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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031438
受付番号 R000035879
科学的試験名 パクリタキセル既治療原発性皮膚血管肉腫に対するパゾパニブ療法の非ランダム化検証的試験(JCOG1605,JCOG-PCAS)
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/23
最終更新日 2018/02/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パクリタキセル既治療原発性皮膚血管肉腫に対するパゾパニブ療法の非ランダム化検証的試験(JCOG1605,JCOG-PCAS) A single-arm confirmatory trial of pazopanib in patients with paclitaxel-pretreated primary cutaneous angiosarcoma(JCOG1605, JCOG-PACS)
一般向け試験名略称/Acronym パクリタキセル既治療原発性皮膚血管肉腫に対するパゾパニブ療法の非ランダム化検証的試験(JCOG1605、JCOG-PCAS) A single-arm confirmatory trial of pazopanib in patients with paclitaxel-pretreated primary cutaneous angiosarcoma(JCOG1605, JCOG-PACS)
科学的試験名/Scientific Title パクリタキセル既治療原発性皮膚血管肉腫に対するパゾパニブ療法の非ランダム化検証的試験(JCOG1605,JCOG-PCAS) A single-arm confirmatory trial of pazopanib in patients with paclitaxel-pretreated primary cutaneous angiosarcoma(JCOG1605, JCOG-PACS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パクリタキセル既治療原発性皮膚血管肉腫に対するパゾパニブ療法の非ランダム化検証的試験(JCOG1605、JCOG-PCAS) A single-arm confirmatory trial of pazopanib in patients with paclitaxel-pretreated primary cutaneous angiosarcoma(JCOG1605, JCOG-PACS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パクリタキセル不応もしくは不耐の原発性皮膚血管肉腫 Primary cutaneous angiosarcoma which has become refractory or there was intolerance to paclitaxel
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パクリタキセルによる一次化学療法後に増悪もしくは再発した原発性皮膚血管肉腫患者に対する二次化学療法として、パゾパニブ療法の有効性および安全性の評価を行い、パゾパニブ療法を標準治療とすることができるか否かを検討する。 To evaluate the efficacy and safety of pazopanib as the second line treatment in patients with primary cutaneous angiosarcoma which has become refractory or there was intolerance to paclitaxel
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間(腫瘍の縮小効果は4週ごとに評価)
Progression free survival(response evaluation: every 4 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、奏効割合、病勢コントロール割合
有害事象(有害反応)発生割合、重篤な有害事象(有害反応)発生割合
Overall survival, Response rate, Disease control rate, Adverse events, Sever adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群: Pazopanib療法(パゾパニブ800 mgを 1日1回、再発または増悪まで連日内服) A: Pazopanib group(Pazopanib 800mg is taken orally once daily until disease recurrence or progression)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織学的に皮膚に発生した血管肉腫と診断されており、臨床的に、リンパ浮腫や放射線照射に続発したものではないと判断されている。
2) 原発巣もしくは転移巣を有する。転移巣については病理学的確認を必要としない。
3) 頭蓋内に転移巣を有さない。
4) 登録日の年齢が20歳以上85歳以下である。
5) Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。
6) 一次化学療法としてパクリタキセル療法が行われている。原発性皮膚血管肉腫に対する初回の集学的治療の一環としての外科的切除、放射線療法の既往の有無は問わない。
7) パクリタキセルによる一次化学療法以外の全身化学療法が行われていない。
8) パクリタキセルによる一次化学療法後に病勢のコントロールが困難であることが確認されている。
9) 測定可能病変の有無は問わない。
10) 他のがん種に対する治療も含めて過去にパソパニブ、およびその他の血管新生阻害薬の投与歴がない。
11) 外科的処置後または外傷後の創傷が治癒している。
12) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
 ① 好中球数≧1,500 /mm3
 ② ヘモグロビン≧9.0 g/dL
 ③ 血小板数≧10×104 /mm3
 ④ 総ビリルビン≦2.25 mg/dL
 ⑤ AST≦75 U/L
 ⑥ 男性:ALT≦105 U/L、女性:ALT≦57.5 U/L
 ⑦ 腎機能に対して以下のi)、ii)のいずれかを満たす
  i) 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
  ii) 血清クレアチニン>1.5 mg/dLの場合、Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス(CCr)推定値≧50 mL/min
 ⑧ PT-INR≦1.38
 ⑨ APTT≦44.4秒
 ⑩ TSH:0.5-4.5 μU/mL
 ⑪ FT3:2.0~4.0 pg/mL
 ⑫ FT4:0.9~1.8 ng/dL
 ⑬ 左室駆出率≧50%
 ⑭ 安静時12誘導心電図でQTc≦480 ms
 ⑮ 尿蛋白について以下のi)、ii)のいずれかを満たす
  i) 尿蛋白定性検査で陰性
  ii) 尿蛋白定性検査で陰性(-)以外の場合、尿蛋白定量検査で0.15 g/24 hr以下
13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Histologically confirmed primary cutaneous angiosarcoma not associated with lymphedema or radiation.
2) Primary or metastatic lesions. (histological evaluation is not essential for metastatic lesions)
3) Absence of intracranial metastasis
4) Age >= 20 and =< 85
5) ECOG performance status of 0 or 1.
6) Past history of paclitaxel monotherapy as a first line treatment with or without combination of any local treatment (surgery and/or radiation therapy)
7) No past history of any systemic chemotherapy other than paclitaxel
8) Refractory disease or unable to tolerate paclitaxel
9) A Measurable lesion is not required
10) No prior use of antiangiogenic agents
11) Absense of non-healing wound
12) Adequate organ and marrow function as defined below within 14 days prior to enrollment:
a) Absolute neutrophil count >= 1,500 /mm3
b) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
c) Platelets >= 10X104 /mm3
d) Total bilirubin =< 2.25 mg/dL
e) AST=< 75 U/L
f) Male:ALT=< 105 U/L, female: ALT=< 57.5 U/L
g) Renal function: serum creatinine =< 1.5 mg/dL, or, if >1.5 mg/dL, calculated creatinine clearance > 50 mL/min
h) PT-INR <= 1.38
i) APTT <= 44.4 sec
j) TSH: 0.5-4.5 microU/mL
k) FT3: 2.0-4.0 pg/mL
l) FT4: 0.9-1.8 ng/dL
m) Left ventricular ejection fraction >= 50%
n) Corrected QT interval <= 480 ms
o) Negative urinary protein, or, if not negative, 24-hour urinary protein excretion <=0.15g
13) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん/多発がん)を有する。
2) 全身的治療を要する感染症を有する
3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
5) 日常生活に支障をきたす精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
7) 収縮期血圧>140 mmHgかつ拡張期血圧>90 mmHg(降圧薬の内服は可)
8) 心疾患に関して過去6か月以内に以下の既往がある
 ① 血管形成術またはステント植え込み術
 ② 心筋梗塞
 ③ 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)
 ④ 冠動脈バイパス移植術
 ⑤ 症候性の末梢血管疾患
 ⑥ NYHA分類によるクラスIIIまたはIVの心不全
9) 大量の胸水または心嚢水貯留例
10) 間質性肺炎の既往を有する
11) 腸管麻痺または腸閉塞を有する
12) 活動性の出血がある
13) 過去6か月以内に脳血管疾患の既往を有する
14) 過去6か月以内に肺塞栓の既往を有する
15) 過去6か月以内に未治療の深部静脈血栓がある
1) Synchronous or metachronous (within 3 years) malignancies except for carcinoma in situ or intramucosal tumors curatively treated with local therapy
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Body temperature >= 38 degrees Celsius
4) Pregnant, possible pregnant, or lactating women. Within 28 days after childbirth. Men with favoring gestation of their partners.
5) Severe psychiatric disease
6) Patients who are receiving systemic administration of steroid or other immunosuppressants.
7) Patients with hypertension (>140 mmHg systolic and > 90 mmHg diastolic) that cannot be adequately controlled with antihypertensives.
8) Patients with heart disease as listed below within 6 months prior to enrollment:
a) Percutaneous transluminal coronary angioplasty
b) Myocardial infarction
c) Unstable angina pectoris
d) Coronary artery bypass grafting
e) Symptomatic peripheral arterial disease
f) Patients with cardiac insufficiency of NYHA class3 or 4
9) Patients with massive pleural effusion or paricardial effusion
10) Patients with interstitial lung disease
11) Patients with paralysis of intestine or ileus
12) Parients with active bleeding
13) Parients with cerebrovascular events within 6 months prior to enrollment
14) Parients with pulmonary enbolism within 6 months prior to enrollment
15) Parients with untreated deep vein thrombosis within 6 months prior to enrollment
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山﨑 直也

ミドルネーム
Naoya Yamazaki
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital, Japan
所属部署/Division name 皮膚腫瘍科 Department of Dermatologic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email nyamazak@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大芦 孝平

ミドルネーム
Kohei Oashi
組織名/Organization JCOG1605研究事務局 JCOG1605 Coordinating Office
部署名/Division name 埼玉県立がんセンター 皮膚科 Division of Dermatology, Saitama Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒362-0806 埼玉県北足立郡伊奈町小室780 780 Komuro, Ina, Kita-adachi-gun, Saitama 362-0806, Japan
電話/TEL 048-722-1111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)
旭川医科大学(北海道)
札幌医科大学(北海道)
筑波大学医学医療系(茨城県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
埼玉医科大学病院(埼玉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
東京大学医学部(東京都)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
富山県立中央病院(富山県)
信州大学医学部(長野県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
名古屋大学医学部(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
福岡大学医学部(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
熊本大学医学部(熊本県)
国立病院機構鹿児島医療センター(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 08 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 23
最終更新日/Last modified on
2018 02 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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