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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031463
受付番号 R000035916
科学的試験名 リンパ浮腫の患者における病理学的、生化学的な変化と手術の効果に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2020/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リンパ浮腫の患者における病理学的、生化学的な変化と手術の効果に関する調査 Investigation on pathological and biochemical changes and effects of surgery in patients with lymphedema
一般向け試験名略称/Acronym リンパ浮腫の組織科学的解析 Histological analysis of lymphedema
科学的試験名/Scientific Title リンパ浮腫の患者における病理学的、生化学的な変化と手術の効果に関する調査 Investigation on pathological and biochemical changes and effects of surgery in patients with lymphedema
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リンパ浮腫の組織科学的解析 Histological analysis of lymphedema
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition リンパ浮腫 lmphedema
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 形成外科学/Plastic surgery
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在、術中に認めた集合リンパ管の正常を肉眼的に観察し、リンパ浮腫の重症度や皮下組織の繊維化の程度、手術効果との関連を臨床的に評価する。
At present, the normal of the confluent lymphatic vessels admitted during surgery is visually observed and clinically evaluated the severity of lymphedema, the extent of fibrosis of subcutaneous tissue, and the relation with surgical effect.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 手術時に採取された残余検体(リンパ管、周辺組織、組織液)を用いて、その評価を行い、微細構造の変化、生化学的な変化と、臨床症状、術後経過との関連を分析することで、リンパ浮腫をはじめとするリンパ疾患の病態解明、新たな治療法の開発に努める。 To evaluate the residual specimen (lymph vessel, surrounding tissue, interstitial fluid) collected at the time of surgery, analyze the relationship between microstructural changes, biochemical change and clinical symptoms and postoperative course We will try to elucidate the pathology of lymphatic diseases including lymphedema and develop new treatments.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 通常診療で得られたデータと手術時に得られた残余検体の形態学的変化、生化学的変化との関連を検討する。
この研究のために新たに取得する情報はSF-36のみで、他のデータはすべて通常診療によって得られる既存情報のみとする。
また、この研究のために使用する検体は、手術または処置時に採取した通常であれば廃棄される余分となったリンパ管や、周辺組織、組織液のみとなる。
We examine the relationship between the data obtained in normal medical practice and the morphological changes and biochemical change of the residual specimen obtained at the time of surgery.
Only SF-36 is newly acquired for this research, and all other data are only existing information obtained by usual medical examination.
The specimens used for this study are only lymphatic vessels, surrounding tissues, and interstitial fluid that have become extra, usually discarded during surgery or treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria JR東京総合病院リンパ外科・再建外科に受診したリンパ浮腫症例 A case of lymphedema who was consulted at JR Tokyo General Hospital lymphatic surgery / reconstructive surgery
除外基準/Key exclusion criteria none none
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム none
三原
makoto
ミドルネーム none
Mihara
所属組織/Organization JR東京総合病院 JR Tokyo General Hospital
所属部署/Division name リンパ外科・再建外科 Lymphatic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code 1518528
住所/Address 東京都渋谷区代々木2丁目1-3 Yoyogi 2-1-3, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3320-2200
Email/Email mihara.plasticsurgery@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳子
ミドルネーム
Yoshiko
ミドルネーム -
Hayashi
組織名/Organization JR東京総合病院 JR Tokyo General Hospital
部署名/Division name 治験事務室 Pharmaceutical department
郵便番号/Zip code 1518528
住所/Address 東京都渋谷区代々木2丁目1-3 Yoyogi 2-1-3, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3320-2200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 06share09@jreast.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JR Tokyo General Hospital, Mihara Internal Medicine Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JR東京総合病院、医療法人三原内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
none
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization JR東京総合病院治験事務室 JR Tokyo general hospital, Offce of Pharmacy
住所/Address 東京都渋谷区代々木2丁目1-3 Yoyogi 2-1-3, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3320-2200
Email/Email 06share09@jreast.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1500
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information リンパ外科術前後の状態を、集計、VAS、組織高度、CTまたはMRIによる体積測定、リンパシンチによるリンパ機能評価などを用いて評価する。 The condition before and after the lymphatic surgery is evaluated by aggregation, VAS, volume alteration by tissue altitude, CT or MRI, lymphatic function evaluation by lymphatic penetration, and the like.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 24
最終更新日/Last modified on
2020 02 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035916
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035916

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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