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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031391
受付番号 R000035838
科学的試験名 子どもの高い光感受性と概日リズムの夜型化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/21
最終更新日 2018/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子どもの高い光感受性と概日リズムの夜型化に関する研究




Association between light sensitivity and circadian rhythm in children
一般向け試験名略称/Acronym 子どもの光感受性と概日リズムの関係
Association between light sensitivity and circadian rhythm in children
科学的試験名/Scientific Title 子どもの高い光感受性と概日リズムの夜型化に関する研究




Association between light sensitivity and circadian rhythm in children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子どもの光感受性と概日リズムの関係
Association between light sensitivity and circadian rhythm in children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 就寝前に浴びるLED照明の色温度の違いが就寝前の子どものメラトニン分泌と眠気に及ぼす影響を明らかにすることを目的とする. The aim of this study is to investigate the effects of different color temperatures of LED lighting on children's melatonin secretion and sleepiness before bedtime
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 唾液中メラトニン濃度 Salivary melatonin concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes カロリンスカ眠気尺度
精神運動覚醒検査
Karolinska. Sleepiness Scale (KSS)
Psychomotor Vigilance Task (PVT)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 大人グループI
1夜目:Dim照明(<30 lx)
2夜目:LED照明(色温度:3000K、照度:270 lx)
Adult group I
First night: Dim lighting (<30 lx)
Second night: LED lighting (color temperature: 3000 K, illumination: approximately 270 lx)
介入2/Interventions/Control_2 大人グループII
1夜目:Dim照明(<30 lx)
2夜目:LED照明(色温度:6200K、照度:270 lx)
Adult group II
First night: Dim lighting (<30 lx)
Second night: LED lighting (color temperature: 6200 K, illumination: 270 lx)
介入3/Interventions/Control_3 子どもグループI
1夜目:Dim照明(<30 lx)
2夜目:LED照明(色温度:3000K、照度:270 lx)
Child group I
First night: Dim lighting (<30 lx)
Second night: LED lighting (color temperature: 3000 K, illumination: approximately 270 lx)
介入4/Interventions/Control_4 子どもグループII
1夜目:Dim照明(<30 lx)
2夜目:LED照明(色温度:6200K、照度:270 lx)
Child group II
First night: Dim lighting (<30 lx)
Second night: LED lighting (color temperature: 6200 K, illumination: 270 lx)
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な男女子ども(小学生)およびその保護者 Healthy Male or female children (elementry school students) and their parents
除外基準/Key exclusion criteria 1)睡眠薬や精神安定剤等の薬を服用している者
2)夜勤や交代制勤務に従事している者

1)Subjects who take hyponotics and sedatives
2)Subjects who are shift worker or night worker
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
樋口重和

ミドルネーム
Shigekazu Higuchi
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu University
所属部署/Division name デザイン人間科学部門 Department of Human Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市南区塩原4-9-1 4-9-1, Shiobaru, Minami-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-553-4542
Email/Email higu-s@design.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
李相逸

ミドルネーム
Sang-il Lee
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University
部署名/Division name 空間性能分野 環境人間工学研究室 Division of Human Environmental Systems
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北13条西8丁目 Kita 13, Nishi 8, Kita-ku, Sapporo, 060-8628, Japan
電話/TEL 011-706-6282
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email si.lee@eng.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 20
最終更新日/Last modified on
2018 02 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035838
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035838

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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