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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031602
受付番号 R000035942
科学的試験名 AR技術を用いた、側臥位用人工股関節置換術簡易ナビゲーションのパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/06
最終更新日 2018/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title AR技術を用いた、側臥位用人工股関節置換術簡易ナビゲーションのパイロット研究 A pilot study of a simple navigation system for Total Hip Arthroplasty in the
lateral position using augmented reality technology
一般向け試験名略称/Acronym AR技術を用いた、側臥位用人工股関節置換術簡易ナビゲーションのパイロット研究 A pilot study of a simple navigation system for Total Hip Arthroplasty in the
lateral position using augmented reality technology
科学的試験名/Scientific Title AR技術を用いた、側臥位用人工股関節置換術簡易ナビゲーションのパイロット研究 A pilot study of a simple navigation system for Total Hip Arthroplasty in the
lateral position using augmented reality technology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AR技術を用いた、側臥位用人工股関節置換術簡易ナビゲーションのパイロット研究 A pilot study of a simple navigation system for Total Hip Arthroplasty in the
lateral position using augmented reality technology
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工股関節置換術が予定される股関節疾患
変形性股関節症、関節リウマチ、大腿骨頭壊死、大腿骨頚部骨折、急速破壊型股関節症、大腿骨頭軟骨下脆弱性骨折
Hip joint disease scheduled for total hip arthroplasty
Osteoarthritis, Rheumatoid Arthritis, Femoral head necrosis, Femoral neck fracture, rapidly destructive coxopathy,
subchondral insufficiency fracture of the femoral head.
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 側臥位でのTHAが予定される患者に対して、AR技術を使用した簡易ナビゲーションシステムを用いてTHAを行い、その有効性及び安全性を評価する To assess the effecacy and safety of THA using a simple navigation system using AR technology for patients scheduled THA in the lateral position
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3カ月でのレントゲンおよびCTを用いたインプラントの設置精度(術中計測値と術後測定値の絶対値誤差) The Accuracy of Implant Placement using X-ray and CT at 3 months postoperative (Absolute value error between intraoperative measured value and postoperative measured value)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後3か月でのCTを用いた、
・カップ設置角度(前方開角、外方開角)および、その3次元術前計画との誤差
・脚延長量および大腿頚部骨切高位の精度(術中測定値と術後測定値の絶対値誤差)
Using CT at 3 months after surgery,
-Cup installation angle and differences from 3-dimensional preoperative plan (adiographic inclination (RI) and radiographic anteversion (RA))
-Accuracy of leg extension and femoral neck cut level(Absolute value error between intraoperative measured value and postoperative measured value)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 あらかじめ目標角度を設定し、(A)角度計を用いてしてカップ設置を行う。カップ設置後、(B)AR技術を用いた簡易型ナビゲーションシステムを用いて、設置角度を計測する。 Set the target angle in advance, and install the cup using (A)angle goniometer. After installing the cup, Measure installation angle by using (B)simple navigation system using AR technology
介入2/Interventions/Control_2 あらかじめ目標角度を設定し、(B)AR技術を用いた簡易型ナビゲーションシステムを用いてカップ設置を行う。カップ設置後、(A)角度計を用いて、設置角度を計測する。 Set the target angle in advance, and install the cup using (A)simple navigation system using AR technology. After installing the cup, Measure installation angle by using (B)angle goniometer.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 股関節疾患を有し、THAが予定される患者。
(2) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者。
(3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られる患者。
(1) Patients who are scheduled to undergo THA with hip joint disease.
(2) Patients aged 20 years or older at the time of acquiring consent
(4) Document consent can be obtained by the patient's free will, after receiving sufficient explanation for the participation of this study, after understanding
除外基準/Key exclusion criteria (1) 過去に本研究に登録されたことのある患者
(2) 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
(1) Patients who have been registered in the past in this study
(2) Patients judged by the principal investigator to be inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川 博之

ミドルネーム
Hiroyuki Ogawa
所属組織/Organization 日産厚生会玉川病院 Nissan Tamagawa Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区瀬田4-8-1 4-8-1 Seta, Setagaya, Tokyo
電話/TEL 03-3700-1151
Email/Email wscww899@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小川 博之

ミドルネーム
Hiroyuki Ogawa
組織名/Organization 日産厚生会玉川病院 Nissan Tamagawa Hospital
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区瀬田4-8-1 4-8-1 Seta, Setagaya, Tokyo
電話/TEL 03-3700-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wscww899@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nissan Tamagawa Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日産厚生会玉川病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nissan Tamagawa Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日産厚生会玉川病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 06
最終更新日/Last modified on
2018 03 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035942
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035942

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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