UMIN試験ID | UMIN000031584 |
---|---|
受付番号 | R000035952 |
科学的試験名 | PD-L1陰性または弱陽性の既治療進行非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブとドセタキセル・ラムシルマブ併用療法のランダム化比較第III相試験(EMERALD study)(WJOG10317L) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/05 |
最終更新日 | 2022/11/22 10:03:04 |
日本語
PD-L1陰性または弱陽性の既治療進行非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブとドセタキセル・ラムシルマブ併用療法のランダム化比較第III相試験(EMERALD study)(WJOG10317L)
英語
Phase III study of ramucirumab plus docetaxel versus atezolizumab for PD-L1-negative or weakly positive advanced non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy. (EMERALD study) (WJOG10317L)
日本語
アテゾリズマブ対ドセタキセル+ラムシルマブ併用療法の比較試験(EMERALD study)(WJOG10317L)
英語
RAM+DOC vs Atezo (EMERALD study)(WJOG10317L)
日本語
PD-L1陰性または弱陽性の既治療進行非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブとドセタキセル・ラムシルマブ併用療法のランダム化比較第III相試験(EMERALD study)(WJOG10317L)
英語
Phase III study of ramucirumab plus docetaxel versus atezolizumab for PD-L1-negative or weakly positive advanced non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy. (EMERALD study) (WJOG10317L)
日本語
アテゾリズマブ対ドセタキセル+ラムシルマブ併用療法の比較試験(EMERALD study)(WJOG10317L)
英語
RAM+DOC vs Atezo (EMERALD study)(WJOG10317L)
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
PD-L1陰性または弱陽性の既治療進行非小細胞肺癌に対するドセタキセル・ラムシルマブ併用療法の臨床的有用性を標準治療であるアテゾリズマブ単剤投与とのランダム化比較にて評価する。
英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ramucirumab plus docetaxel compared to atezolizumab for previously treated, PD-L1-negative or weakly positive advanced non-small-cell lung cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
無増悪生存期間、奏効割合、奏効期間、有害事象発生割合、クロスオーバー実施割合
英語
Progression-free survival, response rate, duration of response, safety, rate of receiving crossover treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:アテゾリズマブ 1200mg/body、3週毎に点滴
英語
Atezolizumab 1,200 mg/body is administered every three weeks.
日本語
B群: ドセタキセル60mg/m2+ラムシルマブ10mg/kg、3週毎に点滴
英語
Docetaxel 60 mg/m2+ramucirumab 10 mg/kg are administered every three weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている
2)組織検体でPD-L1 IHC 22C3 pharmDxを用いた検査でTPS≦49%が確認されている。
3)EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子またはROS1融合遺伝子を有さないこと
4) 切除不能、根治照射不能な臨床病期III期、IV期又は術後再発であること
5) 登録日の年齢が20歳以上である。
6) RECIST 第1.1版の基準に基づく測定可能病変を1つ以上有する。
7) 前治療として、1レジメンのプラチナ併用化学療法(ドセタキセルを含まない)を受けた患者。
8) 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体もしくは特異的にT細胞共刺激経路またはチェックポイント経路を標的とする他の抗体もしくは薬剤による治療歴を有さない。
9) Performance status (PS)はECOGの規準で0、1であること。
10) 3か月以上の生存が期待できる患者。
11) HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体が陰性である。
12) 転移巣に対する放射線治療(脳転移巣に対するγナイフ治療を含む)終了後1週間経過している(終了日をDay1としてDay8以降である)こと
13) 症状のある脳転移および、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない。
14) 症状を有する上大静脈症候群がない。
15) コントロール不良の心嚢液、胸水、腹水のいずれも有さない。
英語
1) Cytologically or histologically confirmed non-small cell lung cancer.
2) TPS<=49% has been confirmed with a test with PD-L1 IHC 22C3 pharmDx using tissue samples.
3) No EGFR gene mutation, ALK fusion gene, or ROS1 fusion gene.
4) Clinical stage IIIB without indication of definitive thoracic radiotherapy, stage IV, or postoperative recurrent disease.
5) Aged 20 or older
6) At least one lesion measureable based on RECIST 1.1 Guideline.
7) Have received a regimen of platinum-based therapy as a pre-treatment (without docetaxel)
8) No history of treatment with anti PD-1 antibodies, anti PD-L1 antibodies, anti CTLA-4 antibodies, or another antibody or agent that specifically targets the T-cell co-stimulatory pathway or checkpoint pathway.
9) Performance status (PS) is 0 or 1 in ECOG criteria.
10) Patients who are expected to live for at least three months.
11) No active hepatitis B infection.
12) It has been one week or more since a radiotherapy for metastasis (including gamma knife therapy for brain metastasis) (with the final day of the therapy as Day 1, it is Day 8 or more).
13) No symptomatic brain metastasis, or spinal metastasis requiring radiation or surgical treatment.
14) No symptomatic superior vena cava syndrome.
15) No pericardial effusion, pleural effusion, or ascites that cannot be controlled.
日本語
1) 活動性の重複癌を有する。
2) 自己免疫性疾患の既往歴を有する。ただし以下の場合は登録可とする。
-コントロールされた1型糖尿病で安定したインシュリンを使用している患者。
-ホルモン補充療法により対処可能な甲状腺機能低下症。
3) 登録14日以内に全身性副腎ステロイド(10mg/日を超えるプレドニゾンに相当する)またはその他の免疫抑制剤を必要とする。
4) 登録までの28日間に重篤な又は治癒しない創傷、潰瘍又は骨折の既往がある。
5) ポリソルベート80を含む薬剤に対して過敏症の既往歴がある。
6) 重篤な過敏症の既往を有する。
7) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。
8) CTで明らかな間質性肺炎を有する。
9) 登録までの2カ月間に喀血(ティースプーンで1/2杯以上)の既往を有する。
10) 登録までの6ヶ月間に消化管穿孔、消化性潰瘍、憩室症又は瘻孔の既往を有する。
11) 腸閉塞を有する、もしくは炎症性腸障害、広範囲な腸切除(慢性下痢による半結腸切除又は広範囲な小腸切除)、クローン病、潰瘍性大腸炎又は慢性下痢の既往/現病歴を有する。
12) コントロール不能な血栓・塞栓症の既往歴を有する。
13) 登録までの3か月間に血管炎またはグレード3以上の胃腸出血、または臨床的に重篤であると判断される出血を有する
14) 試験治療6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞又は不安定狭心症、脳血管発作又は一過性虚血発作などの動脈血栓症の既往を有する。
15) New York Heart Association (NYHA) Class II以上のうっ血性心不全。
16) 適切な治療によってもコントロール不良な糖尿病。
17) 標準的薬物治療を行ってもコントロールできない高血圧を有する
18) Child-Pugh分類Bのスコア(又はより重度)の肝硬変、または肝性脳症の既往もしくは臨床的に問題となる腹水を有する肝硬変(重症度は問わない)を有する。
19) 試験期間中に大手術(全身麻酔を必要とする)が予定されている。
英語
1) Active multiple primary cancers.
2) A history of autoimmune disease. However, the following cases are allowed to register.
-Controlled type 1 diabetes with stable insulin usage.
-Hypothyroidism that can be managed with hormone replacement therapy
3) Requires systemic adrenal steroid (equivalent of prednisone exceeding 10 mg/day) or another immunosuppressant within 14 days of the registration.
4) History of serious or non-healing wounds, ulcers, or fractures that are serious within 28 days before registration.
5) History of hypersensitivity to drugs containing polysorbate 80.
6) History of serious hypersensitivity.
7) Presence of local or systemic active infection
8) CT findings clearly show interstitial pneumonia.
9) Hemoptysis within two months of registration (>= 1/2 tsp).
10) History of digestive tract perforation, peptic ulcer, diverticulosis, or fistula within six months before registration.
11) History or the presence of intestinal obstruction, inflammatory bowel disorder, extensive intestinal resection (hemicolectomy or extensive small bowel resection due to chronic diarrhea), Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea.
12) History of uncontrollable thrombosis or embolism.
13) Vasculitis, grade 3 or worse gastrointestinal bleeding, or clinically serious bleeding within three months of registration.
14) Arterial thrombosis such as myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack within six months before trial treatment.
15) Congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) Class II or worse.
16) Diabetes that cannot be controlled even with an appropriate treatment.
17) Hypertension that cannot be controlled with a standard medical treatment (systolic blood pressure of 150 mmHg or higher, or diastolic blood pressure of 90 mmHg or higher).
420
日本語
名 | 義貴 |
ミドルネーム | |
姓 | 善家 |
英語
名 | Yoshitaka |
ミドルネーム | |
姓 | Zenke |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577
04-7133-1111
yzenke@east.ncc.go.jp
日本語
名 | 慎一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Shinichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
日本語
WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
556-0016
日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Eli Lilly Japan
日本語
日本イーライリリー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
英語
National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
日本語
千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba-ken, 277-8577 Japan
04-7133-1111
ncche-irb(at)east.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035952
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035952
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |