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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031395
受付番号 R000035844
科学的試験名 変形性足関節症患者における手術により変化する身体活動量の変化に関する前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2018/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性足関節症患者における手術により変化する身体活動量の変化に関する前向きコホート研究 The prospective cohort study of the change of physical activity through the surgical treatment for ankle osteoarthritis patients
一般向け試験名略称/Acronym 変形性足関節症患者における術前後の身体活動量の変化 The change of physical activity through the surgical treatment for ankle osteoarthritis patients
科学的試験名/Scientific Title 変形性足関節症患者における手術により変化する身体活動量の変化に関する前向きコホート研究 The prospective cohort study of the change of physical activity through the surgical treatment for ankle osteoarthritis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 変形性足関節症患者における術前後の身体活動量の変化 The change of physical activity through the surgical treatment for ankle osteoarthritis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性足関節症 ankle osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変形性足関節症に対する手術療法が、患者の身体活動量を増加させるかどうか明らかにすること To identify the effectiveness of surgical treatment for the ankle osteoarthritis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩数 number of steps
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 活動時間
痛みのvisual analogue scale
日本足の外科学会足部判定基準
日本整形外科学会・日本足の外科学会足部足関節疾患評価質問票
手術に対する期待度、満足度
activity duration
pain visual analogue scale
Japanese Society for Surgery of the Foot standard rating system
Self- Administered Foot Evaluation Questionnaire
expectation and satisfaction for operation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 一週間の活動量計の着用 activity monitor for 1 week
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 変形性足関節症に対して足関節固定術もしくは人工足関節置換術を行う予定の患者
2. 十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. patients who will have ankle arthrodesis or ankle arthroplasty for ankle osteoarthritis
2. patients who agree with this study through precise instruction and understanding
除外基準/Key exclusion criteria 1. 足部足関節疾患に対する手術の既往
2. 神経筋疾患
3. 炎症性疾患
4. 身体活動量に重大な影響を与える合併症
5. 質問票の回答ができない
6. 日常的に車いすを使用
7. 再手術例
8. 研究への参加の拒否
9. 研究責任医師が被験者として不適当と判断した患者
1. the past history of foot and ankle operations
2. neuromuscular disease
3. inflammation disease
4. complications which affect physical activity
5. patients who cannot answer the questionnaire
6. daily use of wheel chair
7. revision case
8. patients who reject to participate in this study
9. patients whom a principal investigator assessed as inadequate




目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
神崎 至幸

ミドルネーム
Noriyuki Kanzaki
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe university graduate school of medicine
所属部署/Division name 整形外科学 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe city
電話/TEL 078-382-5985
Email/Email kanzaki@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神崎 至幸

ミドルネーム
Noriyuki Kanzaki
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe university graduate school of medicine
部署名/Division name 整形外科学 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe city
電話/TEL 078-382-5985
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanzaki@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe university graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 千葉大学、帝京大学医学部付属溝口病院、久留米大学、聖路加国際病院、百武整形外科スポーツクリニック Chiba University, Teikyo University Hospital, Mizonokuchi, Kurume University, St Lukes International Hospital, Hyakutake orthopaedics and Sports Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学(千葉県、Chiba University)、帝京大学医学部付属溝口病院(神奈川県、Teikyo University Hospital, Mizonokuchi)、久留米大学(福岡県、Kurume University)、聖路加国際病院(東京都、St. Luke’s International Hospital)、百武整形外科スポーツクリニック(佐賀県、Hyakutake Orthopaedics and Sports Clinic)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 20
最終更新日/Last modified on
2018 02 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035844
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035844

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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