UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・難治CCR4陽性ATLに対するモガムリズマブ併用レナリドミド療法の第I/II相試験

英語
A phase I/II study combining mogamulizumab and lenalidomide for CCR4 positive relapsed/refractory aggressive adult T-cell leukemia/lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・難治ATLに対するモガムリズマブ併用レナリドミド
療法の第I/II相試験

英語
A phase I/II study combining mogamulizumab and lenalidomide for relapsed/refractory ATL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・難治CCR4陽性ATLに対するモガムリズマブ併用レナリドミド療法の第I/II相試験

英語
A phase I/II study combining mogamulizumab and lenalidomide for CCR4 positive relapsed/refractory aggressive adult T-cell leukemia/lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・難治ATLに対するモガムリズマブ併用レナリドミド
療法の第I/II相試験

英語
A phase I/II study combining mogamulizumab and lenalidomide for relapsed/refractory ATL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫

英語
Adult T-cell Leukemia/Lymphoma (ATL)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・再燃、治療抵抗性の急性型、リンパ腫型および予後不良因子を有する慢性型のCCR4陽性成人T細胞白血病・リンパ腫(adult T-cell leukemia-lymphoma: ATL)に対するモガムリズマブ併用レナリドミド療法の有効性、安全性を検証する。

英語
To elucidate the efficacy and safety of Lenalidomide combined with Mogamulizumab for patients with CCR4 positive, relapsed or refractory aggressive ATL (acute, lymphoma, and chronic type with unfavorable prognostic factors).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相部分; モガムリズマブ併用レナリドミド療法の推奨用量の決定

第II相部分:奏効割合

英語
P1 portion; determining the recommended dose to combine lenalidomide with mogamulizumab

P2 portion; response rate (best overall response)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第I相部分; 有害事象発生割合、奏効割合の評価

第II相部分：完全奏効割合、全生存期間、1年無イベント生存割合、有害事象発生割合、前治療別奏効割合

英語
P1 portion; toxicity, response rate

P2 portion; complete response rate, overall survival, progression free survival, toxicity, response rate according to prior therapies

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第I相部分
1)モガムリズマブ併用レナリドミド導入療法
1サイクル28日として、4サイクル行う。
Moga:1mg/kg/日の点滴投与、day1より14日間隔、計8回。
Lena:各コホートの設定用量、連日経口投与。
2)維持療法
Lena:導入療法終了時の投与量、連日経口投与

第II相部分
1)導入療法
モガムリズマブ（Moga）併用レナリドミド（Lena）療法を1サイクル28日として、4サイクル行う。
Moga:1mg/kg/日の点滴投与、day1より14日間隔
Lena:第I相試験で決定された推奨用量
2)維持療法
Lena:導入療法終了時の投与量、連日経口投与

英語
Phase 1 portion;
Mogamulizumab plus lenalidomide induction: 1 mg/m2 of mogamulizumab 8 times bi-weekly (fixed dose and schedule) with 5 to 25 mg/day of oral lenalidomide.

Phase 2 portion;
Induction by mogamulizumab and lenalidomide;
1 mg/m2 of mogamulizumab 8 times bi-weekly with recommended dose of oral lenalidomide determined in P1 portion.

Lenalidomide maintenance
Final dose of oral lenalidomide at the end of induction phase, will be continued until disease progression or intolerable adverse event.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
第I相試験
1)HTLV-1抗体陽性でT細胞性末梢性リンパ系腫瘍と診断されている。
2)初回治療開始時の病型が急性型、リンパ腫型、予後不良因子を有する慢性型のいずれか。
3腫瘍細胞のCCR4抗原陽性。
4)ATLに対して1種類以上の化学療法剤での前治療歴があり、同意取得時点で再発または進行と判断されている。
5)登録時年齢が20歳以上。
6)登録時に少なくとも1つの効果判定可能な病変を有する。
7)妊娠可能な女性：プロトコール治療開始前に妊娠反応検査を受け、治療開始前28日間から中止後28日の間は異性との性交渉を控える、または有効な避妊処置を施すことに同意できる。
8)男性：異性との性交渉を完全に控える、または完全な精管切除を受けている場合でもプロトコール治療薬投与期間中および中止後28日間は女性との性交渉の際にコンドームを使用し、精液および精子を提供しないことに同意できる。
9)RevMate(レナリドミド投与時適正管理手順)を遵守できる。
10)Performance status (PS)ECOG基準で0-3。高カルシウム血症によるPS4は可。
11)以下の①～⑨をすべて満たす。
①好中球数≧1,200/mm3
②血小板数≧7.5×104/mm3
③GOT(AST)≦150 U/L
④男性;GPT(ALT)≦210 U/L,女性;GPT(ALT)≦115 U/L
⑤総ビリルビン≦2.25mg/dL
⑥クレアチニンクリアランス(CLcr)≧60mL/min(Cockcroft式または実測値)
⑦SpO2≧92% (room air)
⑧十二誘導心電図にて虚血性変化、心房細動、治療を要する心室性不整脈のいずれも認めない。
⑨心エコーにて左室駆出率≧50%
12)試験参加について患者本人から文書による同意を得ている。
13)3ヶ月以上の生存が期待できる。
第II相試験
1)第I相試験の適格基準を満たす。
2)以下の検査所見は別に基準を設ける。
CLcr：≧30mL/min（Cockcroft式、実測値のいずれか。30mL/min≦CLcr＜60 mL/minの場合は用量を調整。）
3)以下の検査所見はATLの浸潤の影響を認める場合は別に基準を設ける。
①骨髄浸潤；好中球数≧750/mm3
②骨髄浸潤；血小板数≧5.0×104/mm3
③肝浸潤；総ビリルビン≦4.5mg/dL
④肺浸潤；SpO2≧90% (room air)

英語
Phase 1 portion;
1)Hematocytologically or pathohistologically proven peripheral lymphoid malignancy with T cell phenotype with positivity of anti-HTLV-1 antibody
2)Aggressive subtypes (acute, lymphoma type, or chronic type with unfavorable factor) at initial treatment
3)Positivity for CCR4 by flow cytometry or immunohistochemistry
4)Relapsed or refractory ATL after one or more prior lines of chemotherapy
5)Aged 20 or older
6)Having at least one of a measurable lesion, or an evaluable lesion in either of peripheral blood or skin
7)Women who can possibly become pregnant must agree to undergo a pregnancy test, and use birth control methods from 28 days of the first day of protocol treatment, to 28 days from the last dose of the study drug
8)Male must agree to the use of contraceptions during the protocol treatment, and for 28 days from the last dose of the study drug
9)Able to comply RevMate
10)ECOG performance status 0-3, however PS4 due to hypercalcemia is permissible
11)Adequate organ functions
(1)Neutorphil more than 1,200/mm3
(2)Platelet more than 7.5x104/mm3
(3)GOT(AST) less than 150U/L
(4)Male:GPT(ALT) less than 210U/L, Female:GPT(ALT) less than 115U/L
(5)Total Bilirubin less than 2.25mg/dL
(6)Creatinine clearance(CLCr) more than 60mL/min
(7)SpO2 more than 92%(room air)
(8)No ischemic change, atrial fibrillation, ventricular arrhythmias requiring treatment, in ECG
(9)Left ventricular ejection fraction more than 50% with echocardiography
12)Written informed consent from the patient
13)Expected more than 3 months of survival

Phase 2 portion;
1)Fulfill the inclusion criteria of phase I, except for specified below
2)CLCr more than 30mL/min
3)Criteria is modified in case of affected by ATL infiltration
(1)Neutorphil; more than 750/mm3 in case of bone marrow involvement
(2)Platelet; more than 5.0x104/mm3 in case of bone marrow involvement
(3)Total Bilirubin; less than 4.5mg/dL in case of liver involvement
(4)SpO2; more than 90% in case of pulmonary involvement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ATLの中枢神経病変を有する。
2)治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全および抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。
3)コントロール不良の高血圧を有する。
4)インスリン治療にてコントロール不良な糖尿病を有する。
5)HBs抗原陽性、またはHBs抗原が陰性であってもHBc抗体またはHBs抗体が陽性の場合にはB型肝炎ウイルスDNAを検出した場合。
6)HCV抗体陽性
7)HIV抗体陽性
8)肝硬変の既往がある、もしくは肝硬変を合併している。
9)酸素投与を必要とする、もしくは間質性肺炎、肺線維症を合併している(ATLの肺病変は除く)。
10)活動性の重複がんを合併している(同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がんを合併している)。ただし、局所療法により治癒と判断される場合、または、ホルモン治療中の場合発症から3年寛解期間を持続している場合は活動性の重複がんとはしない。
11)自己免疫疾患の既往がある、もしくは自己免疫疾患を合併している。
12)グレード3以上の末梢神経障害を有する。
13)血栓リスクが高く、かつ静脈血栓の予防措置を受け入れない。
14)活動性の結核性疾患、単純ヘルペス、全身の真菌症、または、抗生剤、抗ウイルス剤又は抗真菌剤の全身投与が必要なその他の活動性の感染症を有する。
15)妊娠中・授乳中の女性。
16)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
17ポテリジオ中の成分(モガムリズマブ、グリシン、ポリソルベート80、塩酸、水酸化ナトリウム、クエン酸水和物)に対し、過敏症の既往を有する。
18)同種造血幹細胞移植の既往歴がある。
19)臓器移植の既往歴がある。
20)他の悪性腫瘍に対する化学療法や放射線治療の既往歴がある。
21)プロトコール治療開始前12週間以内に自家造血幹細胞移植を実施している。
22)サリドマイドによる重篤な有害事象の既往がある。
23)モガムリズマブ、レナリドミドによる皮膚障害(グレード3以上)の既往がある、または皮膚障害に対するステロイドの全身投与が継続中である。
24)プロトコール治療開始前4週間以内に他の試験薬を使用している。
25)プロトコール治療開始前2週間以内にモガムリズマブ、レナリドミドを使用している。
26)プロトコール治療開始前2週間以内に化学療法を受けている。
27)その他、担当医が試験参加に不適当と判断する。

英語
1)Complication of central nervous invasion
2)Unstable angina, myocardial infarction, cardiomyopathy, heart failure, or arrythmia needed treatment
3)Poorly controlled hypertension
4)Diabetes mellitus poorly controlled and regularly treated by insulin.
5)HBs-Ag positive, or HBs-Ab and/or HBc-Ab positive with HBV-DNA positive
6)HCV-Ab positive
7)HIV-Ab positive
8)Complication or history of liver chirrosis
9)Complication or history of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed by image and/or symptoms, requirement of oxygen administration
10)Synchronous or metachronous malignancy except carcinoma in situ or cancer confined to the mucosa and curatively treated by local resection
11)Complication or history of autoimmune diseases
12)Complication of grade 3 peripheral neuropathy
13)High risk of thrombosis, and not accept for the prevention of venous thrombosis
14)Active infection requiring systemic treatment
15)Pregnant or nursing women
16)Psychological disturbance
17)Hypersensitivity for the component of mogamulizumab
18)History of allogeneic stem cell transplantation (SCT)
19)History of organ transplant
20)History of chemotherapy or radiotherapy for malignancy other than ATL
21)Less than 12 weeks interval form autologous SCT to the scheduled first day of protocol treatment
22)History of sever adverse events (AEs) with thalidomide
23)History of dermatological AEs more than grade 3, or continuous administration of systemic adrenocorticoids for the dermatological adverse events, by mogamulizumab or lenalidomide
24)Less than 4 weeks interval form the last administration of other investigational drugs to the scheduled first day of protocol treatment
25)Less than 2 weeks interval form the last administration of mogamulizumab or lenalidomide to the scheduled first day of protocol treatment
26)Less than 2 weeks interval form the last chemotherapy for ATL to the scheduled first day of protocol treatment
27)Other inadequate conditions determined by investigators

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石塚　賢治

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Ishitsuka, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・膠原病内科

英語
Department of Hematology and Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘８－３５－１

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8544, Japan

電話/TEL

099-275-5934

Email/Email

kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今泉芳孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Imaizumi, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7380

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-imaizm@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nonprofit Organization, Clinical Hematology Oncology Treatment Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　臨床血液・腫瘍研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Celgene. KK

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
セルジーン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
jRCTへ移行（jRCTs071180079）

英語
transfered to jRCT(jRCTs071180079)

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035865

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035865