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一般向け試験名/Public title

日本語
MSMに対する有効なHIV検査提供とハイリスク層への介入方法の開発に関する研究「自己検査キットによる検査機会の拡大と血清行動疫学調査の実施」

英語
Research on provision of Effective HIV testing program for MSM and development of intervention for high risk group:Expansion of HIV testing opportunities by disseminating HIV self-testing kits and bio-behavior surveys

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己検査キットによる検査機会の拡大と血清行動疫学調査の実施

英語
Expansion of HIV testing opportunities by disseminating HIV self-testing kits and bio-behavior surveys

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MSMに対する有効なHIV検査提供とハイリスク層への介入方法の開発に関する研究「自己検査キットによる検査機会の拡大と血清行動疫学調査の実施」

英語
Research on provision of Effective HIV testing program for MSM and development of intervention for high risk group:Expansion of HIV testing opportunities by disseminating HIV self-testing kits and bio-behavior surveys

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己検査キットによる検査機会の拡大と血清行動疫学調査の実施

英語
Expansion of HIV testing opportunities by disseminating HIV self-testing kits and bio-behavior surveys

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HIV感染症

英語
HIV infection

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己検査キットを活用したHIV検査をMSMに提供し、MSMの有病割合を明らかにする。また受検者のHIV感染ステータスと行動データをリンクさせた血清行動疫学調査を実施し、本検査がMSMの検査促進に寄与したかどうかを評価するとともに、陽性者の検査行動、リスク行動の特性を明らかにする。

英語
To conduct HIV testing using a self-testing kit, and assess its effectiveness among MSM.
HIV prevalence will be assessed and the data generated will be used to clarify the current conditions of HIV spread among gay and bisexual men, in order to promote HIV prevention activities in Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検査キットを利用したMSMのHIV感染症有病割合

英語
HIV prevalence among MSM who used the HIV testing kit

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自宅等に検査キットを持ち帰り、検査キットに同封された穿刺器具を用いて指先の血液を絞り出し、ろ紙に垂らす。乾燥させたろ紙血を指定医療機関へ郵便で送付する。

英語
Participants undergo HIV testing using the self-testing kit. Participant puncture own fingertip with the included small puncture instrument (lancet) and place a drop of your blood on the filter paper. Participant return the filter paper after it has dried in the envelope by mail.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
男性と性行為経験のある20歳以上の男性
日本語または英語を理解できる者
研究説明同意文書を読み、研究参加の意思を示した者

英語
Men who have/have had sex with men aged over 20 years
MSM who can speak and understand Japanese or English
Read all instruction and show willingness to participate in this trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	典代
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Noriyo
ミドルネーム
姓	Kaneko

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学看護学部

英語
School of Nursing, Nagoya City University

所属部署/Division name

日本語
国際保健看護学

英語
Global and Community Health

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
Kawasumi1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya City, Aichi

電話/TEL

052-853-8065

Email/Email

noriyok@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	典代
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Noriyo
ミドルネーム
姓	Kaneko

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学看護学部

英語
School of Nursing, Nagoya City University

部署名/Division name

日本語
国際保健看護学

英語
Global and Community Health

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
Kawasumi1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya City, Aichi

電話/TEL

052-853-8065

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

noriyok@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学看護学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学看護学部　研究倫理委員会

英語
Institutional Review Board, Graduate School of Nursing

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1名古屋市立大学看護学部

英語
Kawasumi1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya City, Aichi

電話/Tel

052-853-8065

Email/Email

noriyok@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035885

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