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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031782
受付番号 R000035927
科学的試験名 健康成人のヨーグルト摂取による腸内細菌叢変化の検討;単群介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/20
最終更新日 2019/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康成人のヨーグルト摂取による腸内細菌叢変化の検討;単群介入試験 Efficacy of yogurt to intestinal flora in Japanese healthy adults; a single arm, interventional study
一般向け試験名略称/Acronym 健康成人のヨーグルト摂取による腸内細菌叢変化の検討 Efficacy of yogurt to intestinal flora in Japanese healthy adults
科学的試験名/Scientific Title 健康成人のヨーグルト摂取による腸内細菌叢変化の検討;単群介入試験 Efficacy of yogurt to intestinal flora in Japanese healthy adults; a single arm, interventional study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康成人のヨーグルト摂取による腸内細菌叢変化の検討 Efficacy of yogurt to intestinal flora in Japanese healthy adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人 healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人を対象に、ヨーグルト摂取前後での腸内細菌叢の分布を比較し、ヨーグルトが腸内細菌叢に与える影響を分析する To investigate the effect of yogurt on the intestinal microbiome in healthy adults
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヨーグルト経口摂取による便細菌叢の変化 The change of intestinal microbiome before and after taking yogurt
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ヨーグルト経口摂取による排便状態の変化(日本語版Constipation Assessment Scale (CAS)ST版およびLT版, ブリストル便状スケール,便の色、便の臭い) The change of bowel habits before and after taking yogurt

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ヨーグルト(ヤスダヨーグルトドリンクタイプ)150 ml/日を14日間摂取、その後14日間摂取中止、続いて300 ml/日を14日間摂取する 150 ml of yogurt (Yasuda Yogurt) is taken daily for 14 days. After 14-day wash out period, 300 ml of yogurt (Yasuda Yogurt) is taken daily for 14 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な成人の方

Healthy subjects
除外基準/Key exclusion criteria 以下の1)-5)のいずれかに当てはまる方は、被験者として選定しない。
1) プロバイオティクス食品の定期摂取歴がある方
2) 悪性疾患の既往歴がある方
3) 乳糖不耐症がある方
4) 重篤な全身疾患の既往歴がある方
5) その他、研究者、共同研究者及び医師に不適当と判断された方






Subjects who meet any of the following conditions will be excluded.
1) Subjects who have a history of taking probiotics.
2) Subjects who have a history of a malignant disease.
3) Subjects who have lactose intolerance.
4) Subjects who have a history of a severe systemic disease.
5) Subjects who are judged unsuitable for this study by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊文
ミドルネーム
若井
Wakai
ミドルネーム
Toshifumi
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科  Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 消化器・一般外科学分野 Division of Digestive and General Surgery
郵便番号/Zip code 951-8510
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Japan
電話/TEL 025-227-2228
Email/Email wakait@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽介
ミドルネーム
田島
Tajima
ミドルネーム
Yosuke
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科  Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 消化器・一般外科学分野 Division of Digestive and General Surgery
郵便番号/Zip code 951-8510
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Japan
電話/TEL 025-227-2228
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-tajima@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 有限会社ヤスダヨーグルト
株式会社ブルボン
Yasuda Yogurt Co., Ltd
Bourbon Co., Ltd.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学 Niigata University
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Japan
電話/Tel 025-227-2565
Email/Email ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 18
最終更新日/Last modified on
2019 09 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035927
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035927

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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