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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031426
受付番号 R000035881
科学的試験名 肢体不自由者の運動中や日常生活における深部体温に関する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/28
最終更新日 2020/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肢体不自由者の運動中や日常生活における深部体温に関する介入研究 An intervention study for core temperature in persons with impairments during exercise and/or daily life
一般向け試験名略称/Acronym 肢体不自由者の活動時の深部体温 Core temperature in persons with impairments during daily activity
科学的試験名/Scientific Title 肢体不自由者の運動中や日常生活における深部体温に関する介入研究 An intervention study for core temperature in persons with impairments during exercise and/or daily life
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肢体不自由者の活動時の深部体温 Core temperature in persons with impairments during daily activity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肢体不自由者: 脳性麻痺、脳卒中、脳外傷など後天性脳損傷、多発性硬化症、脊髄小脳失調症などほかの運動失調症、先天性四肢欠損(奇形)、外傷による切断、熱傷後関節拘縮、脊髄損傷、筋ジストロフィー、腕神経叢損傷、ポリオ、二分脊椎症、ギランバレー症候群、先天性または外傷性の片下肢における骨短縮、軟骨異形成症、軟骨発育不全症、発育障害 Persons with impairments
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 様々な障害を持つ者で、様々な環境において、運動強度や日常生活強度と体温変化の関係を明らかにする。また、暑熱・寒冷馴化においてその関係性と血液量の変化を合わせて検討する。 Our purpose is 1) assess a relationship between changes in body core temperature and exercise intensities or daily activities and 2) relation between heat or cold acclimation and blood volume in persons with impaired.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動時や日常生活におけるエネルギー消費量と深部体温変化の関係 A relation between energy expenditure during exercise and/or daily life and core temperature
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 暑熱・寒冷馴化における上記の関係の変化
2) 血液量変化と暑熱馴化の関係


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 対照群
肢体不自由群
persons with impairments
healthy control
介入2/Interventions/Control_2 単回、または2週間おき、年4回など a single, every 2 weeks, and every season
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳以上の成人
・自由意思で参加を希望する者
・意思疎通が可能な者
A person with over 20 y.o., who wish to participate in the free will, and who can communicates
除外基準/Key exclusion criteria ・重篤な下肢関節疾患を有する者。
・以下の合併症または既往を有する者。
精神疾患、痙攣発作および発作性疾患、心疾患、嚥下障害、胃腸の閉塞性疾患、大腸憩室症、炎症性腸疾患、咽頭反射の障害、胃腸の手術既往、食道の疾患、イレウスを含む胃腸の低運動性障害。
・ピルセンサーが体内にある間に核磁気共鳴(NMR)またはMRIスキャンを受ける可能性のある者
・心臓ペースメーカまたは他の埋め込み型電気医療デバイスを有する者
・体重が36.3kg未満の者
・前日にアルコール飲料を摂取した者
・その他、研究責任医師または研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた者。
Sever lower joint diseases, mental disorder, seizures, cardiovascular diseases, dysphagia, colon diverticulosis, inflammatory bowel diseases, esophageal diseases, ileus.
A persons with a pace maker, who will take a MRI scan while leaving a pill in the body, whose body weight is less than 36.3 kg, and who drank alcohol the day before the experiment
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義一郎
ミドルネーム
上條
Yoshi-ichiro
ミドルネーム
Kamijo
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name リハビリテーション医学講座 Dept. of Rehabilitation Med.
郵便番号/Zip code 640-8341
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama
電話/TEL 073-441-0664
Email/Email yoshikmj@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
義一郎
ミドルネーム
上條
Yoshi-ichiro
ミドルネーム
Kamijo
組織名/Organization 和歌山県立医科大学  Wakayama Medical University
部署名/Division name リハビリテーション医学講座 Dept. of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 641-8509
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama
電話/TEL 073-441-0664
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikmj@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education culture, sports, science and technology Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学倫理審査委員会 Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimidera, Wakayama
電話/Tel 073-447-2300
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 22
最終更新日/Last modified on
2020 03 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035881
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035881

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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