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UMIN試験ID UMIN000031461
受付番号 R000035912
科学的試験名 軽症脳梗塞患者への 身体活動指導内容の検証 -生活活動指導と運動指導の比較-
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/24
最終更新日 2022/03/01 13:34:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽症脳梗塞患者への
身体活動指導内容の検証
-生活活動指導と運動指導の比較-


英語
To mild cerebral infarction patients
Verification of contents of physical activity guidance
- Comparison of guidance on living activity activities and exercise guidance-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽症脳梗塞患者への
身体活動指導内容の検証
-生活活動指導と運動指導の比較-


英語
To mild cerebral infarction patients
Verification of contents of physical activity guidance
- Comparison of guidance on living activity activities and exercise guidance-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽症脳梗塞患者への
身体活動指導内容の検証
-生活活動指導と運動指導の比較-


英語
To mild cerebral infarction patients
Verification of contents of physical activity guidance
- Comparison of guidance on living activity activities and exercise guidance-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽症脳梗塞患者への
身体活動指導内容の検証
-生活活動指導と運動指導の比較-


英語
To mild cerebral infarction patients
Verification of contents of physical activity guidance
- Comparison of guidance on living activity activities and exercise guidance-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽症脳梗塞患者、一過性脳虚血患者


英語
mild cerebral infarction patient,
Transient cerebral ischemic patient

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MIS患者、TIA患者において、生活活動指導が運動指導と比較して急性期病院退院後の身体活動量を向上させる身体活動指導内容かどうかを明らかにすること.


英語
In MIS patients and TIA patients,it is to clarify whether the living activity guidance is contents of physical activity guidance that improves physical activity amount after discharge from acute phase hospital compared to exercise instruction

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性期病院退院後の身体活動量


英語
Physical activity after acute phase hospital discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6分間歩行テスト、CS-30、運動自己効力感、
身体活動自己効力感、LSNS-6、転倒歴


英語
6-minute walk test,Chair Standing 30second,Motor self-efficacy,Physical activity self-efficacy,Lubben Social Network Scale-6,Fall history


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生活活動群
入院時に身体活動指導を1回20分を合計2回実施する。
身体活動指導内容としては、身体活動に関する講義、生活活動の紹介、退院後の日常生活を想定したタイムスケジュールの作成、身体活動実施時のリスクと注意点について説明する。生活活動を増やすように指導する
退院後3か月間身体活動量計を装着していただく。
退院後は2週間に1度電話にて、身体活動状況を確認、生活活動による身体活動を促す。


英語
Living activities group
Perform physical activity instruction twice at hospitalization (1 time 20 minutes)
As contents of physical activity guidance, lecture on physical activity, introduction of living activities, preparation of time schedule assuming daily life after discharge, and risks and attention points at the time of physical activity implementation will be explained. We instruct them to increase their living activities.We will wear a physical activity meter for three months after discharge.
After discharge from the hospital, once every two weeks, check the status of physical activity, promote physical activities through living activities.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動群
入院時に身体活動指導を1回20分を合計2回実施する。
身体活動指導内容としては、身体活動に関する講義、運動の紹介、退院後の日常生活を想定したタイムスケジュールの作成、身体活動実施時のリスクと注意点について説明する。運動を増やすように指導する。
退院後3か月間身体活動量計を装着していただく。
退院後は2週間に1度電話にて、身体活動状況を確認、運動による身体活動を促す。


英語
exercise group
Perform physical activity instruction twice at hospitalization(1 time 20 minutes)
As contents of physical activity guidance,lecture on physical activity, introduction of exercise, preparation of time schedule assuming daily life after discharge, and risks and attention points at the time of physical activity implementation will be explained. We instruct them to increase their living activities.We will wear a physical activity meter for three months after discharge.
After discharge from the hospital,once every two weeks,check the status of physical activity, promote physical activities through exercise.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
主治医により脳梗塞、TIAの診断がされ、当院に入院し急性期治療を受け、主治医がコミュニケーション可能と判断した連続症例。


英語
Continuous cases judged by the attending physician as diagnosis of cerebral infarction, TIA, hospitalized at our hospital, acute treatment, and judged that the doctor can communicate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究の同意が得られなかった者.
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)6点以上.
Mini-Mental State Examination(MMSE)27点未満.
研究の同意を撤回し、研究の中止を希望した者.
入院中に神経学的症候が悪化しNIHSSが6点以上となった者.
直接自宅に退院しない者.
退院時の歩行が自立していない者(modified Rankin Scale3点以下).
自宅退院後、同一疾患、他疾患にて入院が必要となった者.
重度の運動麻痺や高次脳機能障害のため6分間歩行テストの実施が困難な者


英語
Those who did not obtain consent of research.
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)6 points or more.
Mini-Mental State Exmination(MMSE)Less than 27points.
A person who withdrew consent of research and hoped to stop research.
Those who had deteriorated neurological symptoms during hospitalization and had NIHSS 6points or more.
Those who do not leave home directly.
Those who are not independent on walking at discharge(3 or less modified ranin Scale).
Person who needed hospitalization for the same disease,other disease after discharge from home.
Those who have difficulty performing the walk test for 6 minutes due to severe motor paralysis or higher brain dysfunction.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
遼太
ミドルネーム
芦澤


英語
Ryota
ミドルネーム
Ashizawa

所属組織/Organization

日本語
総合病院 聖隷三方原病院


英語
General hospital Seirei Mikatahara Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Rehabilitation department

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453


英語
Shizuoka prefecture Hamamatsu city Kita-ku Mikatahara-cho 3453

電話/TEL

053-436-1251

Email/Email

17MR01@g.seirei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
遼太
ミドルネーム
芦澤


英語
Ryota
ミドルネーム
Ashizawa

組織名/Organization

日本語
総合病院 聖隷三方原病院


英語
General hospital Seirei Mikatahara Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Rehabilitation department

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453


英語
Shizuoka prefecture Hamamatsu city Kita-ku Mikatahara-cho 3453

電話/TEL

053-436-1251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mk-rinri@sis.seirei.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
General hospital Seirei Mikatahara Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
総合病院 聖隷三方原病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院倫理委員会


英語
Seirei mikatahara byouin rinnri iinnkai

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453


英語
3453,mikataharacho,kitaku,hamamatsyshi,shizuoka

電話/Tel

053-436-1251

Email/Email

mk-rinri@sis.seirei.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖隷三方原病院(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 24

最終更新日/Last modified on

2022 03 01



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名