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一般向け試験名/Public title

日本語
アンスラサイクリン系抗癌剤による乳癌補助化学療法中の女性患者に対する担子菌培養抽出物（AHCC）の好中球減少に伴うG-CSF投与回数への影響：検証的無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験

英語
Efficacy of Oral AHCC Supplementation in Female Breast Cancer Patients Undergoing Anthracycline-based Anticancer Drug as Adjuvant Chemotherapy: Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Confirmatory Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌補助化学療法におけるアンスラサイクリン系抗癌剤対するAHCCのG-CSF投与回数への影響：プラセボ比較検証試験

英語
Efficacy of AHCC in Breast Cancer Patients Undergoing Anthracycline-based Adjuvant Chemotherapy: Placebo controlled, Confirmatory Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンスラサイクリン系抗癌剤による乳癌補助化学療法中の女性患者に対する担子菌培養抽出物（AHCC）の好中球減少に伴うG-CSF投与回数への影響：検証的無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験

英語
Efficacy of Oral AHCC Supplementation in Female Breast Cancer Patients Undergoing Anthracycline-based Anticancer Drug as Adjuvant Chemotherapy: Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Confirmatory Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌補助化学療法におけるアンスラサイクリン系抗癌剤対するAHCCのG-CSF投与回数への影響：プラセボ比較検証試験

英語
Efficacy of AHCC in Breast Cancer Patients Undergoing Anthracycline-based Adjuvant Chemotherapy: Placebo controlled, Confirmatory Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドキソルビシン/シクロフォスファミド（AC）、エピルビシン/シクロフォスファミド(EC)、5FU/エピルビシン/シクロフォスファミド（FEC）療法のいずれかによる補助化学療法を受ける女性乳癌患者に対するAHCCの好中球減少に伴うG-CSF製剤の投与回数への影響を検討する。

英語
To investigate the efficacy of AHCC in female breast cancer patients undergoing anthracycline-based adjuvant chemotherapy (AC; Doxorubicin/Cyclophosphamide, EC; Epirubicin/Cyclophosphamide, FEC; 5-Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
補助化学療法の施行コース数に対するG-CSF製剤の累計投与回数

英語
The total number of doses of the G-CSF per the total number of completed course of the adjuvant chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 補助化学療法の各コース数に対するG-CSF製剤の各コースまでの累計投与回数
2) 補助化学療法の各コース中のG-CSF製剤の投与回数
3) 発熱性好中球減少症の発現割合
4) 各有害事象のCTCAE v4.0に基づくGrade 1以上およびGrade 2以上それぞれにおける発現割合
5) EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR23の各スコア
6) AHCC/プラセボ摂取アドヒアランス
7) 補助化学療法4コースの完遂割合、延期・減量を行わずに完遂した割合
8) neoadjuvant症例に対する補助化学療法終了後のRECIST v1.1に基づく効果判定

英語
1) The total number of doses of the G-CSF for each course number of adjuvant chemotherapy
2) The number of doses of the G-CSF in each course of the adjuvant chemotherapy
3) Incidence rate of febrile neutropenia
4) Incidence rates of adverse events according to CTCAE v.4.0-JCOG of grade 1 or higher, grade 2 or higher
5) EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 scores
6) Adherence to protocol (AHCC/placebo)
7) Completion rate of 4 courses of adjuvant chemotherapy and the proportion of completion without delay or dose reduction
8) Effect measurement based on RECIST v1.1 after the neoadjuvant chemotherapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
補助化学療法の開始日からAHCC (0.5 g) 2カプセルを１日3回毎食後（計6カプセル, 3.0 g/day）に服用する。

英語
To be taken 2 capsules of AHCC (0.5 g) three times a day after meals (6 capsules in total, 3.0 g/day) from the start of the adjuvant chemotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
補助化学療法の開始日からプラセボ(0.5 g) 2カプセルを１日3回毎食後（計6カプセル, 3.0 g/day）に服用する。

英語
To be taken 2 capsules of placebo (0.5 g) three times a day after meals (6 capsules in total, 3.0 g/day) from the start of the adjuvant chemotherapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来治療を受けている患者のうち、以下の規準を満たすもの
1. 本人による文書同意が得られている
2. 同意取得時に年齢が20歳以上、70歳未満の女性である
3. 組織学的確定診断で乳癌と診断されている(細胞診、生検、手術標本の別を問わない)
4. 乳癌補助化学療法として、ドキソルビシン/シクロフォスファミド（AC）、エピルビシン/シクロフォスファミド(EC)、5FU/エピルビシン/シクロフォスファミド（FEC）療法のいずれかが予定されている。なお、アンスラサイクリン系抗癌剤に続く、パクリタキセル（PTX）あるいはドセタキセル（DTX）療法の予定の有無は問わない
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のPerformance Status がGrade 0～1である
6. 登録前14日以内（登録日の2週間前の同一曜日は可）の最新の検査値(空腹時のデータ)が、以下のすべてを満たす（十分な臓器機能を有す）
(1) 白血球数 ≧ 3000/mm3
(2) 好中球数 ≧ 1,500/mm3
(3) ヘモグロビン濃度 ≧ 9.0 g/dL
(4) 血小板数 ≧ 7.5×104/mm3
(5) 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
(6) AST ≦ 100 U/L
(7) ALT ≦ 100 U/L
(8) 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL

英語
1. Understanding of the nature and consequences of the study and voluntary signature of the informed consent document
2. Female of age >= 20 and < 70 years at the time of consent
3. Histologically confirmed breast cancer
4. Agree to undergo adjuvant chemotherapy and plan to receive Doxorubicin/Cyclophosphamide (AC), Epirubicin/Cyclophosphamide (EC), or 5-Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide (FEC) therapy
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status <= 1
6. Laboratory findings within the following ranges (at <= 14 days prior to enrollment);
(1) Leukocytes >= 3,000/mm3
(2) Neutrophil counts >= 1,500/mm3
(3) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
(4) Platelets >= 75,000/mm3
(5) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
(6) Aspartate aminotransferase <= 100 U/L
(7) Alanine aminotransferase <= 100 U/L
(8) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 骨髄抑制をきたすような抗癌化学療法の投与歴がある
2. 化学療法と同時、もしくは、4週間以内に放射線照射を受けたことがある
3. 担子菌類由来の健康食品(アガリクス、メシマコブなど、キノコ由来の健康食品)を摂取している（ただし７日間摂取休止期間を設ければ可）
4. マルチビタミン栄養剤以外の健康食品、サプリメントを摂取している（ただし７日間摂取休止期間を設ければ可）
5. キノコ（食用）もしくは担子菌類由来の健康食品に対してアレルギーを有する
6. 妊娠中もしくは授乳中である
7. 免疫不全を有する
8. 他の臨床試験に登録している（治療介入を伴わない観察研究のみに登録している患者は除外の対象としない）
9. 試験開始前より認知症、せん妄、意識レベル低下などの認知障害を有する
10. その他、データ収集に影響を与える神経学的・精神的障害を有する
11. 失語、失声、構語障害などのために言語的コミュニケーションが不可能である
12. 内服が不可能である
13. 吸収不良症候群を有している
14. 胃切除の既往がある
15. 癌によるものではない活動性の消化管出血を有している
16. その他、担当医師が不適当と認める

英語
1. Previous treatment with chemotherapy
2. Previous treatment with radiation simultaneously with chemotherapy or received <= 4 weeks prior to enrollment
3. Currently taking dietary supplements derived from basidiomycetes (such as agaricus or health food derived from a mushroom) (allowed if discontinued for more than 7 days before the start of the study)
4. Currently taking dietary supplements except for multivitamins (allowed if discontinued for more than 7 days before the start of the study)
5. Allergy for a health food derived from a mushroom or basidiomycetes
6. Pregnant or breastfeeding
7. Immune deficiency
8. Enrollment in other clinical trials
9. Cognitive disorder prior to enrollment
10. Psychiatric disorder that may affect data sampling
11. Unable to communicate verbally
12. Uncapable of oral ingestion
13. Malabsorption syndrome
14. Past history of gastrectomy
15. Active gastrointestinal bleeding unrelated with cancer
16. Investigator considers that the patient is not suitable for the study

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浜口　玲央

英語

名
ミドルネーム
姓	Reo Hamaguchi

所属組織/Organization

日本語
ナグモクリニック東京

英語
Nagumo Clinic Tokyo

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町 3-10

英語
3-10 Sanbancho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6261-3251

Email/Email

reo-h@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浜口　玲央

英語

名
ミドルネーム
姓	Reo Hamaguchi

組織名/Organization

日本語
ナグモクリニック東京

英語
Nagumo Clinic Tokyo

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町 3-10

英語
3-10 Sanbancho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6261-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reo-h@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Non-Profit Organization JORTC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人JORTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AMINO UP Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アミノアップ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035839

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