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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031386
受付番号 R000035839
科学的試験名 アンスラサイクリン系抗癌剤による乳癌補助化学療法中の女性患者に対する担子菌培養抽出物(AHCC)の好中球減少に伴うG-CSF投与回数への影響:検証的無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/20
最終更新日 2019/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アンスラサイクリン系抗癌剤による乳癌補助化学療法中の女性患者に対する担子菌培養抽出物(AHCC)の好中球減少に伴うG-CSF投与回数への影響:検証的無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験 Efficacy of Oral AHCC Supplementation in Female Breast Cancer Patients Undergoing Anthracycline-based Anticancer Drug as Adjuvant Chemotherapy: Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Confirmatory Study
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌補助化学療法におけるアンスラサイクリン系抗癌剤対するAHCCのG-CSF投与回数への影響:プラセボ比較検証試験 Efficacy of AHCC in Breast Cancer Patients Undergoing Anthracycline-based Adjuvant Chemotherapy: Placebo controlled, Confirmatory Study
科学的試験名/Scientific Title アンスラサイクリン系抗癌剤による乳癌補助化学療法中の女性患者に対する担子菌培養抽出物(AHCC)の好中球減少に伴うG-CSF投与回数への影響:検証的無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験 Efficacy of Oral AHCC Supplementation in Female Breast Cancer Patients Undergoing Anthracycline-based Anticancer Drug as Adjuvant Chemotherapy: Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Confirmatory Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌補助化学療法におけるアンスラサイクリン系抗癌剤対するAHCCのG-CSF投与回数への影響:プラセボ比較検証試験 Efficacy of AHCC in Breast Cancer Patients Undergoing Anthracycline-based Adjuvant Chemotherapy: Placebo controlled, Confirmatory Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ドキソルビシン/シクロフォスファミド(AC)、エピルビシン/シクロフォスファミド(EC)、5FU/エピルビシン/シクロフォスファミド(FEC)療法のいずれかによる補助化学療法を受ける女性乳癌患者に対するAHCCの好中球減少に伴うG-CSF製剤の投与回数への影響を検討する。 To investigate the efficacy of AHCC in female breast cancer patients undergoing anthracycline-based adjuvant chemotherapy (AC; Doxorubicin/Cyclophosphamide, EC; Epirubicin/Cyclophosphamide, FEC; 5-Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 補助化学療法の施行コース数に対するG-CSF製剤の累計投与回数 The total number of doses of the G-CSF per the total number of completed course of the adjuvant chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 補助化学療法の各コース数に対するG-CSF製剤の各コースまでの累計投与回数
2) 補助化学療法の各コース中のG-CSF製剤の投与回数
3) 発熱性好中球減少症の発現割合
4) 各有害事象のCTCAE v4.0に基づくGrade 1以上およびGrade 2以上それぞれにおける発現割合
5) EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR23の各スコア
6) AHCC/プラセボ摂取アドヒアランス
7) 補助化学療法4コースの完遂割合、延期・減量を行わずに完遂した割合
8) neoadjuvant症例に対する補助化学療法終了後のRECIST v1.1に基づく効果判定
1) The total number of doses of the G-CSF for each course number of adjuvant chemotherapy
2) The number of doses of the G-CSF in each course of the adjuvant chemotherapy
3) Incidence rate of febrile neutropenia
4) Incidence rates of adverse events according to CTCAE v.4.0-JCOG of grade 1 or higher, grade 2 or higher
5) EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 scores
6) Adherence to protocol (AHCC/placebo)
7) Completion rate of 4 courses of adjuvant chemotherapy and the proportion of completion without delay or dose reduction
8) Effect measurement based on RECIST v1.1 after the neoadjuvant chemotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 補助化学療法の開始日からAHCC (0.5 g) 2カプセルを1日3回毎食後(計6カプセル, 3.0 g/day)に服用する。 To be taken 2 capsules of AHCC (0.5 g) three times a day after meals (6 capsules in total, 3.0 g/day) from the start of the adjuvant chemotherapy.
介入2/Interventions/Control_2 補助化学療法の開始日からプラセボ(0.5 g) 2カプセルを1日3回毎食後(計6カプセル, 3.0 g/day)に服用する。 To be taken 2 capsules of placebo (0.5 g) three times a day after meals (6 capsules in total, 3.0 g/day) from the start of the adjuvant chemotherapy.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 外来治療を受けている患者のうち、以下の規準を満たすもの
1. 本人による文書同意が得られている
2. 同意取得時に年齢が20歳以上、70歳未満の女性である
3. 組織学的確定診断で乳癌と診断されている(細胞診、生検、手術標本の別を問わない)
4. 乳癌補助化学療法として、ドキソルビシン/シクロフォスファミド(AC)、エピルビシン/シクロフォスファミド(EC)、5FU/エピルビシン/シクロフォスファミド(FEC)療法のいずれかが予定されている。なお、アンスラサイクリン系抗癌剤に続く、パクリタキセル(PTX)あるいはドセタキセル(DTX)療法の予定の有無は問わない
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のPerformance Status がGrade 0~1である
6. 登録前14日以内(登録日の2週間前の同一曜日は可)の最新の検査値(空腹時のデータ)が、以下のすべてを満たす(十分な臓器機能を有す)
(1) 白血球数 ≧ 3000/mm3
(2) 好中球数 ≧ 1,500/mm3
(3) ヘモグロビン濃度 ≧ 9.0 g/dL
(4) 血小板数 ≧ 7.5×104/mm3
(5) 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
(6) AST ≦ 100 U/L
(7) ALT ≦ 100 U/L
(8) 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL
1. Understanding of the nature and consequences of the study and voluntary signature of the informed consent document
2. Female of age >= 20 and < 70 years at the time of consent
3. Histologically confirmed breast cancer
4. Agree to undergo adjuvant chemotherapy and plan to receive Doxorubicin/Cyclophosphamide (AC), Epirubicin/Cyclophosphamide (EC), or 5-Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide (FEC) therapy
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status <= 1
6. Laboratory findings within the following ranges (at <= 14 days prior to enrollment);
(1) Leukocytes >= 3,000/mm3
(2) Neutrophil counts >= 1,500/mm3
(3) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
(4) Platelets >= 75,000/mm3
(5) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
(6) Aspartate aminotransferase <= 100 U/L
(7) Alanine aminotransferase <= 100 U/L
(8) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria 1. 骨髄抑制をきたすような抗癌化学療法の投与歴がある
2. 化学療法と同時、もしくは、4週間以内に放射線照射を受けたことがある
3. 担子菌類由来の健康食品(アガリクス、メシマコブなど、キノコ由来の健康食品)を摂取している(ただし7日間摂取休止期間を設ければ可)
4. マルチビタミン栄養剤以外の健康食品、サプリメントを摂取している(ただし7日間摂取休止期間を設ければ可)
5. キノコ(食用)もしくは担子菌類由来の健康食品に対してアレルギーを有する
6. 妊娠中もしくは授乳中である
7. 免疫不全を有する
8. 他の臨床試験に登録している(治療介入を伴わない観察研究のみに登録している患者は除外の対象としない)
9. 試験開始前より認知症、せん妄、意識レベル低下などの認知障害を有する
10. その他、データ収集に影響を与える神経学的・精神的障害を有する
11. 失語、失声、構語障害などのために言語的コミュニケーションが不可能である
12. 内服が不可能である
13. 吸収不良症候群を有している
14. 胃切除の既往がある
15. 癌によるものではない活動性の消化管出血を有している
16. その他、担当医師が不適当と認める
1. Previous treatment with chemotherapy
2. Previous treatment with radiation simultaneously with chemotherapy or received <= 4 weeks prior to enrollment
3. Currently taking dietary supplements derived from basidiomycetes (such as agaricus or health food derived from a mushroom) (allowed if discontinued for more than 7 days before the start of the study)
4. Currently taking dietary supplements except for multivitamins (allowed if discontinued for more than 7 days before the start of the study)
5. Allergy for a health food derived from a mushroom or basidiomycetes
6. Pregnant or breastfeeding
7. Immune deficiency
8. Enrollment in other clinical trials
9. Cognitive disorder prior to enrollment
10. Psychiatric disorder that may affect data sampling
11. Unable to communicate verbally
12. Uncapable of oral ingestion
13. Malabsorption syndrome
14. Past history of gastrectomy
15. Active gastrointestinal bleeding unrelated with cancer
16. Investigator considers that the patient is not suitable for the study
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浜口 玲央

ミドルネーム
Reo Hamaguchi
所属組織/Organization ナグモクリニック東京 Nagumo Clinic Tokyo
所属部署/Division name 乳腺外科 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区三番町 3-10 3-10 Sanbancho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6261-3251
Email/Email reo-h@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浜口 玲央

ミドルネーム
Reo Hamaguchi
組織名/Organization ナグモクリニック東京 Nagumo Clinic Tokyo
部署名/Division name 乳腺外科 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区三番町 3-10 3-10 Sanbancho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6261-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email reo-h@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Non-Profit Organization JORTC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人JORTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AMINO UP Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社アミノアップ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 20
最終更新日/Last modified on
2019 02 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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