UMIN試験ID | UMIN000031437 |
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受付番号 | R000035893 |
科学的試験名 | 80歳以上の食道癌患者に対する放射線化学療法の安全性と有効性に関する臨床試験 -第二相臨床試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/01 |
最終更新日 | 2024/02/28 17:05:48 |
日本語
80歳以上の食道癌患者に対する放射線化学療法の安全性と有効性に関する臨床試験 -第二相臨床試験-
英語
a phase II study of chemotadiotherapy for 80 or more year-old patients with esophageal cancer
日本語
超高齢者食道癌に対する放射線化学療法第二相臨床試験
英語
a phase II study of chemotadiotherapy for elder patients with esophageal cancer
日本語
80歳以上の食道癌患者に対する放射線化学療法の安全性と有効性に関する臨床試験 -第二相臨床試験-
英語
a phase II study of chemotadiotherapy for 80 or more year-old patients with esophageal cancer
日本語
超高齢者食道癌に対する放射線化学療法第二相臨床試験
英語
a phase II study of chemotadiotherapy for elder patients with esophageal cancer
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
80歳以上の食道癌患者に対するネダプラチンと5-FUおよび放射線治療を同時併用した放射線化学療法の有効性と安全性を評価する。
英語
to evaluate the efficucy and safe of radiotherapy concomitant with CDGP+5-FU for 80 or more year-old patients with esophageal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
プロトコル完遂率
英語
completion rate of chemoradiotherapy
日本語
全生存率と無増悪生存率と有害事象
英語
overall survival rate, progression-free survial rate and toxicities
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
放射線化学療法
1)放射線治療は詳細は別途記載したが、肉眼的病変のみへ60Gy/30分割を基本とする。
2) 化学療法はネダプラチン(CDGP)とフルオロウラシル(5-FU)を放射線治療期間中に2コース投与。
5-FU 500mg/m2/day 持続点滴静注(div) day 1-5、day 29-33
CDGP 70mg/m2/day 点滴静注(div) day 1、day 29
英語
radiotherapy with 60 Gy/ 30fractions
and chemotherapy (CDGP+5-FU)
日本語
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英語
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英語
80 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 組織あるいは細胞診により食道癌と診断された症例
② T1-4、N0-3、M0/1 lymの症例(UICC 2009)
③ 年齢80歳以上(登録時)
④ Performance Status(ECOG):0-1
⑤ 改訂長谷川式簡易知能評価スケール 21点以上
⑥ VES-13での年齢以外の項目 合計スコア1点以下
⑦ 骨髄、臓器機能が保持されている症例
⑧本臨床試験参加について文書で本人の同意が得られていること
英語
1. histologically proved esophageal cancer
2. T1-4, N0-3, M0/1 lym (UICC 2009)
3. 80 or more years old
4. Performance Status(ECOG):0-1
5. without other severe disease
日本語
① 鎖骨上リンパ節以外の遠隔臓器転移病変を有する症例。
② 病巣の近傍に放射線療法の既往がある症例(今回の放射線照射野と重なりが生じる症例)。
③ 食道癌EMR,ESD後の症例。
④ 表在胃癌・前立腺癌・下咽頭癌・すりガラス状陰影のみの原発性肺癌などの癌以外の、治療を要する活動性の同時重複癌症例。または異時性であっても無病期間が3年未満の症例
⑤ コントロール不良の糖尿病、膠原病、心疾患、肺疾患、腎疾患、精神疾患などの重篤な合併症を有し、本試験プロトコルに耐えられないことが予想される症例。
⑥ 活動性の感染症が証明され38℃以上の発熱を有する症例。
⑦ ステロイドを常用している症例。
⑧ ペースメーカーや体内除細動器を有する症例。
⑨ その他治療の施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例
英語
1. with distant organ metastases
2. with past irradiation history around current tumors
3. with past history of ESD or EMR for esophageal cancer
4. with active other malignancy
5. with severe other disease
34
日本語
名 | 啓一 |
ミドルネーム | |
姓 | 神宮 |
英語
名 | Keiichi |
ミドルネーム | |
姓 | Jingu |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
放射線腫瘍学分野
英語
Department of Radiuation Oncology
980-8574
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryou-chou, Aobaku
022-717-7312
kjingu-jr@rad.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | 啓一 |
ミドルネーム | |
姓 | 神宮 |
英語
名 | Keiichi |
ミドルネーム | |
姓 | Jingu |
日本語
同上
英語
see above
日本語
同上
英語
see above
980-8574
日本語
同上
英語
see above
022-717-7312
kjingu-jr@rad.med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Radiation Oncology, Tohoku Univerity Hospital
日本語
東北大学病院
日本語
放射線治療科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Department of Radiation Oncology, Tohoku Univerity Hospital
日本語
東北大学
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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東北大学病院臨床研究倫理委員会
英語
IRB of Tohoku Univeristy Hospital
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryou-chou, Aobaku, Sendai
022-717-3964
rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
東北大学病院(宮城県)
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035893
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035893
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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