UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
咀嚼が摂食中枢に与える影響
～糖代謝及びホルモン動態の変化と中枢神経機構の関連性～

英語
The effect of mastication on feeding center: relationship between changes in glycometabolism and hormone dynamics and central nervous system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
咀嚼が摂食中枢に与える影響

英語
The effect of mastication on appetite

科学的試験名/Scientific Title

日本語
咀嚼が摂食中枢に与える影響
～糖代謝及びホルモン動態の変化と中枢神経機構の関連性～

英語
The effect of mastication on feeding center: relationship between changes in glycometabolism and hormone dynamics and central nervous system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
咀嚼が摂食中枢に与える影響

英語
The effect of mastication on appetite

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満群

英語
Obesity population

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
咀嚼により糖代謝やホルモン動態、または脳賦活パタンに変化が生じるか検証すること

英語
To investigate whether mastication affect glycometabolism, hormone dynamics, or brain activation pattern

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
グルコース溶解液投与後の脳血流動態の変化を咀嚼の有無により比較検討する。
全ての被験者は、咀嚼条件またはコントロール条件（咀嚼無し）下で別日に実験を実施する。
脳機能計測は、functional MRI撮像により行う。

英語
Changes in cerebral blood flow dynamics after administration of glucose solution are compared and examined with or without chewing.
All subjects conduct experiments on different days under chewing conditions or control conditions (without chewing).
Brain function measurement is performed by functional MRI imaging.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査に関して、被験者はガム咀嚼前（対照実験では、グルコース投与5分前）、およびグルコース投与直後(0), 10, 20, 30, 40, 50分後の計7回採血を行う。 その際、グルコース、インスリン、レプチン、グレリン、PYY（ペプチドYY）、GLP-1（グルカゴン様ペプチド1）、GIP（グルコース依存性分泌刺激ポリペプチド）、CCK（コレシストキニン）の濃度を測定する。

英語
Regarding blood tests, subjects took a total of 7 blood draws before gum chewing (5 minutes before glucose administration in control experiments) and immediately after glucose administration (0), 10, 20, 30, 40 and 50 minutes . At that time, the concentrations of glucose, insulin, leptin, ghrelin, PYY (peptide YY), GLP-1 (glucagon-like peptide 1), GIP (glucose-dependent secretion stimulating polypeptide), CCK (cholecystokinin) are measured.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
無味無臭のガムを5分間咀嚼させ、咀嚼後の脳血流動態、血液動態を比較検討する。
ガム咀嚼中、グルコール75g溶解液を300ml経口投与する。

英語
The tasteless and odorless gum was chewed for 5 minutes, and the cerebral blood flow dynamics and hemodynamics after chewing are compared and examined.
During gum chewing, glucose 75 g solution is orally administered 300 ml.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照条件では咀嚼を行わない安静状態後の脳血流動態、血液動態を比較検討する。
安静状態において、グルコール75g溶解液を300ml経口投与する。

英語
In the control condition, cerebral blood flow dynamics and hemodynamics after resting without chewing are compared and examined.
In the resting state, glucose 75 g dissolved solution is orally administered at 300 ml.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
被験者は、東京医科歯科大学の学生とする。

英語
Participants are recruited from the students of Tokyo medical and dental university.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
代謝疾患、神経疾患、精神疾患、摂食障害のあるもの、服薬中のもの、ダイエット中のもの、妊娠中のもの、BMI >25 kg/m2のもの。

英語
They fulfilled following exclusion criteria: (i) history of metabolic, neurological, or psychiatric diseases or any eating disorders, (ii) use of any medication, (iii) current or recent efforts to lose weight, (iv) pregnant, (v) BMI > 25 kg/m2.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森山 啓司

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiji Moriyama

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University (TMDU), Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
顎顔面頸部機能再建学講座 顎顔面矯正学分野

英語
Maxillofacial Orthognathics, Division of Maxillofacial and Neck Reconstruction

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, TOKYO , 113-8549, JAPAN

電話/TEL

03-5803-5532

Email/Email

k-moriyama.mort@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本　順

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun J Miyamoto

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
顎顔面頸部機能再建学講座 顎顔面矯正学分野

英語
Maxillofacial Orthognathics, Division of Maxillofacial and Neck Reconstruction

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, TOKYO , 113-8549, JAPAN

電話/TEL

03-5803-5569

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mjmort@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Maxillofacial Orthognathics, Division of Maxillofacial and Neck Reconstruction, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University (TMDU), Tokyo, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科

部署名/Department

日本語
顎顔面頸部機能再建学講座顎顔面矯正学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JSPS Grant-in-Aid for Young Scientists (A) Grant Number 26713055.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

13

日

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日本語
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