UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031387
受付番号 R000035836
科学的試験名 統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害におけるγオシレーションと免疫炎症反応の関係を評価するための観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2022/10/28 12:04:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害におけるγオシレーションと免疫炎症反応の関係を評価するための観察研究


英語
Cohort study of associations between gamma oscillation and inflammatory response with schizophrenia, major depressive disorder, bipolar disorder.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害におけるγオシレーションと免疫炎症反応の関係を評価するための観察研究


英語
Cohort study of associations between gamma oscillation and inflammatory response with schizophrenia, major depressive disorder, bipolar disorder.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害におけるγオシレーションと免疫炎症反応の関係を評価するための観察研究


英語
Cohort study of associations between gamma oscillation and inflammatory response with schizophrenia, major depressive disorder, bipolar disorder.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害におけるγオシレーションと免疫炎症反応の関係を評価するための観察研究


英語
Cohort study of associations between gamma oscillation and inflammatory response with schizophrenia, major depressive disorder, bipolar disorder.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症、大うつ病性障害、双極性障害


英語
Schizophrenia, Major depressive disorder,Bipolar disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
精神疾患における免疫炎症反応とγオシレーションの関係を評価する


英語
To evaluate association between gamma oscillation and inflammatory response with psychiatric disorder.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態の解明


英語
To elucidate pathological conditions.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・各頭部電極におけるα帯域、β帯域、γ帯域、δ帯域のオシレーションの発現量
・各周波数帯域のオシレーションの電極間の同期性
・血中の免疫炎症関連分子:IL-1β、IL-6、IL-10、IGF-β、TNF-α、C4
・精神症状:PANSS、GAF、MINI、MDQ、MADRAS、YMRS
・認知機能:WAIS-Ⅲ


英語
Power and synchronization of alpha/beta/gamma band oscillation from each electrode.
IL-1 beta,IL-6,IL-10,IGF-beta,TNF-alpha,C4
Psychiatric symptoms:PANSS,GAF,MINI,MDQ,MADRAS,YMRS
Cognitive function:WAIS-Third edition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-ⅤあるいはICD-10にて統合失調症、双極性感情障害、大うつ病性障害と診断され、かつ急性期にある患者のうち、Edinburgh Handedness Inventryで右利きと判定され、言語性IQが75以上ある者であり、かつ同意が得られた者
コントロールとして健常人も対象とする


英語
Schizophrenia, Major Depressive Disorder, Bipolar Disorder (Diagnosed by DSM-5 or ICD-10).
A right-handed person(by Edinburgh Handedness Inventry).
verval IQ>75.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ECT施行歴、神経疾患の既往がなく、3ヶ月以内の炎症性疾患(腫瘍、感染症、自己免疫疾患)、喫煙、投薬(向精神薬、抗炎症薬)がなく、かつBMI>25の肥満を認めない者


英語
History of electro-convulsive therapy, inflammatory disorder such as cancer/infection/autoimmune disorder.
Smoker.
Antipsychotic drug use.
Anti-inflammatory drug use.
Obesity (BMI>25).

目標参加者数/Target sample size

216


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松原 拓郎


英語

ミドルネーム
Takuro Matsubara

所属組織/Organization

日本語
松原愛育会 松原病院


英語
Matsubara Hospital

所属部署/Division name

日本語
医局 精神科


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市石引4-3-5


英語
4-3-5 Ishibiki, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-231-4138

Email/Email

kanamatu@bridge.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松原 拓郎


英語

ミドルネーム
Takuro Matsubara

組織名/Organization

日本語
松原愛育会 松原病院


英語
Matsubara Hospital

部署名/Division name

日本語
医局 精神科


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市石引4-3-5


英語
4-3-5 Ishibiki, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-231-4138

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kanamatu@bridge.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Matsubara Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
松原愛育会 松原病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
金沢大学付属病院


英語
Kanazawa University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究
精神疾患における免疫炎症反応とγオシレーションの関係を評価する


英語
Cohort study
To evaluate association between gamma oscillation and inflammatory response with psychiatric disorder


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 20

最終更新日/Last modified on

2022 10 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名