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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031381
受付番号 R000035834
科学的試験名 緩和ケア介入中のがん患者におけるナルデメジンの有効性・安全性に関する多施設レジストリ研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2019/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 緩和ケア介入中のがん患者におけるナルデメジンの有効性・安全性に関する多施設レジストリ研究 PHarmacological Audit study of Safety and Effectiveness in Real world: Naldemedine for Opioid-Induced Constipation study
一般向け試験名略称/Acronym Phase-R OIC研究 Phase-R OIC study
科学的試験名/Scientific Title 緩和ケア介入中のがん患者におけるナルデメジンの有効性・安全性に関する多施設レジストリ研究 PHarmacological Audit study of Safety and Effectiveness in Real world: Naldemedine for Opioid-Induced Constipation study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Phase-R OIC研究 Phase-R OIC study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition オピオイド誘発性便秘症 opioid-induced constipation
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緩和ケア介入中のがん患者におけるナルデメジンの有効性・安全性を明らかにすること To examine the safety and effectiveness of naldemedine for patients with cancer and opioid-induced constipation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ナルデメジン初回投与後24時間以内の自発排便の有無 Spontaneous bowel movements within 24 hours after first naldemedine administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ナルデメジン投与後1週間の自発排便の頻度 Number of spontaneous bowel movements during 1 week after first naldemedine administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 入院または外来で緩和ケアチーム・緩和ケア病棟で診療を受けている成人のがん患者
2) オピオイド誘発性便秘の治療のためナルデメジンを投与されるもの
3) 定期オピオイド、定期下剤を3日以内に変更する予定のないもの
1) adult patients with cancer receiving care from palliative care teams or in palliative care units
2) scheduled naldemedine administration for opioid-induced constipation
3) planned to receive sustained doses of opioid and laxatives
除外基準/Key exclusion criteria 1) 消化管閉塞(イレウス)が疑われる、もしくは既往歴があり再発の恐れの高いもの
2) 過去にナルデメジンの投与歴があるもの
1) patients with suspected malignant bowel obstruction, or previous history of malignant bowel obstruction and high recurrence risk
2) prior naldemedine administration
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水正樹

ミドルネーム
Masaki Shimizu
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center
所属部署/Division name 緩和医療科 Department of Palliative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5丁目1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email masshimi@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
有吉恵介

ミドルネーム
Keisuke Ariyoshi
組織名/Organization JORTCデータセンター JORTC Data Center
部署名/Division name データマネジメント部門 Department of Data Management
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都荒川区西日暮里2-54-6-302 2-54-6-302 Nishinippori, Arakawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5604-9850
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keisuke.ariyoshi@jortc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information オピオイド誘発性便秘症に対するナルデメジンの有効性・安全性について、投与7日目に評価を実施する。 Safety and effectiveness of naldemedine for opioid-induce constipation will be evaluated at Day 7.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 20
最終更新日/Last modified on
2019 04 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035834
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035834

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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