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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031604
受付番号 R000035899
科学的試験名 炭水化物より野菜ときのこを先に食べる食事の順番療法が食後血清脂質に与える影響: クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/06
最終更新日 2018/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 炭水化物より野菜ときのこを先に食べる食事の順番療法が食後血清脂質に与える影響:
クロスオーバー試験
Effect of eating vegetables and mushroom before carbohydrates on postprandial lipemia:
A randomized, double-blind, cross-over, controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 炭水化物より野菜ときのこを先に食べる食事の順番療法が食後血清脂質に与える影響:
クロスオーバー試験
Effect of eating vegetables and mushroom before carbohydrates on postprandial lipemia:
A randomized, double-blind, cross-over, controlled trial.
科学的試験名/Scientific Title 炭水化物より野菜ときのこを先に食べる食事の順番療法が食後血清脂質に与える影響:
クロスオーバー試験
Effect of eating vegetables and mushroom before carbohydrates on postprandial lipemia:
A randomized, double-blind, cross-over, controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炭水化物より野菜ときのこを先に食べる食事の順番療法が食後血清脂質に与える影響:
クロスオーバー試験
Effect of eating vegetables and mushroom before carbohydrates on postprandial lipemia:
A randomized, double-blind, cross-over, controlled trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人
糖尿病
脂質異常症
Healthy subjects
Patients with diabetes
Patients with dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は,野菜の食べる順番の違いにおいて,中性脂肪濃度の影響についてクロスオーバー比較試験を用いて評価・検討する To evaluate the effect of eating vegetables and mushroom before carbohydrates on postprandial lipemia in a cross over study
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 中性脂肪濃度の変化 Changes in blood TG levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖、血中終末糖化産物、体温の変化など Changes in blood glucose, N-carboxymethyl lysine levels and body temperature

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食摂取(朝食:野菜先行食) Meal diet (Vegetable first)
介入2/Interventions/Control_2 一般食摂取(朝食:野菜後行食) Meal diet (Vegetable second)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢:18-80歳
2) 性別不問
3) 本研究への参加の同意が文書で得られた者
1) Age: 18-80 years
2) Male or Female
3) Provided written consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 肝,腎,心,肺,消化器(胃切除を含む)および代謝系等に重篤な既往のある者,罹患者あるいは異常のある者,その他重篤な疾患に既往,罹患している者
2) 入院している者
3)アルコール多飲者(アルコール60g以上)
4)交代制勤務者,深夜勤務者
5)他の治験あるいは試験に参加している者
6)その他,研究班が本研究の対象者として不適切と判断した者
1) Any of the following serious diseases or disorders:
cardiovascular, hematological, respiratory, gastrointestinal, endocrine, central nervous system, psychiatric, or cancer
2) Currently hospitalized
3) Heavy alcohol intake (>= 60g of alcohol)
4) Shift or night-shift worker
5) Ongoing participation in other clinical trials or research
6) Being declared unsuitable for the study through medical examination by a doctor
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鋤納心

ミドルネーム
Shin Sukino
所属組織/Organization 国立病院機構京都医療センター臨床研究センター Clinical Research Institute, National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 予防医学研究室 Division of Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL +81-75-641-9161
Email/Email cocoro@softpratica.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鋤納心

ミドルネーム
Shin Sukino
組織名/Organization 国立病院機構京都医療センター臨床研究センター Clinical Research Institute, National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 予防医学研究室 Division of Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL +81-75-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cocoro@softpratica.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構京都医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 06
最終更新日/Last modified on
2018 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035899
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035899

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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