UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031450
受付番号 R000035903
科学的試験名 血圧が高めの健常男女を対象としたケール青汁摂取試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/26
最終更新日 2019/02/25 09:08:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血圧が高めの健常男女を対象としたケール青汁摂取試験


英語
A study for evaluating the effect of the intake of a kale-containing green juice on blood pressure in adult males and females with a higher blood pressure.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血圧が高めの健常男女を対象としたケール青汁摂取試験


英語
A study for evaluating the effect of the intake of a kale-containing green juice on blood pressure in adult males and females with a higher blood pressure.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血圧が高めの健常男女を対象としたケール青汁摂取試験


英語
A study for evaluating the effect of the intake of a kale-containing green juice on blood pressure in adult males and females with a higher blood pressure.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血圧が高めの健常男女を対象としたケール青汁摂取試験


英語
A study for evaluating the effect of the intake of a kale-containing green juice on blood pressure in adult males and females with a higher blood pressure.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血圧が高めの健常男女


英語
healthy adult with a higher blood pressure

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来血圧値が高めの成人男女を対象にケール青汁(粉末タイプ)の12週間連続摂取による外来血圧値低減効果について、プラセボを対照として比較検討する


英語
This study aims to evaluate the blood pressure reduction effects of intake of kale-containing green juice for 12 consecutive weeks in adult males and females with a higher blood pressure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
収縮期血圧、拡張期血圧


英語
Systolic blood pressure, diastolic pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ケール含有食品を12週間摂取


英語
Ingestion of a kale - containing food for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ケール非含有食品を12週間摂取


英語
Ingestion of placebo without a kale for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上64歳以下の男女
(2) 事前検査ならびに摂取前検査の血圧が高めの者


英語
(1) Males and females from 20 to 64 years
of age
(2) Subjects who have a higher blood pressure in preliminary examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 青汁を週1回以上摂取する習慣のある者
(2) 血圧に影響を及ぼす可能性のある医薬品や健康食品(特に特定保健用食品)、サプリメントを服用/摂取している者
(3) ケールを含むアブラナ科の植物にアレルギーがある者や金属にアレルギーがある者等、研究に参加することでアレルギーを引き起こす恐れのある者
(4) 治療中の疾患がある者、但し花粉症については研究期間中に薬物等による治療の恐れがない者は除く、また眼精疲労に関しても点眼薬の使用のみである者は除く
(5) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、癌等の重篤な疾患のある者およびその既往のある者
(6) ワルファリンカリウム(ビタミンK依存性凝固因子合成阻害薬)を服用している者
(7) 摂取を行う前の空腹時臨床検査および計測等の結果から被験者として不適当と判断される者
(8) 本研究の参加同意取得前1ヵ月以内に他の治験やヒト試験(臨床試験)に参加していた者あるいは他の治験やヒト試験(臨床試験)に参加予定の者
(9) 研究期間中に制限事項及び禁止事項を守ることができない者
(10) 昼夜交代勤務を行っている等、試験結果に影響を及ぼす生活習慣をしている者、あるいは研究期間中に昼夜交代勤務や海外に行く予定がある等、研究結果に影響を及ぼす生活習慣をする予定のある者
(11) 妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(12) 生活習慣アンケートの回答結果から被験者として不適当と判断される者
(13) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断する者


英語
(1) Subjects who routinely use green juice more than once per week
(2) Subjects taking medicine, health food (including food for specified health use) and supplements which may influence blood pressure.
(3) Subjects who have an allergy to plants of Brassicaceae including kale and metal, and may induce an allergy by participating in this study.
(4) Subjects who have a disease under treatment (except hay fever sufferer without treatment during this study period and subjects with asthenopia only using eye drops).
(5) Subjects who have under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(6) Subjects taking warfarin potassium (vitamin k-dependent coagulation factor synthesis inhibitors).
(7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination.
(8) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
(9) Subjects who can not keep restriction and prohibited matter during this study period.
(10) Subjects who have habits affecting research results, such as doing shift work day and night, or Subjects who have a plan that affect research results such as day and night shift work and overseas.
(11) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(12)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(13)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
黒川 美保子


英語

ミドルネーム
Mihoko Kurokawa

所属組織/Organization

日本語
キューサイ株式会社


英語
Q'SAI CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
R&D統括部 研究部


英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒810-8606福岡県福岡市中央区草香江1-7-16


英語
1-7-16Kusagae,Chuo-ku,Fukuoka-shi, Japan 810-8606

電話/TEL

092-724-0855

Email/Email

kurokawa@kyusai.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
和佐木 邦彦


英語

ミドルネーム
Kunihiko Wasaki

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC


英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2


英語
1-20-2, Ebisunishi, shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.wasaki@ttc-tokyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Q'SAI CO., LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
キューサイ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 23

最終更新日/Last modified on

2019 02 25



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035903


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名