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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031451
受付番号 R000035907
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬からSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンへの切り替えによる血圧・脈拍への影響に関する検討 -非盲検並行群間無作為化比較研究-
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/28
最終更新日 2020/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬からSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンへの切り替えによる血圧・脈拍への影響に関する検討 -非盲検並行群間無作為化比較研究- Study for the effect on blood pressure and heart rate fluctuation by switching from DPP-4 inhibitor to SGLT2 inhibitor Luseogliflozin in patients with type 2 diabetes. - multicenter, prospective, randomized, open-label, parallel group, comparison study -
一般向け試験名略称/Acronym ルセオグリフロジンABPM研究 Luseogliflozin ABPM study
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬からSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンへの切り替えによる血圧・脈拍への影響に関する検討 -非盲検並行群間無作為化比較研究- Study for the effect on blood pressure and heart rate fluctuation by switching from DPP-4 inhibitor to SGLT2 inhibitor Luseogliflozin in patients with type 2 diabetes. - multicenter, prospective, randomized, open-label, parallel group, comparison study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ルセオグリフロジンABPM研究 Luseogliflozin ABPM study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DPP-4阻害薬を含む糖尿病治療薬にて加療されている2型糖尿病患者に対して,DPP4阻害薬の継続またはSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンへの切り替えを行い,24時間血圧計を用いて詳細な血圧・脈拍ならびにその変化を評価する. To assess the effects of switching DPP4 inhibitor to Luseogliflozin on blood pressure and heart rate fluctuation using 24 hour ambulatory blood pressure monitoring system in patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 夜間区間の収縮期血圧平均値の変化 Changes in average of systolic blood pressure during the night-time section
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 夜間区間の拡張期血圧平均値の変化
24時間収縮期・拡張期血圧平均値の変化
日中区間の収縮期・拡張期血圧平均値の変化
日中区間に対する夜間区間の血圧変動の有無
日内変動指標(M値)
試験薬内服1時間前の収縮期・拡張期血圧平均値の変化脈拍数の変化
脈拍数の変化
検査値の変化
血圧と体重変化の関係性
Changes in average of diastolic blood pressure during the night-time section
Changes in average of systolic and diastolic blood pressure during 24 hr
Changes in average of systolic and diastolic blood pressure during the day-time section
Blood pressure fluctuation in the night section relative to the day section
M-value
Trough of systolic and diastolic blood pressure for 1 hour before the next dose
Changes in heart rate
Changes in laboratory test value
Relationship between blood pressure reduction and weight loss

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ルセオグリフロジンに切り替える群 Switching from DPP4 inhibitor to Luseogliflozin
介入2/Interventions/Control_2 DPP4阻害薬継続群 Continuing of DPP4 inhibitor
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時においてHbA1c 6.0%以上9.0%未満
2) 4週間以上DPP4阻害薬を服用している(週1回製剤は除く)
3) 同意取得時またはそれ以前に高血圧症と診断かつ血圧高値(> 130/80 mmHg)
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られている
1) HbA1c 6.0-9.0%.
2) Patients with type 2 diabetes who have been taking DPP-4 inhibitors (except weekly agents) for 4 weeks.
3) Patients with hypertension(> 130/80 mmHg).
4) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) SGLT2阻害薬を内服している
2) ルセオグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴がある
3) 糖尿病網膜症の状態が安定していない
4) 重篤な肝疾患,腎疾患の合併により,本研究への参加が困難である
5) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
6) 重症ケトーシス,糖尿病性昏睡又は前昏睡
7) 重症感染症,手術前後,重篤な外傷がある
8) インスリン分泌が著しく低下した患者
9) BMI 22kg/m2未満の患者
10) eGFR 30ml/min未満の患者
11) 食事療法を遵守できない患者
12) 深夜勤務や時間変動制勤務など、生活リズムが不規則な患者
13) 研究責任者又は研究分担者(以下、研究担当者)が不適当と判断した患者
1) Patients with taking SGLT2 inhibitors.
2) Hypersensitivity to Luseogliflozin.
3) Uncontrolled diabetic retinopathy
4) Severe liver dysfunction, renal dysfunction, or heart failure
5) Pregnancy, nursing woman or possibly pregnant woman
6) Severe diabetic ketosis, diabetic coma
7) Severe infection, pre and post operation
, severe trauma
8) Deficiency of insulin secretion
9) BMI < 22kg/m2
10) eGFR < 30 ml/min
11) Patients with uncontrolled diet therapy.
12) Patients with irregular circadian rhythm.
13) Patients who thought to be inappropriate to enter this study for some reasons by physician's judgments
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀明
ミドルネーム
三好
Hideaki
ミドルネーム
Miyoshi
所属組織/Organization 北海道大学 Hokkaido University
所属部署/Division name 医学研究院 糖尿病・肥満病態治療学分野 Division of Diabetes and Obesity, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 N15W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan
電話/TEL 011-706-8192
Email/Email hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
圭龍
ミドルネーム
Kyu Yong
ミドルネーム
Cho
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 内科Ⅱ/臨床研究開発センター Department of Medicine II/Clinical Research and Medical Innovation Center
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N14W5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan
電話/TEL 011-706-5915
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyuyong-cho@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大正製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院 臨床研究監理部 審査管理室 自主臨床研究事務局 Division of Clinical Research Administration, Hokkaido University Hospital
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N14W5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)、青木内科クリニック(北海道)、NTT東日本札幌病院(北海道)、栗原内科(北海道)、さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 23
最終更新日/Last modified on
2020 02 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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