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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031617
受付番号 R000035955
科学的試験名 慢性疼痛に対するアクセプタンス&コミットメント・セラピーの効果と予測因子の解明:前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/06
最終更新日 2018/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性疼痛に対するアクセプタンス&コミットメント・セラピーの効果と予測因子の解明:前向き観察研究 The effects and predictors of acceptance and commitment therapy for chronic pain
: a prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym 慢性疼痛に対するアクセプタンス&コミットメント・セラピーの効果と予測因子の解明:前向き観察研究 The effects and predictors of acceptance and commitment therapy for chronic pain
: a prospective observational study
科学的試験名/Scientific Title 慢性疼痛に対するアクセプタンス&コミットメント・セラピーの効果と予測因子の解明:前向き観察研究 The effects and predictors of acceptance and commitment therapy for chronic pain
: a prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性疼痛に対するアクセプタンス&コミットメント・セラピーの効果と予測因子の解明:前向き観察研究 The effects and predictors of acceptance and commitment therapy for chronic pain
: a prospective observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性疼痛 chronic pain
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
麻酔科学/Anesthesiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性疼痛患者を対象に,アクセプタンス&コミットメント・セラピーの集団プログラム+疼痛臨床管理を行い,それによって痛みの強度と生活機能障害が改善することを確認する。また,その効果の予測因子について検討を行う。さらに,プログラム終了1ヶ月後と3ヶ月後に行う個人面接から得られた情報をもとに,行動変容のプロセスに関する質的分析を行う。 The purpose of this study is to examine the effectiveness and the predictors of Acceptance and Commitment Therapy for chronic pain.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入終了6ヶ月後の痛みの強度と痛みによる妨害(Brief Pain Inventory Short Form: BPI) Pain intensity and disturbance(Brief Pain Inventory Short Form: BPI), 6 months after the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)疼痛診療に従事する医師を受診した外来患者
2)疼痛が3ヶ月以上持続している
1)outpatients who consulted pain clinicians.
2)chronic pain over three months.
除外基準/Key exclusion criteria 1)精神科を専門とする医師により,プログラムの施行が困難と判断される
2)入院が必要と判断される
3)構造化された心理療法を受ける患者
4)定期通院が困難
5)その他の理由で研究参加に不適と判断される
1)inadequate for program assessed by psychiatrist.
2)need for hospitalization.
3)receiving other structred psychotherapies.
4)difficult of a routine visit.
5)other reasons inadequate for study participation.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
酒井美枝

ミドルネーム
Mie Sakai
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 精神・認知・行動医学 Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-851-5511
Email/Email mie.sakai.38@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
酒井美枝

ミドルネーム
Mie Sakai
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 精神・認知・行動医学 Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-851-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mie.sakai.38@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科
部署名/Department 精神・認知・行動医学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Thechology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 慢性疼痛に対するアクセプタンス&コミットメント・セラピーの効果とその予測因子 the effectiveness and the predictors of Acceptance and Commitment Therapy for chronic pain.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 06
最終更新日/Last modified on
2018 03 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035955
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035955

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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