UMIN試験ID | UMIN000031556 |
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受付番号 | R000035863 |
科学的試験名 | 内視鏡Mayoスコア1の臨床的寛解潰瘍性大腸炎患者に対する治療介入の意義検証のための無作為介入試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/02 |
最終更新日 | 2019/06/24 11:56:17 |
日本語
内視鏡Mayoスコア1の臨床的寛解潰瘍性大腸炎患者に対する治療介入の意義検証のための無作為介入試験
英語
Randomized controlled trial that evaluate efficacy of therapeutic intervention for ulcerative colitis patients with the Mayo endoscopic score of 1.
日本語
内視鏡Mayoスコア1の臨床的寛解潰瘍性大腸炎患者に対する治療介入の意義検証のための無作為介入試験
英語
Randomized controlled trial that evaluate efficacy of therapeutic intervention for ulcerative colitis patients with the Mayo endoscopic score of 1.
日本語
内視鏡Mayoスコア1の臨床的寛解潰瘍性大腸炎患者に対する治療介入の意義検証のための無作為介入試験
英語
Randomized controlled trial that evaluate efficacy of therapeutic intervention for ulcerative colitis patients with the Mayo endoscopic score of 1.
日本語
内視鏡Mayoスコア1の臨床的寛解潰瘍性大腸炎患者に対する治療介入の意義検証のための無作為介入試験
英語
Randomized controlled trial that evaluate efficacy of therapeutic intervention for ulcerative colitis patients with the Mayo endoscopic score of 1.
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
MES1の臨床的寛解潰瘍性大腸炎患者に対して追加治療を行うことが再燃の予防に関与するかを明らかにする。
英語
This study is performed to assess efficacy whether therapeutic intervention for ulcerative colitis patients with the Mayo endoscopic score of 1 prevent disease relapse.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
試験開始1年以内の再燃
英語
disease relapse for 1 year.
日本語
・観察開始前の便中カルプロテクチン検査と再燃率の関係
・観察開始前の内視鏡所見(UCEISスコア)と再燃率の関係
・治療開始前の5-ASA投与量と再燃率の関係
・治療介入群、経過観察群における再燃後の追加治療の内容の比較
・観察期間中の臨床症状(partialMayoスコア)の推移
・コンプライアンスと再燃の関係
・治療介入群の安全性
英語
Relationship between fecal calprotectin and relapse rate
Relationship between UCEIS and relapse rate
Relationship between dosage of 5ASA and relapse rate
Contents of additional treatment after relapse
Transition of pMayo during the observation period
Relationship between adherence and relapse
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
治療介入群
英語
therapeutic intervention group
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経過観察群
英語
observation group
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英語
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 厚生労働省特定疾患・難治性炎症性腸管障害調査研究班潰瘍性大腸炎診断基準(平成28年度改訂版)の基準を満たす患者
2) 内視鏡Mayoスコア1の症例
3) 登録時partial Mayoスコア合計2点以下、血便スコア0点の症例
4) 同意取得時の年齢が16歳以上の患者で、本人より文書による同意が得られた患者。ただし被験者が未成年の場合、代諾者からの同意取得もあわせて行う。
英語
1) Patients were diagnosed as Ulcerative colitis.
2) Mayo Endoscopic score of 1
3) pMayo above 2 and rectal bleeding score of 0
4) Over 16years old and patients to obtain consent for this study.
日本語
1)潰瘍性大腸炎以外の腸炎の合併が疑われる患者(感染性腸炎等)。
2)症候性の消化管狭窄を有する患者。
3)大腸切除術を計画している患者。
4)重篤な感染症合併している患者。
5)悪性腫瘍を有する患者。
6)抗TNF-α抗体、カルシニューリン阻害剤、局所製剤(注腸、坐剤)を使用中の患者。
7)その他、担当医師等が本研究に組み入れることを不適当と判断した患者。
英語
Patients with colitis except for Ulcerative colitis.
Patients with gastrointestinal obstruction.
Preoperation patients.
Patients with severe infection.
Patients with malignancy or history of malignancy.
Patients received anti TNF a antibody, tacrolimus or topical therapy.
Inappropriate patients by doctor's judgement.
220
日本語
名 | 隆典 |
ミドルネーム | |
姓 | 金井 |
英語
名 | Takanori |
ミドルネーム | |
姓 | Kanai |
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慶應義塾大学
英語
Keio University
日本語
内科学教室(消化器)
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinano-machi, Shinjyu-ku , Tokyo
03-3353-1211
takagast@z2.keio.jp
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 長沼 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Naganuma |
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
日本語
内科学教室(消化器)
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinano-machi, Shinjyu-ku , Tokyo
03-3353-1211
maknaganuma@gmail.com
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その他
英語
Keio University
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慶應義塾大学
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英語
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自己調達
英語
Keio University
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慶應義塾大学
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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慶應義塾大学倫理委員会
英語
Ethics Committee of Keio University
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東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinano-machi, Shinjyu-ku , Tokyo
03-3353-1211
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035863
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035863
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |