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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031482
受付番号 R000035935
科学的試験名 トレハロース点眼による緑内障線維柱帯切除術成績改善に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/26
最終更新日 2021/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トレハロース点眼による緑内障線維柱帯切除術成績改善に関する研究 Study of the effect of topical trehalose on postoperative clinical course after trabeculectomy
一般向け試験名略称/Acronym トレハロース点眼の線維柱帯切除術術後濾過胞への効果 Effect of topical trehalose on the filtering bleb after trabeculectomy
科学的試験名/Scientific Title トレハロース点眼による緑内障線維柱帯切除術成績改善に関する研究 Study of the effect of topical trehalose on postoperative clinical course after trabeculectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トレハロース点眼の線維柱帯切除術術後濾過胞への効果 Effect of topical trehalose on the filtering bleb after trabeculectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障 glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緑内障に対する線維柱帯切除手術術後の濾過胞維持におけるトレハロース点眼の影響。トレハロース点眼によって濾過胞の形態的維持と眼圧コントロールの効果が改善するかどうか。 Effects of topical trehalose on the maintenance of filtering bleb and control of intraocular pressure after trabeculectomy for glaucoma patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 濾過胞の容積の術後6か月間の経過 postoperative volume of the filtering bleb for 6 months after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後6か月間の眼圧コントロール level of intraocular pressure control for 6 months after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 5%トレハロース点眼液を手術翌日から1日4回1か月間,他の術後点眼に加えて点眼する。 instillation of 5% trehalose 4times a day for one month after surgery in addition to the other regular postoperative medications
介入2/Interventions/Control_2 生理食塩水点眼液を手術翌日から1日4回1か月間,他の術後点眼に加えて点眼する。 instillation of sterile saline 4times a day for one month after surgery in addition to the other regular postoperative medications
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 線維柱帯切除手術を対象眼に初回手術として受ける患者 trabeculectomy naive eye
除外基準/Key exclusion criteria 過去に対象眼に線維柱帯切除手術を過去に受けた既往のある眼
本試験に参加した患者の僚眼
eyes which were previously treated by trabeculectomy
fellow eye of the participant
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
中澤
Mitsuru
ミドルネーム
Nakazawa
所属組織/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 眼科学講座 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 036-8562
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki, 036-8562, Japan
電話/TEL 0172-39-5094
Email/Email mitsuru@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
中澤
Mitsuru
ミドルネーム
Nakazawa
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 眼科学講座 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 036-8562
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki, 036-8562, Japan
電話/TEL 0172-39-5094
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitsuru@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hirosaki University Graduate School of Medicine
Department of Ophthalmology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学
部署名/Department 眼科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 弘前大学特定臨床研究審査委員会 Hirosaki University Committee for Clinical Research
住所/Address 弘前市本町43 43 Honcho, Hirosaki, 036-8562, Japan
電話/Tel 0172-39-5362
Email/Email crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 弘前大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.med.hirosaki-u.ac.jp/~ophthal/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.med.hirosaki-u.ac.jp/~ophthal/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 12
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 緑内障患者で線維柱帯切除手術を初回手術として受ける方 patients with glaucoma who undergo trabeculectomy as the first surgery
参加者の流れ/Participant flow 通常の線維柱帯切除術の施行後翌日から5%トレハロース点眼液または生理食塩水を1日4回30日間点眼し、その後は弘前大学医学部附属病院眼科に定期受診する。 topically instilled 5% trehalose solution or sterile saline 4 times a day for 30 days postoperatively
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 術後の眼圧経過、濾過胞の形態 intraocular pressure and morphology of filtering bleb
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 26
最終更新日/Last modified on
2021 07 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035935
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035935

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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