UMIN試験ID | UMIN000031447 |
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受付番号 | R000035859 |
科学的試験名 | カルシウム含有食品の過剰摂取時における安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/25 |
最終更新日 | 2018/08/24 13:39:43 |
日本語
カルシウム含有食品の過剰摂取時における安全性確認試験
英語
A study for safety evaluation of excess consumption of calcium.
日本語
カルシウム含有食品の過剰摂取時における安全性確認試験
英語
A study for safety evaluation of excess consumption of calcium.
日本語
カルシウム含有食品の過剰摂取時における安全性確認試験
英語
A study for safety evaluation of excess consumption of calcium.
日本語
カルシウム含有食品の過剰摂取時における安全性確認試験
英語
A study for safety evaluation of excess consumption of calcium.
日本/Japan |
日本語
健康な男女
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、試験食を4週間過剰摂取した場合の安全性の検討を目的とする。
英語
This study examines safety of overconsumption (4 weeks) of a test food.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
副作用及び有害事象の有無(摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後)
英語
Existence of side effects and adverse events(Week 0, Week 2, Week 4, 2 weeks after the end of ingestion of a test food)
日本語
問診、血圧、脈拍、体重、体脂肪率、BMI、血液生化学検査、血液学的検査、尿一般検査(摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後)
英語
Doctor's questions, Blood pressure, pulsation, Weight, body fat percentage, BMI, Blood biochemical test, Hematologic test, Urine analysis (Week 0, Week 2, Week 4, 2 weeks after the end of ingestion of a test food)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品の経口摂取(3本[255g]/日、摂取期間:4週間)
英語
Oral intake of the test foods (255g in a day for 4 weeks)
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)20歳以上65歳未満の健常な成人男女
(2)事前に本試験ついて説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
英語
(1)Healthy adults aged 20 to 64 years old.
(2)Subjects giving written informed consent.
日本語
(1)薬物による継続的な治療を行っている者
(2)普段の食事からのカルシウム摂取量と試験食品のカルシウム摂取量が合計で2500mgを超えることが事前に明らかな者
(3)腎結石、尿管結石の既往歴のある者
(4)試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、保健機能食品(特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品)、健康食品等を常食している者
(5)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
(6)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
(7)アルコール多量飲酒者
(8)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(9)医薬品および食物にアレルギーがある者
(10)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(11)ヒト試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(12)ヒト試験開始3ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL献血を行った男性
(13)ヒト試験開始4ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL献血を行った女性
(14)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(15)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(16)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who are given continuous treatment by taking medicines.
(2)Individuals who excessively take calcium (total(test foods and usual meals) amount of calcium over 2500mg/day).
(3)Subjects who have previous and/or current medical history of kidney stones, Ureteral stones.
(4)Subjects who constantly use oral medicines, functional foods and/or supplements having a possibility of affecting test results.
(5)Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease (e.g., heart, liver, kidney, digestive organ).
(6)Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
(7)Subjects who excessive alcohol intake.
(8)Subjects who have extremely irregular dining habits, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
(9)Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
(10)Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
(11)Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
(12)Subjects who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three month to the current study.
(13)Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four month to the current study.
(14)Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(15)Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(16)Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水晴日 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhi Shimizu |
日本語
マルハニチロ株式会社
英語
Maruha Nichiro Corporation
日本語
チルド食品事業部
英語
Chilled foods department
日本語
135-8608 東京都江東区豊洲3-2-20
英語
3-2-20, Toyosu, Koto-Ku, Tokyo, 135-8608 Japan
03-6833-4148
har-shimizu@maruha-nichiro.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三本博之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Mitsumoto |
日本語
マルハニチロ株式会社
英語
Maruha Nichiro Corporation
日本語
中央研究所
英語
Central Research Institute
日本語
300-4295 茨城県つくば市和台16-2
英語
16-2, Wadai, Tsukuba-City, Ibaraki, 300-4295 Japan
029-864-6712
h-mitsumoto@maruha-nichiro.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Maruha Nichiro Corporation
日本語
マルハニチロ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035859
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035859
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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