UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
正常冠動脈における内皮依存性冠血流増加反応低下と高血小板凝集能との関連性

英語
The Relation between Impairment of Endothelium-dependent Coronary Blood Flow Volume Change and Higher Platelet Aggregability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血管内皮機能と血小板凝集能

英語
Endothelial function and platelet aggregability

科学的試験名/Scientific Title

日本語
正常冠動脈における内皮依存性冠血流増加反応低下と高血小板凝集能との関連性

英語
The Relation between Impairment of Endothelium-dependent Coronary Blood Flow Volume Change and Higher Platelet Aggregability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血管内皮機能と血小板凝集能

英語
Endothelial function and platelet aggregability

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
動脈硬化性疾患では血小板機能が亢進していることが報告されている。また血管内皮機能障害は動脈硬化性疾患の初期状態を反映する。生体内においては血管内皮機能が血小板機能を修飾している可能性が示唆されている。以前、われわれはクロピドグレルの代謝酵素であるCYP2C19機能喪失アレルのない安定冠動脈患者において、アスピリンとクロビドグレルによる抗血小板薬二剤併用療法後の血小板凝集能と血管内皮機能との関連を報告した。
抗血小板薬を内服していない状態における血管内皮機能と血小板機能との関連性の検討は不十分である。本臨床研究は、アセチルコリン負荷による内皮依存性の冠血流増加反応と血小板凝集能との関連を調べることを目的とする。

英語
Thrombus formation is one of the main pathogenesis of myocardial infarction. Previous studies have reported that atherosclerosis can increase platelet aggregability. Endothelial dysfunction reflects early change of atherosclerosis. However, the relation between coronary-endothelial dysfunction and platelet reactivity remains unclear. We investigated the relation between endothelium-dependent coronary blood flow volume change and platelet aggregability in non-obstructive ischemic heart disease (IHD) patients who did not take any anti-platelet therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
動脈硬化性疾患では血小板機能が亢進していることが報告されている。また血管内皮機能障害は動脈硬化性疾患の初期状態を反映する。生体内においては血管内皮機能が血小板機能を修飾している可能性が示唆されている。以前、われわれはクロピドグレルの代謝酵素であるCYP2C19機能喪失アレルのない安定冠動脈患者において、アスピリンとクロビドグレルによる抗血小板薬二剤併用療法後の血小板凝集能と血管内皮機能との関連を報告した。
抗血小板薬を内服していない状態における血管内皮機能と血小板機能との関連性の検討は不十分である。本臨床研究は、アセチルコリン負荷による内皮依存性の冠血流増加反応と血小板凝集能との関連を調べることを目的とする。

英語
Thrombus formation is one of the main pathogenesis of myocardial infarction. Previous studies have reported that atherosclerosis can increase platelet aggregability. Endothelial dysfunction reflects early change of atherosclerosis. However, the relation between coronary-endothelial dysfunction and platelet reactivity remains unclear. We investigated the relation between endothelium-dependent coronary blood flow volume change and platelet aggregability in non-obstructive ischemic heart disease (IHD) patients who did not take any anti-platelet therapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
　本研究は熊本大学医学部附属病院の循環器内科入院患者の情報を利用した後ろ向き観察研究である。
　2002年1月から2011年4月にかけて当科へ外来受診または入院し、心臓カテーテル検査にて器質的狭窄の指摘なく、アセチルコリン負荷試験も陰性であった症例を対象とする。血管内皮機能はアセチルコリン負荷試験の際に測定される冠血流予備能および冠血流増加率で評価した。血小板凝集能はVerifyNow assayにより測定した。この検査はADPにより誘導される血小板凝集を吸光度法により測定し、P2Y12 reaction unit (PRU)として表すことができる。

英語
Consecutive 368 patients suspected angina with normal coronary arteries were initially enrolled. We performed coronary angiography and intracoronary acetylcholine-provocation test, and measured adenosine triphosphate-induced coronary flow reserve (CFR) to diagnose the presence of non-obstructive IHD by using Doppler FloWire at the proximal site of left anterior descending coronary artery before taking any vasodilators at the basal non-stress condition. Then, we excluded patients who take any anti-platelet agents from 62 patients with non-obstructive IHD. Finally, 25 non-obstructive IHD patients were assessed the relation between CBFV change and platelet aggregability as P2Y12 reaction unit (PRU) by VerifyNow P2Y12 assay system.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　2002年1月から2011年4月にかけて当科へ外来受診または入院し、心臓カテーテル検査にて器質的狭窄の指摘なく、アセチルコリン負荷試験も陰性であった症例を対象とする。

英語
The study screened stable patients suspected angina who admitted Kumamoto Univercity Hospital between January 2002 to April 2011. We performed coronary angiography (CAG), intracoronary acetylcholine-provocation test and measured coronrary flow reserve (CFR) to diagnose angina, and we excluded patients with ischemic heart disease (IHD) and vasospastic angina. Then we also excluded patients with took antithrombotic drugs. We finally enrolled 25 patients without obstructive or spastic angina were assessed the relation between CBFV and platelet aggregability.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抗血小板剤内服症例

英語
we excluded patients who take any anti-platelet agents from 62 patients with non-obstructive IHD.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻田賢一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Tsujita

所属組織/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院

英語
Kumamoto univercity hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo Tyuouku Kumamotoshi

電話/TEL

0963735175

Email/Email

tsujita@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高江　将史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Takae

組織名/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院

英語
Kumamoto univercity hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo Tyuouku Kumamotoshi

電話/TEL

0963735175

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

qqcv2t3d@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kumamoto univercity hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kumamoto univercity hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

20

日

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日本語
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