UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）に対するアミノレブリン酸塩酸塩を用いた光線力学療法（5-ALA-PDT）に関する研究

英語
5-aminolevulinic acidphotodynamic therapy for cervical intraepithelial neoplasia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CINに対する5-ALA-PDT

英語
5-ALA-PDT for CIN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）に対するアミノレブリン酸塩酸塩を用いた光線力学療法（5-ALA-PDT）に関する研究

英語
5-aminolevulinic acidphotodynamic therapy for cervical intraepithelial neoplasia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CINに対する5-ALA-PDT

英語
5-ALA-PDT for CIN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸部上皮内腫瘍

英語
cervical intraepithelial neoplasia(CIN)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)の患者に対してアミノレブリン酸塩酸塩（5-ALA）を用いたPDTの安全性及び有効性を評価する。

英語
to investigate safety and efficacy of 5-ALA-PDT in patients with cervical intraepithelial neoplasia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（治療部位の痛みやびらん,全身状態）:PDT治療ごと、最終治療後12週及び24週

英語
safety(topical pain,erosion and overall status):at each PDT and 12 and 24weeks after last PDT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍完全縮小率：最終治療後12週及び24週
治療に要した時間

英語
Complete Response(CR) rate: 12 and 24weeks after last PDT
Treatment time

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アミノレブリン酸塩酸塩ジェルをPDTを行う2-3時間前に局所投与する。
PDTは635nmの赤色光を病変に対して3-6分　総量100J/m2

英語
Local administration of aminolevulinic acid jelly 2-3hours before PDT
PDT: irradiation for a red light of 635nm for 3-6minutes (total 100J/m2)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)登録の3ヶ月以内に組織学的にCIN2またはCIN3と診断された患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上50歳以下でかつ閉経前の女性患者
3)ECOG performance status (PS)0-2の患者
4)全身の臓器の機能が十分に保持されている患者
5)本研究への参加にあたり文書により患者本人の同意を得られた患者
6)原則、外来で治療可能な患者

英語
1)pathological diagnosis within 3months of the registration of this clinical trial
2)20-50 years-old and premenopausal female
3)ECOG Performance Status(PS) 0-2
4)Patients with organ function is maintained sufficiently
5)Patients with written consent of this clinical trial
6)outpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ポルフィリン類縁物質に対して過敏症の患者
2)ポルフィリン症患者
3)重篤な薬剤アレルギーがある患者
4)光線過敏症を起こすことが知られている薬剤を服用している患者
5)他臓器における活動性の悪性疾患を有する患者
6)活動性の感染症患者
7)不安定狭心症または6ヶ月以内に心筋梗塞の既往がある患者
8)その他重篤な合併症を有する患者
9)重症の精神患者がある患者
10)妊婦、授乳婦
11)研究者が不適当と判断した患者

英語
1)patients with porphyrin hypersensitivity
2)patients with Porphyrias
3)severe drug allergy
4)patients who use a drug causing photosensitivity
5)the patients with other malignant tumors
6)patient with uncontrolled infection
7)patients with myocardial infarction within 6months
8)patients with severe underlying disease
9)patients with severe mental disorders
10)gravida and lactational woman
11)patients judged by investigators as inappropriate to this study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北正人

英語

名
ミドルネーム
姓	Masato Kita

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
産科学婦人科学

英語
Obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1, Shinmachi, Hirakata-shi, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

kitamas@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	久松洋司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoji Hisamatsu

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
産科学婦人科学

英語
Obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1, Shinmachi, Hirakata-shi, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisamayj@kouri.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語
産科学婦人科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SBI pharmaceutical Co.,Ltd.
Tsukada Medical Reseach Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
SBIファーマ株式会社
塚田メディカルリサーチ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学付属病院/Kansai Medical University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035835

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