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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031440
受付番号 R000035891
科学的試験名 上肢運動における健常者の体温調節機構
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2019/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上肢運動における健常者の体温調節機構 Thermoregulation mechanism of able-bodied persons in upper limb exercise
一般向け試験名略称/Acronym 上肢運動における健常者の体温調節機構 Thermoregulation mechanism of able-bodied persons in upper limb exercise
科学的試験名/Scientific Title 上肢運動における健常者の体温調節機構 Thermoregulation mechanism of able-bodied persons in upper limb exercise
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上肢運動における健常者の体温調節機構 Thermoregulation mechanism of able-bodied persons in upper limb exercise
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 able-bodied persons
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は暑熱環境下の上肢運動時における健常者の体温調整機構を解明する。また、近年運動能力を改善するとされ注目されているアイススラリーを用いた身体冷却の有効性についても明らかにする。今後は障害者アスリートに同様の上肢運動を行わせ、健常者と比べて体温調節機構に差異があるか検討したい。 The purpose of this study is to elucidate the thermoregulation mechanism of the able-bodied persons during upper limb exercise under a hot environment.

In addition, we also clarify the effectiveness of body cooling using ice slurry which has been attracting attention as improving exercise capacity in recent years.

In the future, I want the athletes with disabilities to perform the same upper limb exercise, and I want to examine whether there is a difference in thermoregulatory mechanism compared to the able-bodied persons.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 中核温 Body core temperture
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、尿比重、心拍数、皮膚温、主観的運動強度、温熱感覚 Body weight, urine specific gravity, heart rate, skin temperature, rating of perceived exertion, thermal sensation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アイススラリーは7.5g×体重(kg)の量を運動30分前に摂取する。 Ice slurry is taken in an amount of 7.5 g * body weight (kg) 30 minutes before exercise.
介入2/Interventions/Control_2 無治療対照群は、アイススラリーと同量の水分を運動30分前に摂取する。 The untreated control group ingests the same amount of water as the ice slurry 30 minutes before exercise.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 運動歴があり、運動習慣のある者
2. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる者
1. Persons with exercise history and exercise habits
2. Person who obtains consent in writing on participation of this research
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な上肢または下肢関節疾患を有する者
2. 以下の合併症または既往を有する者
精神疾患、痙攣発作および発作性疾患、心疾患、嚥下障害、胃腸の閉塞性疾患、大腸憩室症、炎症性腸疾患、咽頭反射の障害、胃腸の手術既往、食道の疾患、イレウスを含む胃腸の低運動性障害。
※クローン病の場合はその家族を含む
3. ピルセンサーが体内にある間に核磁気共鳴(NMR)またはMRIスキャンを受ける可能性のある者
4. 心臓ペースメーカまたは他の埋め込み型電気医療デバイスを有する者
5. 体重が80ポンド(36.3Kg)未満の者
6. その他、研究責任医師または研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた者
1. Persons who have severe upper limb or lower limb joint disease
2. Persons who have the following complications or past history
Mental disorders, convulsive seizures and seizure disorders, heart diseases, swallowing disorders, gastrointestinal obstructive diseases, colon diverticulosis, inflammatory bowel diseases, disorders of gag reflex, gastrointestinal surgical history, esophageal diseases, Gastrointestinal hypomotility disorder including ileus
* Including that family in case of Crohn's disease
3. Persons who are likely to undergo nuclear magnetic resonance (NMR) or MRI scanning while the pill sensor is in the body
4. Persons who have a cardiac pacemaker or other implantable electrical medical device.
5. Persons whose weight is less than 80 pounds (36.3 kg)
6. Others who are deemed inappropriate for the research researcher or research sharing person to conduct this research
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩彰
ミドルネーム
木村
HIROAKI
ミドルネーム
KIMURA
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 kasumi minami-ku Hiroshima
電話/TEL 082-257-5566
Email/Email luna@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸樹
ミドルネーム
福原
KOUKI
ミドルネーム
FUKUHARA
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 診療支援部リハビリテーション部門 Division of Rehabilitation, Department of Clinical Practice and Support
郵便番号/Zip code 784-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 kasumi minami-ku Hiroshima
電話/TEL 082-257-5566
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kouki@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hiroshima University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
組織名/Division リハビリテーション科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University hospital
住所/Address 広島市南区霞1丁目2番3号 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, Japan
電話/Tel 082-257-5596
Email/Email hugcp@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 23
最終更新日/Last modified on
2019 08 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035891
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035891

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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