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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031405
受付番号 R000035856
科学的試験名 初回緑内障手術としてアーメド緑内障バルブを用いたチューブシャント手術の有効性と安全性に関する国際共同ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2020/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初回緑内障手術としてアーメド緑内障バルブを用いたチューブシャント手術の有効性と安全性に関する国際共同ランダム化並行群間比較試験 International collaborative randomized parallel group comparison test on efficacy and safety of tube shunt surgery using Ahmed Glaucoma valve as initial glaucoma surgery
一般向け試験名略称/Acronym 初回緑内障手術としてアーメド緑内障バルブを用いたチューブシャント手術の有効性と安全性に関する国際共同ランダム化並行群間比較試験 International collaborative randomized parallel group comparison test on efficacy and safety of tube shunt surgery using Ahmed Glaucoma valve as initial glaucoma surgery
科学的試験名/Scientific Title 初回緑内障手術としてアーメド緑内障バルブを用いたチューブシャント手術の有効性と安全性に関する国際共同ランダム化並行群間比較試験 International collaborative randomized parallel group comparison test on efficacy and safety of tube shunt surgery using Ahmed Glaucoma valve as initial glaucoma surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 初回緑内障手術としてアーメド緑内障バルブを用いたチューブシャント手術の有効性と安全性に関する国際共同ランダム化並行群間比較試験 International collaborative randomized parallel group comparison test on efficacy and safety of tube shunt surgery using Ahmed Glaucoma valve as initial glaucoma surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発開放隅角緑内障、落屑症候群または色素性緑内障を含む開放隅角緑内障。 Open angle glaucoma including primary open angle glaucoma, pseudoexfoliative or pigmentary glaucoma.
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アーメド緑内障バルブを施行した群と線維柱帯切除術群を施行した群とを比較し、どの外科的アプローチがアジアの緑内障患者にとって最も効果的かつ安全であるかを明らかにすること To compare the group in which Ahmed Glaucoma valve was performed and the group in which trabeculectomy group was performed and to clarify which surgical approach is most effective and safe for Asian glaucoma patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 平均眼圧の変化。以下の場合を手術失敗とする。
6ヵ月後のフォローアップで2回連続して眼圧18 mmHg以上である
眼圧が6ヶ月後に2回連続してベースラインを20%下回っていない
3ヶ月後に2回連続して眼圧が5mmHg未満および低眼圧黄斑症が観察される
レーザー切糸、放出可能な線維柱帯切除術の除去または結膜縫合、5FUありまたはなしのブレブまたはチューブプレートのニードリング、結膜下5FU注射および前房の再形成を除く、追加の緑内障手術。
光覚の消失

Change in mean intraocular pressure. Periodic operation with failure in the following cases.
Intraocular pressure 18 or more mm Hg on two consecutive follow-up visits after 6 months IOP not reduced to 20% below baseline on two consecutive visits after 6 months
Intraocular pressure less than 5 mm Hg with visually significant hypotony maculopathy on two consecutive visits after 3 months
Additional glaucoma surgery, excluding laser suture lysis, removal of releasable trabeculectomy or conjunctival sutures, needling of the bleb or tube plate with or without 5FU, subconjunctival 5FU injections and anterior chamber reformation.
Loss of light perception vision
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 60か月で追加使用された眼圧下降薬の数
60か月のETDRS(BCVA:最高矯正視力)
研究期間中の有害事象の発現数
60か月中、ETDRS BCVAの3ライン以上の視力低下をきたした患者の数
US-TVTとの比較として眼圧21mmHg以上の結果
Number of glaucoma instillation additionally used in 60 months
60 months of the ETDRS (BCVA: best corrected visual acuity)
Number of adverse event occurrences during the study period
Number of patients who experienced vision loss of 3 or more lines of ETDRS BCVA during 60 months
As a comparison with US-TVT, the results of intraocular pressure of 21 mmHg or more

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群:チューブシャント手術(アーメド緑内障バルブ) Intervention group: Tube shunt operation (Ahmed Glaucoma valve)
介入2/Interventions/Control_2 対照群:(マイトマイシンC併用線維柱帯切除術) Control group: (trabeculectomy with mitomycin C combined)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)18歳から85歳まで。
2)原発開放隅角緑内障、落屑症候群または色素性緑内障を含む開放性緑内障。
3)2剤以上の薬物療法を行い、かつ 少なくとも2回以上で来院した眼圧が18mmHgを超えるもの
4)インフォームド・コンセントが得られており、同意書に署名があること
患者の両眼が研究の対象となる場合、手術を受ける最初の眼がランダム化される。患者1人につき、1眼のみが研究に適用される。
Age 18 to 85 years, inclusive.
Open angle glaucoma including primary open angle glaucoma, pseudoexfoliative or pigmentary glaucoma.
IOP > 18 mm Hg on 2 or more medications on at least 2 visits
Informed consent given and consent form signed.
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意が得られない、ランダム化を受け入れられない、または定期的なプロトコルのスケジュールに沿って受診ができない。
2)妊婦または授乳中
3)光覚なし
4)単純な角膜白内障手術を除いた、眼手術歴が研究の対象となる眼にある。
5).レーザー線維柱帯形成術(アルゴンレーザーおよび選択的レーザー線維柱帯形成術)を除いて、眼内レーザー(角膜屈折矯正手術およびレーザー毛様体破壊術)の既往がある。
6)虹彩血管新生または増殖性網膜症
7)原発閉塞隅角症または原発閉塞隅角緑内障
8)虹彩角膜内皮症候群または前眼部形成不全
9)上皮または線維の下方への増殖
10)無水晶体
11)慢性または再発性のぶどう膜炎
12)重度の後眼瞼炎
13)手術後にコンタクトレンズの使用を中止することができない
14)角膜移植術、外傷、ステロイド、網膜疾患/外科手術または新生血管に続発する緑内障
15)過去の眼科手術による結膜瘢痕、上方からの線維柱帯切除術を除いた外傷性または瘢痕性疾患
16)他の眼科処置(例:白内障手術と角膜移植術、または網膜手術)と組み合わせた緑内障手術の必要となるまたは緊急の追加の手術が必要となる場合
17)MDが-20dB以下の進行した緑内障
Unwilling or unable to give consent, unwilling to accept randomisation, or unable to return for scheduled protocol visits.
Pregnant or nursing women
No light perception vision
Previous incisional intraocular surgery in study eye, other than uncomplicated clear corneal cataract surgery
Previous ocular laser in study eye (keratorefractive surgery and cyclodestructive procedure), except for laser trabeculoplasty procedures (Argon Laser and Selective Laser Trabeculoplasty).
Iris neovascularisation or proliferative retinopathy
Primary angle closure or primary angle closure glaucoma
Iridocorneal endothelial syndrome or anterior segment dysgenesis
Epithelial or fibrous downgrowth
Aphakia
Chronic or recurrent uveitis
Severe posterior blepharitis
Unwilling to discontinue contact lens use after surgery
Glaucoma secondary to penetrating keratoplasty, trauma, steroids, retinal disease/surgery or neovascular disease
Conjunctival scarring from prior ocular surgery, trauma or cicatrizing disease precluding a superior trabeculectomy
Need for glaucoma surgery combined with other ocular procedures (i.e. cataract surgery, penetrating keratoplasty, or retinal surgery) or anticipated need for urgent additional ocular surgery
Advanced glaucoma with MD <-20dB
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良明
ミドルネーム
木内
Yoshiaki
ミドルネーム
Kiuchi
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 7348551
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Hiroshima, Hiroshima Prefecture Minami-ku, Kasumi 1-2-3
電話/TEL 082-257-5247
Email/Email ganka@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良明
ミドルネーム
木内
Yoshiaki
ミドルネーム
Kiuchi
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 7348551
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Hiroshima, Hiroshima Prefecture Minami-ku, Kasumi 1-2-3
電話/TEL 082-257-5247
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ganka@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
該当なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima Univesity Hospital
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Hiroshima, Hiroshima Prefecture Minami-ku, Kasumi 1-2-3
電話/Tel 082-257-5247
Email/Email ganka@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT03274024
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 シンガポール国際眼研究所 Singapore Eye Research institute
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03274024
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 21
最終更新日/Last modified on
2020 09 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035856
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035856

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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