化(Cr、BUN、eGFR)
新規骨折(椎体骨折、非椎体骨折)の発生率  
有害事象
Changes in bone density after 6 months treatment (Lumbar spine and proximal femur)
Changes in bone metabolism marker (serum TRACP-5b, serum CTx, serum BAP, serum P1NP)
Changes in bone mineral metabolism (ALP, Ca, P, intact PTH, 25(OH)D)
Changes in liver function (PT%, AST, ALT, GGT, Alb, T-Bil, D-Bil)
Changes in renal function (Cr, BUN, eGFR)
Incidence of new fractures (vertebral fractures, non-vertebral fractures)
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デノスマブ投与群(製品名:プラリア)
60mgを6ケ月毎に皮下注射する
Denosumab group
(60 mg Denosumab is administered subcutaneously every 6 month)
介入2/Interventions/Control_2 ゾレドロン酸投与群(製品名:リクラスト)
5mgを12ケ月毎に点滴静注する
Zoledronic acid group
(5 mg Zoledronic acid is administered intravenously every 12 month)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
89 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)「難治性の肝・胆道疾患に関する調査研究」班・PBC診療ガイドライン(2017)の診断基準によりPBCの診断を受けている
2) 20歳以上、89歳以下の閉経後女性あるいは男性
3) DXA法による腰椎L1-L4あるいは大腿骨近位部の骨密度がYAMの70%未満(T score -2.5未満)である
4) 以前あるいは現在ビスホスホネート製剤による治療を受けていない
5) 自立歩行が可能である
6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者
1) Patients diagnosed with PBC based on PBC clinical practice guideline 2017 edited by the Ministry of Health, Labor and Welfare
2) Postmenopausal women or men aged 20 years or older, 89 years or younger
3) Patients with the bone density of the lumbar spine (L1-L4) or the proximal part of the femur using dual-energy X-ray absorptiometry is less than 70% (T score -2.5) of young adult mean (YAM)
4) Patients with not previously treated or treated with bisphosphonate treatment
5) Patients who can walk freely
6) Patients who received explanation sufficiently for participation in this study, and obtained written informed consent by their own intention
除外基準/Key exclusion criteria 1) 低カルシウム血症(血清補正カルシウム値8.4mg/dl未満)を有する
2) 重度の腎機能障害(eGFR 35 < mL/分/1.73m2を有する
3) Child-Pugh分類グレードBあるいはCである
4) 総ビリルビン値が5mg/dl以上である
5) 腹水を合併している
6) コントロール不良の肝性脳症を合併している
7) コントロールできない悪性腫瘍を合併している
8) 歯科治療を必要としている
9) 副腎皮質ホルモン製剤を服用している
10) デノスマブ、ゾレドロン酸水和物又は他のビスホスホン酸塩に対し、過敏症の既往歴のある患者
11) その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する患者
1) Patients with hypocalcemia (serum calcium level < 8.4 mg / dl)
2) Patients with severe renal dysfunction (eGFR 35 < mL / min / 1.73 m2)
3) Patients with Child-Pugh classification grade B or C
4) Patients with total bilirubin > 5 mg / dl
5) Patients complicated of ascites
6) Patients complicated of poor control of hepatic encephalopathy
7) Patients with uncontrolled malignant tumor
8) Patients needing dental treatment
9) Patients undergoing corticosteroids therapy
10) Patients with a history of hypersensitivity to denosumab, zoledronic acid hydrate or other bisphosphonate
11) Patients who are judged inappropriate by researchers
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
荒瀬吉孝

ミドルネーム
Yoshitaka Arase
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email arase@tokai-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荒瀬吉孝

ミドルネーム
Yoshitaka Arase
組織名/Organization 東海大学医学部付属大磯病院 Tokai University Oiso Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県中郡大磯町月京21-1 Gakkyo 21-1, Oisotyo, Nakagun, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0463-72-3211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email arase@tokai-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東海大学 Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 厚生労働研究 難治性疾患等政策研究事業
「難治性の肝・胆道疾患に関する調査研究」班
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 厚生労働研究 難治性疾患等政策研究事業
「難治性の肝・胆道疾患に関する調査研究」班
Ministry of Health, Labour and Welfare
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学医学部内科学系消化器内科学
東海大学医学部付属大磯病院消化器内科
東海大学医学部付属東京病院消化器内科
東海大学医学部付属八王子病院消化器内科 
帝京大学医学部内科学講座
福島県立医科大学医学部消化器内科学講座
愛媛大学大学院医学系研究科 消化器・内分泌・代謝内科学
手稲渓仁会病院消化器病センター
帝京大学医学部附属溝口病院第四内科学講座
東京慈恵会医科大学消化器・肝臓内科
国立病院機構長崎医療センター難治性疾患研究センター
福岡大学医学部消化器内科学
九州大学病院免疫膠原病感染症内科
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器・肝臓内科学
岩手医科大学内科学講座消化器内科肝臓分野
慶應義塾大学医学部内科学(消化器)
東京女子医科大学消化器内科
関西医科大学内科学第三講座
東京医科大学茨城医療センター消化器内科
新潟大学大学院医歯学総合研究科消化器内科学分野
信州大学医学部附属病院消化器内科 
国立病院機構信州上田医療センター
奈良県立医科大学第三内科
山王メディカルセンター
埼玉医科大学病院消化器内科・肝臓内科
久留米大学医学部内科学講座消化器内科部門
鹿児島大学学術研究院医歯学域医学系 消化器疾患・生活習慣病学       
東京医科大学臨床医学系消化器内科学分野
千葉大学大学院医学研究院消化器内科学
昭和大学藤が丘病院消化器内科
虎の門病院肝臓内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 20
最終更新日/Last modified on
2021 01 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035832
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035832

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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