UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031478
受付番号 R000035933
科学的試験名 ヘッドフォンを用いた競合音声存在下の単語了解度評価に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/26
最終更新日 2021/01/28 16:07:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヘッドフォンを用いた競合音声存在下の単語了解度評価に関する探索的研究


英語
Exploratory study on word intelligibility evaluation in the presence of competing speech using headphones

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
競合音声存在下の単語了解度評価


英語
Evaluation of word intelligibility under competitive speech

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヘッドフォンを用いた競合音声存在下の単語了解度評価に関する探索的研究


英語
Exploratory study on word intelligibility evaluation in the presence of competing speech using headphones

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
競合音声存在下の単語了解度評価


英語
Evaluation of word intelligibility under competitive speech

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健聴者と聴覚情報処理障害患者


英語
Normal volunteers and patients with auditory processing disorders

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
聴覚情報処理障害症状を呈する患者の聴き取り困難症状の客観的評価法の確立のための予備的検討


英語
Preliminary study for establishment of objective method to evaluate hearing difficulty in patients with auditory processing disorders

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
単語了解度


英語
Word intelligibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単語了解度試験


英語
Word intelligibility test

介入2/Interventions/Control_2

日本語
単語了解度試験


英語
Word intelligibility test

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)健聴被験者:研究の趣旨に賛同し、本研究にボランティアとして参加する聴力正常健聴被検者20名で以下のa)、b)の条件を満たす者
a) 年齢が20歳以上40歳未満であるもの
b) performance status 0(日常生活が全く問題なく行動できる状態)であるもの
2)APD患者:APD(疑い例含む)と診断された患者で、本研究にボランティアとして参加する意思のある者のうち、以下のa)、b)、c)の条件を満たす者20名
a) 年齢が20歳以上40歳未満であるもの
b) 年齢が15歳以上20歳未満で、本人、保護者から検査の同意を得られたもの
c) performance status 0であるもの


英語
1) Normal volunteers: 20 normal volunteers with normal hearing who satisfy the following conditions a) and b)
a) age: 20 <= age < 40 years old
b) Performance status=0 (condition in which daily life can act without any problem)2) Patients with APD: Patients diagnosed as APD (including suspicious cases), among those who intend to participate as volunteers in this study, 20 persons who satisfy the following conditions a), b), c)
a) age: 20 <= age < 40 years old
b) age: 15 <= age < 20 years, adn those who got consent from the parent or guardian for examinationc)
c) Performance status=0 (condition in which daily life can act without any problem)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
健聴被験者
1) 耳疾患の既往のある方
2) 精神疾患の既往のある方
3) 末梢または中枢性神経疾患の既往のある方 
4) 妊娠の可能性のある方
5) その他、研究責任者、または分担者が被験者として不適当と判断した方
APD被験者
1) 妊娠の可能性のある者
2) その他、研究責任者、または分担者が被験者として不適当と判断した方


英語
Norma subjects
1) A person with a history of ear diseases2) One with a history of mental illness
3) History of peripheral or central neurological disorder
4) Possible pregnancy
5) Those who have judged to be inappropriate as subjects by the researchers
APD subjects
1) Possible pregnancy
2) Those who have judged to be inappropriate as subjects by the researchers

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
哲明
ミドルネーム
川瀬


英語
Tetsuaki
ミドルネーム
Kawase

所属組織/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
大学院医工学研究科


英語
Graduate School of Biomedical Engineering

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7303

Email/Email

kawase@orl.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
哲明
ミドルネーム
川瀬


英語
Tetsuaki
ミドルネーム
Kawase

組織名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
大学院医工学研究科


英語
Graduate School of Biomedical Engineering

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7303

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawase@orl.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology-Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語
正常被験者、聴覚情報処理障害を疑う患者を対象に、ヘッドホン下競合音声下単語明瞭度を評価したが、患者群の聞き取り困難の描出には不適であることが示唆された。


英語
Word intelligibility under distractors were assesed in normal subjects and patients with suspected auditory processing disorder. Hoowever, it was suggested that it was not suitable for delineating the listening dificulties in the patient group.

主な結果入力日/Results date posted

2021 01 28

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 26

最終更新日/Last modified on

2021 01 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035933


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035933


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名