UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オシメルチニブ耐性例に対するオシメルチニブ＋アファチニブ併用療法の第1相試験

英語
A phase I study Afatinib in Combination of Osimertinib in patients with Relapsed Non-Small Cell Lung Cancer after failure of prior Osimertinib

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オシメルチニブ耐性例に対するオシメルチニブ＋アファチニブ併用療法の第1相試験

英語
A phase I study Afatinib in Combination of Osimertinib in patients with Relapsed Non-Small Cell Lung Cancer after failure of prior Osimertinib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オシメルチニブ耐性例に対するオシメルチニブ＋アファチニブ併用療法の第1相試験

英語
A phase I study Afatinib in Combination of Osimertinib in patients with Relapsed Non-Small Cell Lung Cancer after failure of prior Osimertinib

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オシメルチニブ耐性例に対するオシメルチニブ＋アファチニブ併用療法の第1相試験

英語
A phase I study Afatinib in Combination of Osimertinib in patients with Relapsed Non-Small Cell Lung Cancer after failure of prior Osimertinib

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オシメルチニブ耐性のEGFR遺伝子陽性非小細胞肺癌に対して、オシメルチニブ80mgにアファチニブを上乗せ併用時の用量制限毒性（DLT）および最大投与量（MTD）の推定と推奨投与量（RD）の決定

英語
To determine of dose-limiting toxicity (DLT), maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) for the combination of osimertinib with afatinib for non-small cell lung cancer patients with EGFR active mutations after failure of osimertinib

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量制限毒性（DLT）および最大投与量（MTD）の推定と推奨投与量（RD）の決定

英語
To determine of dose-limiting toxicity (DLT), maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、血漿中EGFR遺伝子変異数に基づく奏効の予測

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オシメルチニブ 80mg Day1+アファチニブ Day1 それぞれのコホート用量で治療
コホート1 アファチニブ 20mg
コホート2 アファチニブ 30mg
コホート3 アファチニブ 40mg
病勢増悪まで継続

英語
Osimertinib 80mg day1~ + Afatinib day1~each dose cohort
Cohort1 Afatinib 20mg
Cohort2 Afatinib 30mg
Cohort3 Afatinib 40mg
until disease progression

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に確認されたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん患者
2) 根治照射不能な臨床病期IIIB/IIIC期、IV期または術後再発、化学放射線療法後再発の患者
3) 化学療法、分子標的治療薬の前治療歴、レジメン数は問わない。ただし、登録直前にオシメルチニブによる治療を受けており、以下のいずれかの臨床効果が認められた後に再発した症例
4) 前治療としてのオシメルチニブ治療において、80mgで内服可能かつ、オシメルチニブの毒性がグレード1以下に管理可能であった症例
5) 登録時の年齢が20歳以上
6) ECOS-PS 0-1
7) 主要臓器に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている
好中球数： ≧2000/ mm3
ヘモグロビン： ≧9.0 g/dL
血小板数：≧ 10×10,000/mm3
AST：≦ 100 IU/L
ALT：≦ 100 IU/L
総ビリルビン： ≦1.5 mg/dL
クレアチニン： ≦1.5 mg/dL
SpO2 ≧： 92% (room air)
8) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) ver1.1による評価可能病変を有する
9) TR研究（血漿によるEGFR遺伝子変異数検索）に同意を取得している。
本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている

英語
1) Non-small cell lung cancer proven by histology and / or cytology with EGFR active mutation
2) Stage IIIB, IIIC, IV or postoperative / post chmoradiation therapy recurrence
3) prior osimertinib failure
4) patients who could treat with a 80mg dose of osimertinib
5) 20 years or older
6) performance status 0 or 1
7) Adequate organ function
8) At least one or more measurable lesion by RECIST
9) Written informed consent for translational research
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アファチニブによる治療歴を有する症例においては、本試験の登録レベルにおけるアファチニブの用量での忍容性がすでに否定されている症例は登録不可とする。
2) 薬剤性肺障害の既往を有する症例、またはCTで明らかな間質性肺炎、肺線維症を合併している症例。放射線による肺線維症に関しては６ヶ月以上陰影が安定している症例は登録可能とする。
3) 有症状の脳転移、癌性髄膜症を有する症例
4) 放射線治療や外科的治療を要する脊椎転移を有する症例
5) ドレナージを必要とする胸水、腹水、心嚢水を有する症例
6) 登録前14日以内に肺を照射野に含む放射線治療を受けた症例（緩和的放射線治療を含む）
7) 登録直前の生検検体において、小細胞肺癌への転化が認められる症例。
8) 活動性の重複がんを有する症例
9) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する症例
10) 活動性のB型ウイルス性肝炎を有する症例（7.1.1に示す ｢免疫抑制・化学療法により発生するB型肝炎対策ガイドライン｣に基づき適切に抗ウイルス対策を実施された症例は登録可能）
11) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
12) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される症例
13) ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている症例
14) 重篤な過敏症の既往を有する症例
その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) Patients who are difficult to treat enrolled doses due to toxicity of afatinib
2) History of drug-induced pneumonitis, Interstitial pneumonia
3) Symptomatic brain metastasis, leptomeningitis
4) Bone metastasis to treat by operation or radiation therapy
5) Uncontrollable pleural, peritoneal or pericardial effusion
6) Prior thoracic palliative radiotherapy within 2wks
7) SCLC transformation
8) History of active double cancer
9) Severe infection
10) Active HBV infection
11) No intention to birth control
12) Unstable psychic disorder
13) Under treatment of steroid therapy or immunosuppressive therapy
14) History of allergic reaction
15) Decision of ineligibility by a physician

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋史
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院

英語
Niigata Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

951-8566

住所/Address

日本語
新潟市中央区川岸町2-15-3

英語
2-15-3, Kawagishicho, Chuo-ku, Niigata

電話/TEL

025-266-5111

Email/Email

htanaka@niigata-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Miura

組織名/Organization

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院

英語
Niigata Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

951-8566

住所/Address

日本語
新潟市中央区川岸町2-15-3

英語
2-15-3, Kawagishicho, Chuo-ku, Niigata

電話/TEL

025-266-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miusat1118@niigata-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Boehringer Ingelheim Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学　臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Review Committee of Wakayama MEdical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama, Wakayama

電話/Tel

073-441-0896

Email/Email

wa-rinrir@wakayama-med.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟県立がんセンター新潟病院内科（新潟県）、和歌山県立医科大学内科学第3講座（和歌山県）、久留米大学医学部内科学講座、呼吸器・神経・膠原病内科部門（福岡県）、関西医科大学附属病院呼吸器腫瘍内科（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

01

日

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