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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬からSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンへの切り替えによる血圧・脈拍への影響に関する検討 －非盲検並行群間無作為化比較研究－

英語
Study for the effect on blood pressure and heart rate fluctuation by switching from DPP-4 inhibitor to SGLT2 inhibitor Luseogliflozin in patients with type 2 diabetes. - multicenter, prospective, randomized, open-label, parallel group, comparison study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ルセオグリフロジンABPM研究

英語
Luseogliflozin ABPM study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬からSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンへの切り替えによる血圧・脈拍への影響に関する検討 －非盲検並行群間無作為化比較研究－

英語
Study for the effect on blood pressure and heart rate fluctuation by switching from DPP-4 inhibitor to SGLT2 inhibitor Luseogliflozin in patients with type 2 diabetes. - multicenter, prospective, randomized, open-label, parallel group, comparison study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ルセオグリフロジンABPM研究

英語
Luseogliflozin ABPM study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP-4阻害薬を含む糖尿病治療薬にて加療されている2型糖尿病患者に対して，DPP4阻害薬の継続またはSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンへの切り替えを行い，24時間血圧計を用いて詳細な血圧・脈拍ならびにその変化を評価する．

英語
To assess the effects of switching DPP4 inhibitor to Luseogliflozin on blood pressure and heart rate fluctuation using 24 hour ambulatory blood pressure monitoring system in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
夜間区間の収縮期血圧平均値の変化

英語
Changes in average of systolic blood pressure during the night-time section

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
夜間区間の拡張期血圧平均値の変化
24時間収縮期・拡張期血圧平均値の変化
日中区間の収縮期・拡張期血圧平均値の変化
日中区間に対する夜間区間の血圧変動の有無
日内変動指標（M値）
試験薬内服１時間前の収縮期・拡張期血圧平均値の変化脈拍数の変化
脈拍数の変化
検査値の変化
血圧と体重変化の関係性

英語
Changes in average of diastolic blood pressure during the night-time section
Changes in average of systolic and diastolic blood pressure during 24 hr
Changes in average of systolic and diastolic blood pressure during the day-time section
Blood pressure fluctuation in the night section relative to the day section
M-value
Trough of systolic and diastolic blood pressure for 1 hour before the next dose
Changes in heart rate
Changes in laboratory test value
Relationship between blood pressure reduction and weight loss

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ルセオグリフロジンに切り替える群

英語
Switching from DPP4 inhibitor to Luseogliflozin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
DPP4阻害薬継続群

英語
Continuing of DPP4 inhibitor

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時においてHbA1c 6.0%以上9.0%未満
2) 4週間以上DPP4阻害薬を服用している（週1回製剤は除く）
3) 同意取得時またはそれ以前に高血圧症と診断かつ血圧高値（> 130/80 mmHg）
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られている

英語
1) HbA1c 6.0-9.0%.
2) Patients with type 2 diabetes who have been taking DPP-4 inhibitors (except weekly agents) for 4 weeks.
3) Patients with hypertension(> 130/80 mmHg).
4) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) SGLT2阻害薬を内服している
2) ルセオグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴がある
3) 糖尿病網膜症の状態が安定していない
4) 重篤な肝疾患，腎疾患の合併により，本研究への参加が困難である
5) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
6) 重症ケトーシス，糖尿病性昏睡又は前昏睡
7) 重症感染症，手術前後，重篤な外傷がある
8) インスリン分泌が著しく低下した患者
9) BMI 22kg/m2未満の患者
10) eGFR 30ml/min未満の患者
11) 食事療法を遵守できない患者
12) 深夜勤務や時間変動制勤務など、生活リズムが不規則な患者
13) 研究責任者又は研究分担者（以下、研究担当者）が不適当と判断した患者

英語
1) Patients with taking SGLT2 inhibitors.
2) Hypersensitivity to Luseogliflozin.
3) Uncontrolled diabetic retinopathy
4) Severe liver dysfunction, renal dysfunction, or heart failure
5) Pregnancy, nursing woman or possibly pregnant woman
6) Severe diabetic ketosis, diabetic coma
7) Severe infection, pre and post operation
, severe trauma
8) Deficiency of insulin secretion
9) BMI < 22kg/m2
10) eGFR < 30 ml/min
11) Patients with uncontrolled diet therapy.
12) Patients with irregular circadian rhythm.
13) Patients who thought to be inappropriate to enter this study for some reasons by physician's judgments

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	三好

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
医学研究院　糖尿病・肥満病態治療学分野

英語
Division of Diabetes and Obesity, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
N15W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan

電話/TEL

011-706-8192

Email/Email

hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭龍
ミドルネーム
姓	曺

英語

名	Kyu Yong
ミドルネーム
姓	Cho

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
内科Ⅱ/臨床研究開発センター

英語
Department of Medicine II/Clinical Research and Medical Innovation Center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14W5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan

電話/TEL

011-706-5915

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyuyong-cho@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大正製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院　臨床研究監理部　審査管理室　自主臨床研究事務局

英語
Division of Clinical Research Administration, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14W5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）、青木内科クリニック（北海道）、NTT東日本札幌病院（北海道）、栗原内科（北海道）、さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmjopen.bmj.com/content/10/2/e034883.long

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168822721004289?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

68

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

09

月

23

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

29

日

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