UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031400
受付番号 R000035843
科学的試験名 試験食品摂取による疲れ目抑制効果の検証 ―オープンクロスオーバー試験―
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/21
最終更新日 2018/02/20 18:25:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による疲れ目抑制効果の検証
―オープンクロスオーバー試験―


英語
Verification of eye fatigue suppression effect by ingesting test foods.
A placebo-controlled, Simple Randomization, open, cross over trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による疲れ目抑制効果の検証


英語
Verification of eye fatigue suppression effect by ingesting test foods.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による疲れ目抑制効果の検証
―オープンクロスオーバー試験―


英語
Verification of eye fatigue suppression effect by ingesting test foods.
A placebo-controlled, Simple Randomization, open, cross over trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による疲れ目抑制効果の検証


英語
Verification of eye fatigue suppression effect by ingesting test foods.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
パソコン作業中の試験食品の摂取による、目の疲れ抑制効果を検証する


英語
Verify the eye fatigue suppression effect by ingesting test foods while working on a personal computer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
パソコン作業前後の目の疲れの自己評価(VAS法)


英語
Subject's assessment of eye fatigue before and after PC work (VAS method)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
パソコン作業前後の等価球面屈折度数、調節力並びに疲れ以外の目の自己評価(VAS法)


英語
Subject's spherical equivalent, accommodative power and and self-evaluation of eyes (VAS method) before and after PC work


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
60分のパソコン作業中に試験食品を4つ摂取(1日)→60分のパソコン作業中に対照食品を4つ摂取(1日)


英語
Ingestion of 4 test foods during 60 minutes of PC work (1 day)
->Ingestion of 4 control foods during 60 minutes of PC work (1 day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
60分のパソコン作業中に対照食品を4つ摂取(1日)→60分のパソコン作業中に試験食品を4つ摂取(1日)


英語
Ingestion of 4 control foods during 60 minutes of PC work (1 day)
->Ingestion of 4 test foods during 60 minutes of PC work (1 day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上50歳未満の健常者
(2)近視・乱視以外の眼の疾患(乱視の場合は、円柱度数は-1.50Dまでで、矯正できる場合は可能)がない。
(3)試験時に裸眼あるいはコンタクトレンズを装着しての試験が可能な方。
(4)裸眼あるいはコンタクトレンズ装着により、両眼とも1.0以上の視力がある
(5)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者


英語
(1) Healthy males and females from 20 to 49 years of age
(2) Subjects have no eye diseases other than myopia / astigmatism (in the case of astigmatism, the cylinder power is up to -1.50 D and it is possible to correct)
(3) Subjects who can test without wearing glasses
(4) Subjects have more than 40/40 vision for both eyes by naked eye or contact lens wearing
(5) Subjects giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験食品摂取に影響を与えるような症状がある者
(2) 現在、何らかの疾患を患い治療を受けている者、眼に対するサプリメント、健康食品を使用している者
(3)試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(4)妊娠している者
(5)過度な老眼の者
(6)試験実施中に試験食品を食べ続けることが難しいと感じる者
(7)試験責任者より本試験参加が適切でないと判断された者


英語
(1) Individuals who have symptoms that affect test food intake
(2) Currently, individuals are receiving treatment some diseases. Or individuals are using supplements or health foods for eye
(3) Individuals presenting known food allergy in connection with the exam
(4) Individuals who are pregnant
(5) Individuals with excessive presbyopia
(6) Individuals who feel that it is difficult to keep eating test foods during test time
(7) Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大澤 謙二


英語

ミドルネーム
Kenji Oosawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社ロッテ


英語
Lotte Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所


英語
Central Laboratory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3-1-1


英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0275

Email/Email

Oosawa_Kenji@lotte.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
菅野 範


英語

ミドルネーム
Susumu Kanno

組織名/Organization

日本語
株式会社ロッテ


英語
Lotte Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所


英語
Central Laboratory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3-1-1


英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0187

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Kanno_susumu@lotte.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ロッテ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ロッテ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 21

最終更新日/Last modified on

2018 02 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名