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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031387
受付番号 R000035836
科学的試験名 統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害におけるγオシレーションと免疫炎症反応の関係を評価するための観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2018/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害におけるγオシレーションと免疫炎症反応の関係を評価するための観察研究 Cohort study of associations between gamma oscillation and inflammatory response with schizophrenia, major depressive disorder, bipolar disorder.
一般向け試験名略称/Acronym 統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害におけるγオシレーションと免疫炎症反応の関係を評価するための観察研究 Cohort study of associations between gamma oscillation and inflammatory response with schizophrenia, major depressive disorder, bipolar disorder.
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害におけるγオシレーションと免疫炎症反応の関係を評価するための観察研究 Cohort study of associations between gamma oscillation and inflammatory response with schizophrenia, major depressive disorder, bipolar disorder.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害におけるγオシレーションと免疫炎症反応の関係を評価するための観察研究 Cohort study of associations between gamma oscillation and inflammatory response with schizophrenia, major depressive disorder, bipolar disorder.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症、大うつ病性障害、双極性障害 Schizophrenia, Major depressive disorder,Bipolar disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 精神疾患における免疫炎症反応とγオシレーションの関係を評価する To evaluate association between gamma oscillation and inflammatory response with psychiatric disorder.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態の解明 To elucidate pathological conditions.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・各頭部電極におけるα帯域、β帯域、γ帯域、δ帯域のオシレーションの発現量
・各周波数帯域のオシレーションの電極間の同期性
・血中の免疫炎症関連分子:IL-1β、IL-6、IL-10、IGF-β、TNF-α、C4
・精神症状:PANSS、GAF、MINI、MDQ、MADRAS、YMRS
・認知機能:WAIS-Ⅲ
Power and synchronization of alpha/beta/gamma band oscillation from each electrode.
IL-1 beta,IL-6,IL-10,IGF-beta,TNF-alpha,C4
Psychiatric symptoms:PANSS,GAF,MINI,MDQ,MADRAS,YMRS
Cognitive function:WAIS-Third edition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-ⅤあるいはICD-10にて統合失調症、双極性感情障害、大うつ病性障害と診断され、かつ急性期にある患者のうち、Edinburgh Handedness Inventryで右利きと判定され、言語性IQが75以上ある者であり、かつ同意が得られた者
コントロールとして健常人も対象とする
Schizophrenia, Major Depressive Disorder, Bipolar Disorder (Diagnosed by DSM-5 or ICD-10).
A right-handed person(by Edinburgh Handedness Inventry).
verval IQ>75.
除外基準/Key exclusion criteria ECT施行歴、神経疾患の既往がなく、3ヶ月以内の炎症性疾患(腫瘍、感染症、自己免疫疾患)、喫煙、投薬(向精神薬、抗炎症薬)がなく、かつBMI>25の肥満を認めない者 History of electro-convulsive therapy, inflammatory disorder such as cancer/infection/autoimmune disorder.
Smoker.
Antipsychotic drug use.
Anti-inflammatory drug use.
Obesity (BMI>25).
目標参加者数/Target sample size 216

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松原 拓郎

ミドルネーム
Takuro Matsubara
所属組織/Organization 松原愛育会 松原病院 Matsubara Hospital
所属部署/Division name 医局 精神科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市石引4-3-5 4-3-5 Ishibiki, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-231-4138
Email/Email kanamatu@bridge.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松原 拓郎

ミドルネーム
Takuro Matsubara
組織名/Organization 松原愛育会 松原病院 Matsubara Hospital
部署名/Division name 医局 精神科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市石引4-3-5 4-3-5 Ishibiki, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-231-4138
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanamatu@bridge.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matsubara Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
松原愛育会 松原病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 金沢大学付属病院 Kanazawa University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究
精神疾患における免疫炎症反応とγオシレーションの関係を評価する
Cohort study
To evaluate association between gamma oscillation and inflammatory response with psychiatric disorder

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 20
最終更新日/Last modified on
2018 02 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035836
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035836

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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