UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	骨密度改善効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～	A verification study of improvements in bone density: a randomized double-blind placebo-controlled study
一般向け試験名略称/Acronym	骨密度改善効果検証試験	A verification study of improvements in bone density
科学的試験名/Scientific Title	骨密度改善効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～	A verification study of improvements in bone density: a randomized double-blind placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	骨密度改善効果検証試験	A verification study of improvements in bone density
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy Japanese adult people
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品を摂取することによる、骨密度改善効果を検証する。	To verify the effects of improvements in bone density with intake of the test food
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	腰椎正面総量の骨密度 ※DEXA法により計測 ※スクリーニング検査兼摂取前、摂取12週間後、摂取24週間後に実施する	Bone density of total amount of lumbar vertebra * Measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) * Perform the test at screening and examination before consuming and at 12 and 24 weeks after ingestion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 左大腿骨 (頸部、転子、インター、総量、ワーズ) の骨面積、骨塩量、骨密度、T-スコア、YAM値、Zスコア 2. 腰椎正面 (L2、L3、L4、総量) の骨面積、骨塩量、T-スコア、YAM値、Zスコア 3. 末梢血液検査 骨型酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ (TRACP-5b)、オステオカルシン (OC)、骨型アルカリフォスファターゼ (BAP)、I型コラーゲン架橋N-テロペプチド (血清NTX) 4. 尿検査 I型コラーゲン架橋N-テロペプチド (尿中NTX)、尿中デオキシピリジノリン (尿中DPD) 5. 自覚症状 骨粗鬆症に関する身体・生活質問表 ※1,2DEXA法により計測 ※1-5スクリーニング検査兼摂取前、摂取12週間後、摂取24週間後に実施する	1. Left femur (thigh bone) (neck, trochanter, inter, total amount, and Ward' s): Bone area, bone mineral density, bone density, T-score, YAM score, and Z score 2. Lumbar vertebra (L2, L3, L4, and total amount): Bone area, bone mineral density, T-score, YAM score, and Z score 3. Peripheral blood test Tartrate-resistant Acid Phosphatase 5b (TRACP-5b), osteocalcin (OC), bone specific alkaline phosphatase (BAP), crosslinked N-telopeptide of type I collagen (NTx) 4. Urinalysis Crosslinked N-telopeptide of type I collagen (NTx), deoxypyridinoline (DPD) 5. Subjective symptoms Questionnaire of physical and life related to osteoporosis *1,2 Measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) *1-5 Perform the tests at screening and examination before consuming and at 12 and 24 weeks after ingestion

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	期間: 24週間 試験食品: マルトビオン酸含有水飴 用量: 1日7 g 用法: 食中・食後のタイミングで、水または炭酸水、飲みにくい場合は牛乳やアップルジュース等と共に摂取する。サラダやフルーツ、ヨーグルト等にかけて摂取しても良い。 ※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。	Duration: 24 weeks Test materials: Corn syrup containing maltobionic acid Dose: 7 g/day Administration: Take it during or after meal with water, carbonated water, milk, or apple juice, even with salad, fruits, yogurt, or etc. * If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2	期間: 24週間 試験食品: マルトース水飴 用量: 1日7 g 用法: 食中・食後のタイミングで、水または炭酸水、飲みにくい場合は牛乳やアップルジュース等と共に摂取する。サラダやフルーツ、ヨーグルト等にかけて摂取しても良い。 ※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。	Duration: 24 weeks Test materials: maltose syrup Dose: 7 g/day Administration: Take it with or after meal with water, carbonated water, milk, or apple juice, or even with salad, fruits, yogurt, or etc. * If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 日本人女性 2. 閉経 (自然閉経) 後1年以上経過したと自覚している者 3. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者 4. スクリーニング兼摂取前検査時における腰椎正面総量のYAM値 (若年成人平均値) が70%以上100%未満の者を選抜する。実施症例数に満たない場合、より100%に近い者を選抜する。	1. Japanese adult female 2. Subjects who are menopause (natural menopause) for at least 1 year 3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician 4. Subjects who have 70% or more but less than 100% in total amount of lumbar vertebra (the mean in young adults) of YAM score at screening and examination before consuming. If number of subjects who passed the inclusion criteria is below the sample size, select them whose YAM scores are closer to 100%
除外基準/Key exclusion criteria	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患 3. カルシウム、ビタミンD、ビタミンK、マグネシウム、イソフラボン (ダイゼイン、ゲニステイン、エクオール等も含む) などの骨代謝に影響を及ぼすサプリメント・特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を1週間当たり1回以上食べている者 4. 医薬品 (漢方薬を含む) 、特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者 5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 6. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 7. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者	1. A medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction 2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases 3. Subjects who take supplements, "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or "Foods with Nutrient Function Claims" related to bone metabolism, such as calcium, vitamin D, vitamin K, magnesium, isoflavones, (included daidzein, genistein, equol, or etc.), more than once a week 4. Currently taking medications (include herbal medicines), "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage 5. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products 6. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial 7. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size	34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和雄 ミドルネーム 姓 山本	名 Kazuo ミドルネーム 姓 YAMAMOTO
所属組織/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name	代表取締役	CEO
郵便番号/Zip code	112-0002
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
Email/Email	kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 直子 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Naoko ミドルネーム 姓 SUZUKI
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
郵便番号/Zip code	Kazuo
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	San-ei Sucrochemical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	サンエイ糖化株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック	Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会	the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address	東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階	9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel	03-5793-3623
Email/Email	info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都) Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 02 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	38
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 02 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 02 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 02 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 02 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 05 月 31 日

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研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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