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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032893
受付番号 R000035866
試験名 スマートフォンアプリを用いた2型糖尿病悪化因子の横断的ならびに縦断的検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/06
最終更新日 2018/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study スマートフォンアプリを用いた2型糖尿病悪化因子の横断的ならびに縦断的検討 Usefulness of self-monitoring smartphone application for artificial
intelligence-supported nutritional guidance in type 2 diabetes
patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) スマートフォンアプリを用いた2型糖尿病悪化因子の横断的ならびに縦断的検討 Usefulness of self-monitoring smartphone application for artificial
intelligence-supported nutritional guidance in type 2 diabetes
patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スマートフォンアプリを用いて食事記録や活動量等を取得する。スマートフォンアプリの記録に基づいた栄養指導を行い、それらによる血糖コントロールの改善について検討する。 We collecte the information of foods records, the amount of activity, etc. daily from the smartphone application in patients with type 2 diabetes in this study. We provide nutritional guidance based on data from smartphone application. We will examine the improvement of glycemic control.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究開始から6ヶ月後のHbA1cの変化 Change in HbA1c at months 6 after the start of the study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 スマートフォンアプリの使用ならびにそのデータに基づいた栄養指導 nutritional guidance based on data from smartphone application
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病
スマートフォンを持っており、自分でアプリの操作が可能であること
本研究の参加にあたり,十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
type 2 diabetes
a daily smartphone user
written consent to participate in the research
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠中の女性
ペースメーカーなど他の埋め込み式医療機器を使用している方
腎不全(eGFRが30 ml/分/1.73m2以下)
研究責任者,研究分担者が不適切と判断した患者
pregnancy
use other implantable medical devices such as pacemakers
eGFR is less than 30 mL/min/1.73 m2
Patients who thought to be inappropriate to enter this study for some reasons by physician's judgments
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 鈴木敦詞 Atsushi Suzuki
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 医学部 内分泌・代謝内科学 Department of Endocrinology and Metabolism
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562939242
Email/Email aslapin@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木敦詞 Atsushi Suzuki
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
部署名/Division name 医学部 内分泌・代謝内科学 Department of Endocrinology and Metabolism
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562939242
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aslapin@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department Department of Endocrinology and Metabolism

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Dai-ichi Life Insurance Company, Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一生命株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本アイ・ビー・エム IBM Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田保健衛生大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 06
最終更新日/Last modified on
2018 06 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035866
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035866

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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