UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031440
受付番号 R000035891
科学的試験名 上肢運動における健常者の体温調節機構
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2023/03/06 19:40:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上肢運動における健常者の体温調節機構


英語
Thermoregulation mechanism of able-bodied persons in upper limb exercise

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上肢運動における健常者の体温調節機構


英語
Thermoregulation mechanism of able-bodied persons in upper limb exercise

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上肢運動における健常者の体温調節機構


英語
Thermoregulation mechanism of able-bodied persons in upper limb exercise

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上肢運動における健常者の体温調節機構


英語
Thermoregulation mechanism of able-bodied persons in upper limb exercise

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
able-bodied persons

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は暑熱環境下の上肢運動時における健常者の体温調整機構を解明する。また、近年運動能力を改善するとされ注目されているアイススラリーを用いた身体冷却の有効性についても明らかにする。今後は障害者アスリートに同様の上肢運動を行わせ、健常者と比べて体温調節機構に差異があるか検討したい。


英語
The purpose of this study is to elucidate the thermoregulation mechanism of the able-bodied persons during upper limb exercise under a hot environment.

In addition, we also clarify the effectiveness of body cooling using ice slurry which has been attracting attention as improving exercise capacity in recent years.

In the future, I want the athletes with disabilities to perform the same upper limb exercise, and I want to examine whether there is a difference in thermoregulatory mechanism compared to the able-bodied persons.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中核温


英語
Body core temperture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、尿比重、心拍数、皮膚温、主観的運動強度、温熱感覚


英語
Body weight, urine specific gravity, heart rate, skin temperature, rating of perceived exertion, thermal sensation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アイススラリーは7.5g×体重(kg)の量を運動30分前に摂取する。


英語
Ice slurry is taken in an amount of 7.5 g * body weight (kg) 30 minutes before exercise.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療対照群は、アイススラリーと同量の水分を運動30分前に摂取する。


英語
The untreated control group ingests the same amount of water as the ice slurry 30 minutes before exercise.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 運動歴があり、運動習慣のある者
2. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる者


英語
1. Persons with exercise history and exercise habits
2. Person who obtains consent in writing on participation of this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な上肢または下肢関節疾患を有する者
2. 以下の合併症または既往を有する者
精神疾患、痙攣発作および発作性疾患、心疾患、嚥下障害、胃腸の閉塞性疾患、大腸憩室症、炎症性腸疾患、咽頭反射の障害、胃腸の手術既往、食道の疾患、イレウスを含む胃腸の低運動性障害。
※クローン病の場合はその家族を含む
3. ピルセンサーが体内にある間に核磁気共鳴(NMR)またはMRIスキャンを受ける可能性のある者
4. 心臓ペースメーカまたは他の埋め込み型電気医療デバイスを有する者
5. 体重が80ポンド(36.3Kg)未満の者
6. その他、研究責任医師または研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた者


英語
1. Persons who have severe upper limb or lower limb joint disease
2. Persons who have the following complications or past history
Mental disorders, convulsive seizures and seizure disorders, heart diseases, swallowing disorders, gastrointestinal obstructive diseases, colon diverticulosis, inflammatory bowel diseases, disorders of gag reflex, gastrointestinal surgical history, esophageal diseases, Gastrointestinal hypomotility disorder including ileus
* Including that family in case of Crohn's disease
3. Persons who are likely to undergo nuclear magnetic resonance (NMR) or MRI scanning while the pill sensor is in the body
4. Persons who have a cardiac pacemaker or other implantable electrical medical device.
5. Persons whose weight is less than 80 pounds (36.3 kg)
6. Others who are deemed inappropriate for the research researcher or research sharing person to conduct this research

目標参加者数/Target sample size

52


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩彰
ミドルネーム
木村


英語
HIROAKI
ミドルネーム
KIMURA

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 kasumi minami-ku Hiroshima

電話/TEL

082-257-5566

Email/Email

luna@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸樹
ミドルネーム
福原


英語
KOUKI
ミドルネーム
FUKUHARA

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
診療支援部リハビリテーション部門


英語
Division of Rehabilitation, Department of Clinical Practice and Support

郵便番号/Zip code

784-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 kasumi minami-ku Hiroshima

電話/TEL

082-257-5566

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kouki@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院


部署名/Department

日本語
リハビリテーション科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院


組織名/Division

日本語
リハビリテーション科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University hospital

住所/Address

日本語
広島市南区霞1丁目2番3号


英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, Japan

電話/Tel

082-257-5596

Email/Email

hugcp@hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 23

最終更新日/Last modified on

2023 03 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名