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一般向け試験名/Public title

日本語
肝硬変による血小板減少患者に対する内視鏡的食道静脈瘤治療時のルストロンボパグ（ムルプレタ）の有効性の検討

英語
Randomized-controlled trial to evaluate the efficacy of Lusutrombopag on EVL-AS therapy in thrombocytopenic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝硬変による血小板減少患者に対する内視鏡的食道静脈瘤治療時のルストロンボパグ（ムルプレタ）の有効性の検討

英語
Randomized-controlled trial to evaluate the efficacy of Lusutrombopag on EVL-AS therapy in thrombocytopenic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝硬変による血小板減少患者に対する内視鏡的食道静脈瘤治療時のルストロンボパグ（ムルプレタ）の有効性の検討

英語
Randomized-controlled trial to evaluate the efficacy of Lusutrombopag on EVL-AS therapy in thrombocytopenic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝硬変による血小板減少患者に対する内視鏡的食道静脈瘤治療時のルストロンボパグ（ムルプレタ）の有効性の検討

英語
Randomized-controlled trial to evaluate the efficacy of Lusutrombopag on EVL-AS therapy in thrombocytopenic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝硬変、食道静脈瘤

英語
Liver Cirrhosis,Esophageal varices

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝硬変による血小板減少患者を対象に、観血的手技である食道静脈瘤治療EVL/EISの前処置としてルストロンボパグを投与した時の非投与群に対する有用性を比較検討する。

英語
To evaluate the efficacy of Lusutrombopag on EVL-AS therapy in thrombocytopenic patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EISを開始から終了するまでに要した総処置時間

英語
total procedure time of EIS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
バルーン圧迫止血回数、EIS時の出血時間、EIS後の後出血率、有害事象

英語
number of balloon compression times, bleeding time, delayed post EIS bleeding, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Lusutrombopag 3mg/dayを7日間投与

英語
Lusutrombopag 3mg/day, oral intake for 7 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
内服無し

英語
no medication

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道静脈瘤治療EVL/EIS を予定しており、血小板数が4万/ul以上8万/ul未満の肝硬変（Child-Pugh分類AもしくはB）患者

英語
eligible patients had liver cirrhosis (Child-Pugh score A or B), and a platelet count of more than 40000 to less than 80000 per cubic millimeter.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本研究で用いるルストロンボパグの成分に対し過敏症の既往のある患者
2.重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者
3.血栓症、血栓塞栓症を有する患者またはそれらの既往を有する患者
4.妊娠している女性
5.高度の黄疸（T.Bil 4.0mg/dl以上）のある患者
6.高度の低アルブミン血症（2.5g/dl以下）のある患者
7.全身の出血傾向（DIC）のある患者
8.大量の腹水貯留を認める患者
9.高度の肝性脳症を認める患者
10.高度腎機能障害を認める患者
11.抗血小板薬もしくは抗凝固薬内服中の患者

英語
Patients were excluded if they had a history of hypersensitivity of lusutrombopag, or if
they were pregnant, or they had a history of arterial or venous thrombosis with on-going risk factors for thrombosis, or had a severe liver damages (Child-Pugh score C), or had a severe renal dysfunction, or took anticoagulant or antiplatelet drug.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	細江

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Hosoe

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
内視鏡センター

英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 shinanomachi shinjuku-ku tokyo Japan

電話/TEL

03-5363-3238

Email/Email

nhosoe@z5.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	馨
ミドルネーム
姓	高林

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Takabayashi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University school of medicine

部署名/Division name

日本語
内視鏡センター

英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 shinanomachi shinjuku-ku tokyo Japan

電話/TEL

03-5363-3238

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaoru0902@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy, division of Keio University school of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

組織名/Division

日本語
内視鏡センター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
独立行政法人国立病院機構東京医療センター
佐野厚生総合病院　
北里大学北里研究所病院　
東京歯科大学市川総合病院　
東京都済生会中央病院　
横浜市立市民病院　
永寿総合病院

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center
SANOKOUSEI GENERAL HOSPITAL
Kitasato Institute Hospital
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
Tokyo Saiseikai Central Hospital
Yokohama Municipal Citizen's Hospital
Eiju Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部信濃町キャンパス　学術研究支援課（研究倫理担当）

英語
Keio University school of medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 shinanomachi shinjuku-ku tokyo Japan

電話/Tel

03-5363-3879

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）
独立行政法人国立病院機構東京医療センター（東京都）
佐野厚生総合病院（栃木県）　
北里大学北里研究所病院（東京都）　
東京歯科大学市川総合病院（千葉県）　
東京都済生会中央病院（東京都）　
横浜市立市民病院（神奈川県）　
永寿総合病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

30

日

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