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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000031489 |
受付番号 | R000035947 |
科学的試験名 | 骨密度改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/26 |
最終更新日 | 2019/05/31 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 骨密度改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~ | A verification study of improvements in bone density: a randomized double-blind placebo-controlled study | |
一般向け試験名略称/Acronym | 骨密度改善効果検証試験 | A verification study of improvements in bone density | |
科学的試験名/Scientific Title | 骨密度改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~ | A verification study of improvements in bone density: a randomized double-blind placebo-controlled study | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 骨密度改善効果検証試験 | A verification study of improvements in bone density | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy Japanese adult people | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 試験食品を摂取することによる、骨密度改善効果を検証する。 | To verify the effects of improvements in bone density with intake of the test food |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 腰椎正面総量の骨密度
※DEXA法により計測 ※スクリーニング検査兼摂取前、摂取12週間後、摂取24週間後に実施する |
Bone density of total amount of lumbar vertebra
* Measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) * Perform the test at screening and examination before consuming and at 12 and 24 weeks after ingestion |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. 左大腿骨 (頸部、転子、インター、総量、ワーズ) の骨面積、骨塩量、骨密度、T-スコア、YAM値、Zスコア
2. 腰椎正面 (L2、L3、L4、総量) の骨面積、骨塩量、T-スコア、YAM値、Zスコア 3. 末梢血液検査 骨型酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ (TRACP-5b)、オステオカルシン (OC)、骨型アルカリフォスファターゼ (BAP)、I型コラーゲン架橋N-テロペプチド (血清NTX) 4. 尿検査 I型コラーゲン架橋N-テロペプチド (尿中NTX)、尿中デオキシピリジノリン (尿中DPD) 5. 自覚症状 骨粗鬆症に関する身体・生活質問表 ※1,2DEXA法により計測 ※1-5スクリーニング検査兼摂取前、摂取12週間後、摂取24週間後に実施する |
1. Left femur (thigh bone) (neck, trochanter, inter, total amount, and Ward' s): Bone area, bone mineral density, bone density, T-score, YAM score, and Z score
2. Lumbar vertebra (L2, L3, L4, and total amount): Bone area, bone mineral density, T-score, YAM score, and Z score 3. Peripheral blood test Tartrate-resistant Acid Phosphatase 5b (TRACP-5b), osteocalcin (OC), bone specific alkaline phosphatase (BAP), crosslinked N-telopeptide of type I collagen (NTx) 4. Urinalysis Crosslinked N-telopeptide of type I collagen (NTx), deoxypyridinoline (DPD) 5. Subjective symptoms Questionnaire of physical and life related to osteoporosis *1,2 Measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) *1-5 Perform the tests at screening and examination before consuming and at 12 and 24 weeks after ingestion |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 期間: 24週間
試験食品: マルトビオン酸含有水飴 用量: 1日7 g 用法: 食中・食後のタイミングで、水または炭酸水、飲みにくい場合は牛乳やアップルジュース等と共に摂取する。サラダやフルーツ、ヨーグルト等にかけて摂取しても良い。 ※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。 |
Duration: 24 weeks
Test materials: Corn syrup containing maltobionic acid Dose: 7 g/day Administration: Take it during or after meal with water, carbonated water, milk, or apple juice, even with salad, fruits, yogurt, or etc. * If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day. |
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介入2/Interventions/Control_2 | 期間: 24週間
試験食品: マルトース水飴 用量: 1日7 g 用法: 食中・食後のタイミングで、水または炭酸水、飲みにくい場合は牛乳やアップルジュース等と共に摂取する。サラダやフルーツ、ヨーグルト等にかけて摂取しても良い。 ※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。 |
Duration: 24 weeks
Test materials: maltose syrup Dose: 7 g/day Administration: Take it with or after meal with water, carbonated water, milk, or apple juice, or even with salad, fruits, yogurt, or etc. * If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day. |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 女/Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 日本人女性
2. 閉経 (自然閉経) 後1年以上経過したと自覚している者 3. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者 4. スクリーニング兼摂取前検査時における腰椎正面総量のYAM値 (若年成人平均値) が70%以上100%未満の者を選抜する。実施症例数に満たない場合、より100%に近い者を選抜する。 |
1. Japanese adult female
2. Subjects who are menopause (natural menopause) for at least 1 year 3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician 4. Subjects who have 70% or more but less than 100% in total amount of lumbar vertebra (the mean in young adults) of YAM score at screening and examination before consuming. If number of subjects who passed the inclusion criteria is below the sample size, select them whose YAM scores are closer to 100% |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患 3. カルシウム、ビタミンD、ビタミンK、マグネシウム、イソフラボン (ダイゼイン、ゲニステイン、エクオール等も含む) などの骨代謝に影響を及ぼすサプリメント・特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を1週間当たり1回以上食べている者 4. 医薬品 (漢方薬を含む) 、特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者 5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 6. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 7. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 |
1. A medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases 3. Subjects who take supplements, "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or "Foods with Nutrient Function Claims" related to bone metabolism, such as calcium, vitamin D, vitamin K, magnesium, isoflavones, (included daidzein, genistein, equol, or etc.), more than once a week 4. Currently taking medications (include herbal medicines), "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage 5. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products 6. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial 7. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician |
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目標参加者数/Target sample size | 34 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. | ||||||||||||
所属部署/Division name | 代表取締役 | CEO | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 112-0002 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan. | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3818-0610 | |||||||||||||
Email/Email | kazu@orthomedico.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. | ||||||||||||
部署名/Division name | 研究開発部 | R&D Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | Kazuo | |||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan. | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3818-0610 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nao@orthomedico.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | ORTHOMEDICO Inc. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社オルトメディコ | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | San-ei Sucrochemical Co., Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
サンエイ糖化株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック | Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 | the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai |
住所/Address | 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 | 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan. |
電話/Tel | 03-5793-3623 | |
Email/Email | info@takara-clinic.com |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 38 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |