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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000031499
受付番号 R000035958
科学的試験名 超高解像度OCT装置と従来OCT装置の比較に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/27
最終更新日 2020/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超高解像度OCT装置と従来OCT装置の比較に関する研究 Comparative study of ultra-high resolution OCT and conventional OCT
一般向け試験名略称/Acronym 超高解像度OCT装置と従来OCT装置の比較に関する研究 Comparative study of ultra-high resolution OCT and conventional OCT
科学的試験名/Scientific Title 超高解像度OCT装置と従来OCT装置の比較に関する研究 Comparative study of ultra-high resolution OCT and conventional OCT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超高解像度OCT装置と従来OCT装置の比較に関する研究 Comparative study of ultra-high resolution OCT and conventional OCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 正常、網膜疾患、緑内障 Normal, retinal disease and glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 総網膜厚と網膜神経線維層厚と網膜神経節細胞複合体層厚において、超高解像度OCT装置と従来OCT装置の同等性と精確性を比較する。 To compare the agreement and precision between the ultra-high resolution OCT and the conventional OCT for full retinal thickness, retinal nerve fiber layer thickness and ganglion cell complex thickness.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 総網膜厚、網膜神経線維層厚、網膜神経節細胞複合体層厚の同等性と精確性。 Agreement and precision for full retinal thickness, retinal nerve fiber layer thickness and ganglion cell complex thickness.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 適格性検査と眼底断層画像データの取得を同日に行う。 Qualifying examination and retinal tomogram data acquisition in a day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 正常
1. 網膜疾患および視神経疾患がないことを標準的な眼科的検査で確認できた方
2. 1回の撮影に要する約30秒間、検査に要する15~20分間、自身の力で座位を維持できる方
3. 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、本人の自由意志による文書同意が得られている

網膜疾患および緑内障
1. 網膜疾患、緑内障が標準的な眼科的検査で確認できた方
2. 1回の撮影に要する約30秒間、検査に要する15~20分間、自身の力で座位を維持できる方
3. 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、本人の自由意志による文書同意が得られている
Normal
1. Subjects who have been diagnosed with normal with normal eye examinations.
2. Subjects able to keep sitting position by themselves for approximately 30 seconds of one measurement and approximately 15 - 20 minutes of whole measurement.
3. Subjects who agree to participate in this study and sign the informed consent form.

Retinal disease and glaucoma
1. Subjects who have been diagnosed with retinal disease or glaucoma with normal eye examinations.
2. Subjects able to keep sitting position by themselves for approximately 30 seconds of one measurement and approximately 15 - 20 minutes of whole measurement.
3. Subjects who agree to participate in this study and sign the informed consent form.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 固視灯を視認することができない方
2. 撮影に影響を及ぼす程度の白内障がある方
3. 散瞳剤に対して副作用 (過敏症、眼圧上昇)の既往がある方
1. Subjects unable to follow fixation.
2. Subjects with cataract unable to measure.
3. Subjects who have medical history for a side effect by using a mydriatic agent.
目標参加者数/Target sample size 63

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤 峰生

ミドルネーム
Mineo Kondo
所属組織/Organization 三重大学病院 Mie University Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-231-5027
Email/Email mineo@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤 峰生

ミドルネーム
Mineo Kondo
組織名/Organization 三重大学病院 Mie University Hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-231-5027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mineo@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 医療機器事業部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 0
主な結果/Results 倫理委員会の審査を取り下げたため
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 27
最終更新日/Last modified on
2020 12 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035958
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035958

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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