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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031505
受付番号 R000035949
科学的試験名 肝硬変による血小板減少患者に対する内視鏡的食道静脈瘤治療時のルストロンボパグ(ムルプレタ)の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/27
最終更新日 2020/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝硬変による血小板減少患者に対する内視鏡的食道静脈瘤治療時のルストロンボパグ(ムルプレタ)の有効性の検討 Randomized-controlled trial to evaluate the efficacy of Lusutrombopag on EVL-AS therapy in thrombocytopenic patients
一般向け試験名略称/Acronym 肝硬変による血小板減少患者に対する内視鏡的食道静脈瘤治療時のルストロンボパグ(ムルプレタ)の有効性の検討 Randomized-controlled trial to evaluate the efficacy of Lusutrombopag on EVL-AS therapy in thrombocytopenic patients
科学的試験名/Scientific Title 肝硬変による血小板減少患者に対する内視鏡的食道静脈瘤治療時のルストロンボパグ(ムルプレタ)の有効性の検討 Randomized-controlled trial to evaluate the efficacy of Lusutrombopag on EVL-AS therapy in thrombocytopenic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝硬変による血小板減少患者に対する内視鏡的食道静脈瘤治療時のルストロンボパグ(ムルプレタ)の有効性の検討 Randomized-controlled trial to evaluate the efficacy of Lusutrombopag on EVL-AS therapy in thrombocytopenic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝硬変、食道静脈瘤 Liver Cirrhosis,Esophageal varices
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝硬変による血小板減少患者を対象に、観血的手技である食道静脈瘤治療EVL/EISの前処置としてルストロンボパグを投与した時の非投与群に対する有用性を比較検討する。 To evaluate the efficacy of Lusutrombopag on EVL-AS therapy in thrombocytopenic patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EISを開始から終了するまでに要した総処置時間 total procedure time of EIS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes バルーン圧迫止血回数、EIS時の出血時間、EIS後の後出血率、有害事象 number of balloon compression times, bleeding time, delayed post EIS bleeding, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Lusutrombopag 3mg/dayを7日間投与 Lusutrombopag 3mg/day, oral intake for 7 days
介入2/Interventions/Control_2 内服無し no medication
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食道静脈瘤治療EVL/EIS を予定しており、血小板数が4万/ul以上8万/ul未満の肝硬変(Child-Pugh分類AもしくはB)患者 eligible patients had liver cirrhosis (Child-Pugh score A or B), and a platelet count of more than 40000 to less than 80000 per cubic millimeter.
除外基準/Key exclusion criteria 1.本研究で用いるルストロンボパグの成分に対し過敏症の既往のある患者
2.重度の肝機能障害(Child-Pugh分類C)のある患者
3.血栓症、血栓塞栓症を有する患者またはそれらの既往を有する患者
4.妊娠している女性
5.高度の黄疸(T.Bil 4.0mg/dl以上)のある患者
6.高度の低アルブミン血症(2.5g/dl以下)のある患者
7.全身の出血傾向(DIC)のある患者
8.大量の腹水貯留を認める患者
9.高度の肝性脳症を認める患者
10.高度腎機能障害を認める患者
11.抗血小板薬もしくは抗凝固薬内服中の患者
Patients were excluded if they had a history of hypersensitivity of lusutrombopag, or if
they were pregnant, or they had a history of arterial or venous thrombosis with on-going risk factors for thrombosis, or had a severe liver damages (Child-Pugh score C), or had a severe renal dysfunction, or took anticoagulant or antiplatelet drug.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
細江
Naoki
ミドルネーム
Hosoe
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University school of medicine
所属部署/Division name 内視鏡センター Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 shinanomachi shinjuku-ku tokyo Japan
電話/TEL 03-5363-3238
Email/Email nhosoe@z5.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
高林 
Kaoru
ミドルネーム
Takabayashi
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University school of medicine
部署名/Division name 内視鏡センター Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 shinanomachi shinjuku-ku tokyo Japan
電話/TEL 03-5363-3238
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaoru0902@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University,
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy, division of Keio University school of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
組織名/Division 内視鏡センター
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 独立行政法人国立病院機構東京医療センター
佐野厚生総合病院 
北里大学北里研究所病院 
東京歯科大学市川総合病院 
東京都済生会中央病院 
横浜市立市民病院 
永寿総合病院
National Hospital Organization Tokyo Medical Center
SANOKOUSEI GENERAL HOSPITAL
Kitasato Institute Hospital
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
Tokyo Saiseikai Central Hospital
Yokohama Municipal Citizen's Hospital
Eiju Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部信濃町キャンパス 学術研究支援課(研究倫理担当) Keio University school of medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 shinanomachi shinjuku-ku tokyo Japan
電話/Tel 03-5363-3879
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)
独立行政法人国立病院機構東京医療センター(東京都)
佐野厚生総合病院(栃木県) 
北里大学北里研究所病院(東京都) 
東京歯科大学市川総合病院(千葉県) 
東京都済生会中央病院(東京都) 
横浜市立市民病院(神奈川県) 
永寿総合病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 27
最終更新日/Last modified on
2020 09 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035949
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035949

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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