UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031501
受付番号 R000035902
科学的試験名 オシメルチニブ耐性例に対するオシメルチニブ+アファチニブ併用療法の第1相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/09
最終更新日 2018/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オシメルチニブ耐性例に対するオシメルチニブ+アファチニブ併用療法の第1相試験 A phase I study Afatinib in Combination of Osimertinib in patients with Relapsed Non-Small Cell Lung Cancer after failure of prior Osimertinib
一般向け試験名略称/Acronym オシメルチニブ耐性例に対するオシメルチニブ+アファチニブ併用療法の第1相試験 A phase I study Afatinib in Combination of Osimertinib in patients with Relapsed Non-Small Cell Lung Cancer after failure of prior Osimertinib
科学的試験名/Scientific Title オシメルチニブ耐性例に対するオシメルチニブ+アファチニブ併用療法の第1相試験 A phase I study Afatinib in Combination of Osimertinib in patients with Relapsed Non-Small Cell Lung Cancer after failure of prior Osimertinib
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オシメルチニブ耐性例に対するオシメルチニブ+アファチニブ併用療法の第1相試験 A phase I study Afatinib in Combination of Osimertinib in patients with Relapsed Non-Small Cell Lung Cancer after failure of prior Osimertinib
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オシメルチニブ耐性のEGFR遺伝子陽性非小細胞肺癌に対して、オシメルチニブ80mgにアファチニブを上乗せ併用時の用量制限毒性(DLT)および最大投与量(MTD)の推定と推奨投与量(RD)の決定 To determine of dose-limiting toxicity (DLT), maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) for the combination of osimertinib with afatinib for non-small cell lung cancer patients with EGFR active mutations after failure of osimertinib
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 用量制限毒性(DLT)および最大投与量(MTD)の推定と推奨投与量(RD)の決定 To determine of dose-limiting toxicity (DLT), maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、血漿中EGFR遺伝子変異数に基づく奏効の予測

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オシメルチニブ 80mg Day1+アファチニブ Day1 それぞれのコホート用量で治療
コホート1 アファチニブ 20mg
コホート2 アファチニブ 30mg
コホート3 アファチニブ 40mg
病勢増悪まで継続
Osimertinib 80mg day1~ + Afatinib day1~each dose cohort
Cohort1 Afatinib 20mg
Cohort2 Afatinib 30mg
Cohort3 Afatinib 40mg
until disease progression
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理学的に確認されたEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん患者
2) 根治照射不能な臨床病期IIIB/IIIC期、IV期または術後再発、化学放射線療法後再発の患者
3) 化学療法、分子標的治療薬の前治療歴、レジメン数は問わない。ただし、登録直前にオシメルチニブによる治療を受けており、以下のいずれかの臨床効果が認められた後に再発した症例
4) 前治療としてのオシメルチニブ治療において、80mgで内服可能かつ、オシメルチニブの毒性がグレード1以下に管理可能であった症例
5) 登録時の年齢が20歳以上
6) ECOS-PS 0-1
7) 主要臓器に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている
好中球数: ≧2000/ mm3
ヘモグロビン: ≧9.0 g/dL
血小板数:≧ 10×10,000/mm3
AST:≦ 100 IU/L
ALT:≦ 100 IU/L
総ビリルビン: ≦1.5 mg/dL
クレアチニン: ≦1.5 mg/dL
SpO2 ≧: 92% (room air)
8) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) ver1.1による評価可能病変を有する
9) TR研究(血漿によるEGFR遺伝子変異数検索)に同意を取得している。
本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
1) Non-small cell lung cancer proven by histology and / or cytology with EGFR active mutation
2) Stage IIIB, IIIC, IV or postoperative / post chmoradiation therapy recurrence
3) prior osimertinib failure
4) patients who could treat with a 80mg dose of osimertinib
5) 20 years or older
6) performance status 0 or 1
7) Adequate organ function
8) At least one or more measurable lesion by RECIST
9) Written informed consent for translational research
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) アファチニブによる治療歴を有する症例においては、本試験の登録レベルにおけるアファチニブの用量での忍容性がすでに否定されている症例は登録不可とする。
2) 薬剤性肺障害の既往を有する症例、またはCTで明らかな間質性肺炎、肺線維症を合併している症例。放射線による肺線維症に関しては6ヶ月以上陰影が安定している症例は登録可能とする。
3) 有症状の脳転移、癌性髄膜症を有する症例
4) 放射線治療や外科的治療を要する脊椎転移を有する症例
5) ドレナージを必要とする胸水、腹水、心嚢水を有する症例
6) 登録前14日以内に肺を照射野に含む放射線治療を受けた症例(緩和的放射線治療を含む)
7) 登録直前の生検検体において、小細胞肺癌への転化が認められる症例。
8) 活動性の重複がんを有する症例
9) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する症例
10) 活動性のB型ウイルス性肝炎を有する症例(7.1.1に示す 「免疫抑制・化学療法により発生するB型肝炎対策ガイドライン」に基づき適切に抗ウイルス対策を実施された症例は登録可能)
11) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
12) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される症例
13) ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている症例
14) 重篤な過敏症の既往を有する症例
その他、担当医師が不適当と判断した症例
1) Patients who are difficult to treat enrolled doses due to toxicity of afatinib
2) History of drug-induced pneumonitis, Interstitial pneumonia
3) Symptomatic brain metastasis, leptomeningitis
4) Bone metastasis to treat by operation or radiation therapy
5) Uncontrollable pleural, peritoneal or pericardial effusion
6) Prior thoracic palliative radiotherapy within 2wks
7) SCLC transformation
8) History of active double cancer
9) Severe infection
10) Active HBV infection
11) No intention to birth control
12) Unstable psychic disorder
13) Under treatment of steroid therapy or immunosuppressive therapy
14) History of allergic reaction
15) Decision of ineligibility by a physician
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中洋史

ミドルネーム
Hiroshi Tanaka
所属組織/Organization 新潟県立がんセンター新潟病院 Niigata Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区川岸町2-15-3 2-15-3, Kawagishicho, Chuo-ku, Niigata
電話/TEL 025-266-5111
Email/Email htanaka@niigata-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三浦 理

ミドルネーム
Satoru Miura
組織名/Organization 新潟県立がんセンター新潟病院 Niigata Cancer Center Hospital
部署名/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区川岸町2-15-3 2-15-3, Kawagishicho, Chuo-ku, Niigata
電話/TEL 025-266-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miusat1118@niigata-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟県立がんセンター新潟病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Boehringer Ingelheim Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟県立がんセンター新潟病院内科(新潟県)、和歌山県立医科大学内科学第3講座(和歌山県)、久留米大学医学部内科学講座、呼吸器・神経・膠原病内科部門(福岡県)、関西医科大学附属病院呼吸器腫瘍内科(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 27
最終更新日/Last modified on
2018 02 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035902
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035902

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。