UMIN試験ID | UMIN000031519 |
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受付番号 | R000035960 |
科学的試験名 | 骨髄増殖性腫瘍に伴う倦怠感に対する漢方薬補剤(補中益気湯)の有効性および安全性を検討する無作為化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/01 |
最終更新日 | 2019/06/10 15:02:02 |
日本語
骨髄増殖性腫瘍に伴う倦怠感に対する漢方薬補剤(補中益気湯)の有効性および安全性を検討する無作為化並行群間比較試験
英語
Clinical evaluation of the efficacy and safety of Hochuekkito for fatigue in patients with myeloproliferative neoplasms
日本語
骨髄増殖性腫瘍に伴う倦怠感に対する補中益気湯の効果
英語
Hochuekkito for myeloproliferative neoplasms related fatigue
日本語
骨髄増殖性腫瘍に伴う倦怠感に対する漢方薬補剤(補中益気湯)の有効性および安全性を検討する無作為化並行群間比較試験
英語
Clinical evaluation of the efficacy and safety of Hochuekkito for fatigue in patients with myeloproliferative neoplasms
日本語
骨髄増殖性腫瘍に伴う倦怠感に対する補中益気湯の効果
英語
Hochuekkito for myeloproliferative neoplasms related fatigue
日本/Japan |
日本語
骨髄増殖性腫瘍
英語
myeloproliferative neoplasms
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
骨髄増殖性腫瘍に伴う倦怠感に対して補中益気湯が有効であるかを検討すること。
英語
To evaluate the efficacy of Hochueekito for myeloproliferative neoplasms related fatigue
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
試験薬8週間投与前後のMPN-SAF TSS
英語
MPN-SAF TSS at week 8
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ツムラ補中益気湯エキス顆粒7.5g/日を8週間投与
英語
Hochuekkitou 7.5g/day for 8 weeks
日本語
無治療
英語
No treatment
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①WHO分類2008 (7)、またはWHO分類2016 (8)によって骨髄増殖性腫瘍(真性赤血球増加症、本態性血小板血症、原発性骨髄線維症、二次性骨髄線維症のいずれか)と診断された患者
②MPN-SAF TSSによって、「24時間以内に感じた最も強い疲労感・倦怠感」の項目が3点以上である患者
③同意取得時において年齢が20歳以上の患者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
⑤経口投与が可能な患者
⑥病状が落ち着いており、治療法の変更を研究期間中に行う予定がない患者
英語
1.Diagnosed as myeloproliferative neoplasms including polycythemia vera, essential thrombocythemia, primary myelofibrosis, and secondary myelofibrosis
2.Score >=3 in fatigue (weariness,
tiredness) by circling the one
number that best describes your
WORST level of fatigue during
past 24 hours of MPN-SAF TSS
3.20 years of age or older
4.Written informed consent
5.Capable of oral administration
6.No plan to change the treatment strategy because of stable disease
日本語
①重篤な合併疾患(肝疾患、呼吸器疾患)を有する患者や状態の安定しない臓器障害を抱えている患者
②漢方薬にアレルギーの既往がある患者
③治療開始時から過去2週間以内に漢方薬を服用していた患者
④開発中の治験あるいは他の臨床研究に参加中の患者、または参加を予定している患者
⑤その他、研究責任者あるいは研究分担者が不適当と判断した患者
英語
1.Severe complications including liver disease and respiratory disease
2.Alergy to chinese traditional medicine
3.Treated with other chinese traditional medicine within 2 weeks.
4.Participated to other clinical trials
5.Determined as inappropriate by the researcher
110
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 枝廣 陽子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoko Edahiro |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
yedahiro@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 枝廣 陽子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoko Edahiro |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
yedahiro@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Hematology, Juntendo University School of Medicine
日本語
順天堂大学医学部血液内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Hematology, Juntendo University School of Medicine
Center for Advanced Kampo Medicine and Clinical Research, Juntendo Graduate School of Medicine
日本語
順天堂大学医学部血液内科、順天堂大学大学院漢方医学先端臨床センター
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035960
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035960
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |