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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031839
受付番号 R000035950
科学的試験名 腸管狭窄合併クローン病患者に対する内視鏡的バルーン拡張術後ブデゾニド内服の安全性および有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腸管狭窄合併クローン病患者に対する内視鏡的バルーン拡張術後ブデゾニド内服の安全性および有効性の検討 Safety and efficacy of Budesonide administration after endoscopic ballon dilation for Crohn disease patients with intestinal stenosis
一般向け試験名略称/Acronym CD患者に対するEBD後ブデゾニド内服の安全性・有効性の検討 Safety and efficacy of Budesonide administration after EBD for CD patients
科学的試験名/Scientific Title 腸管狭窄合併クローン病患者に対する内視鏡的バルーン拡張術後ブデゾニド内服の安全性および有効性の検討 Safety and efficacy of Budesonide administration after endoscopic ballon dilation for Crohn disease patients with intestinal stenosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CD患者に対するEBD後ブデゾニド内服の安全性・有効性の検討 Safety and efficacy of Budesonide administration after EBD for CD patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 狭窄病変を有するクローン病患者に対し、EBD施行後にブデソニドの内服を行うことの安全性および有効性を検討する。 To evaluate the safety and efficacy of administrating budesonide after EBD in CD patients with intestinal stenosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EBD後から12週間の安全性 safety within 12 weeks after EBD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes EBD後から52週間の安全性
EBD後から52週間の非腸管切除術率、非再EBD率、非入院率
EBD後から52週後の非再狭窄率
safety within 52 weeks after EBD
rate of non-intestinal resection, non-reEBD and non-hospitalization
rate of non-restenosis at 52 weeks after EBD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 EBD後食事再開と同時にブデソニド9mg/日の内服を開始し、3週継続し、6㎎/日の内服を1週間行い内服終了とする。 At the time of resumption of food, patients recerve 9mg/day budesonide orally for 3 weeks, followed by 6mg/day for 1 week.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大阪大学医学部附属病院および大阪大学関連施設
に通院中の腸管狭窄を合併した軽症から中等症の
活動期クローン病患者のうち、内視鏡的バルーン拡
張術(EBD)を予定された患者、または施行患者で、
文書による同意が得られた患者。
Mild to moderate active Crohn's disease patients with written consent at Osaka University Hospital and affiliated hospitals, who have intestinal stenosis and are scheduled or recieved endoscopic balloon dilation (EBD), are included.
除外基準/Key exclusion criteria ・5cm以上の狭窄を有する患者
・内瘻・外瘻を伴う狭窄を有する患者
・活動性の感染症(膿瘍含む)を有する患者
・抗血栓薬を内服中の患者、また血小板減少(5万/μL未満)のある患者
・担癌患者
・20歳未満の患者
・著しく全身状態の不良な患者
・4週以内にステロイドの経口投与を受けている患者
・その他医師が不適当と判断した患者
Patients with more than 5 centimeters long stenosis
Patients with internal or external fistula
Patients with active infection, including abscess
Patients with oral treatment of antithrombotic drugs or low platelet that counts less than 50000 per microlitter
Patients with cancer
Patients under 20 years old
Patients with severy bad general condition
Patients who are administered steroids within 4 weeks
Patients who are judged inapropriate by doctors
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
徹郎
ミドルネーム
竹原
Tetsuo
ミドルネーム
Takehara
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita-city Osaka
電話/TEL 06-6879-3621
Email/Email takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信一郎
ミドルネーム
新崎
Shinichiro
ミドルネーム
Shinzaki
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinzaki@gh.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学 消化器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 地域医療機能推進機構大阪病院
消化器内科
独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター 消化器内科
独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪労災病院 消化器内科
独立行政法人 労働者健康安全機構 関西ろうさい病院 消化器内科
市立伊丹病院 消化器内科
兵庫県立西宮病院 消化器内科
西宮市立中央病院 消化器内科
Japan Community Health care Organizationi
Osaka Hospital, Gastroenterology and Hepatology
National Hospital Organization Osaka National Hospital, Gastroenterology and Hepatology
Osaka Rosai Hospital , Gastroenterology and Hepatology
Kansai Rosai Hospital, Gastroenterology and Hepatology
Itami City Hospital, Gastroenterology and Hepatology
Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital, Gastroenterology and Hepatology
Nishinomiya Municipal central hospital, Gastroenterology and Hepatology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部付属病院 未来医療開発部 Osaka University Hospital Department of Medical Innovation
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita-city Osaka
電話/Tel 06-6210-8290
Email/Email jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 22
最終更新日/Last modified on
2020 03 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035950
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035950

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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