UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032886
受付番号 R000035964
試験名 AR技術を用いた人工膝関節手術簡易型ナビゲーションシステムのパイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/20
最終更新日 2018/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study AR技術を用いた人工膝関節手術簡易型ナビゲーションシステムのパイロット試験 A pilot study of a simple navigation system for total knee arthroplasty using augmented reality technology
試験簡略名/Title of the study (Brief title) AR技術を用いた人工膝関節手術
簡易型ナビゲーションシステムのパイロット試験
A pilot study of a simple navigation system for total knee arthroplasty using augmented reality technology
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工膝関節置換術(TKA)が予定される膝関節疾患(変形性膝関節症、関節リウマチ、膝関節骨壊死)患者 Patients with knee joint disease who are scheduled to undergo total knee arthroplasty(TKA) (osteoarthritis, rheumatoid arthritis, knee osteonecrosis).
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TKAが予定される膝関節疾患を有する患者に対して、拡張-複合現実方式技術を使用しTKAを行い、その有効性及び安全性を評価する。 To assess the safety and efficacy of TKA using mix-augmented reality technology in patients with knee joint disease who are scheduled to undergo TKA.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3次元術前計画からの術後設置精度(脛骨コンポーネント・内外旋) Difference between 3D pre-operative planning and post-operative implantation (by tibial component, internal and external rotation).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ●3次元術前計画からの術後設置精度(脛骨コンポーネント・内外旋以外)
●有害事象
●不具合
Difference between 3D pre-operative planning and post-operative implantation (by other than tibial component, internal and external rotation).
Adverse event.
Device deficiency.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 TKAに対して、3D手術支援ソフトウェア連携患者特異的ガイドを使用する Using patient specific guide linked with 3D surgical support software for TKA
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 膝関節疾患(変形性膝関節症、関節リウマチ、膝関節骨壊死)を有する患者。
(2) TKAが予定される患者。
(3) 同意取得時年齢が20歳以上の患者。
(4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られる患者。
(1) Patients with knee joint disease (osteoarthritis, rheumatoid arthritis, knee osteonecrosis).
(2) Patients who are scheduled to undergo TKA.
(3) Patients aged 20 years or older at the time of acquiring consent.
(4) Document consent can be obtained by the patient's free will, after receiving sufficient explanation for the participation of this study, after understanding.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 過去に本研究に登録されたことのある患者。
(2) クロイツフェルト・ヤコブ病の患者、またはその疑いのある患者。
(3) 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者。
(1) Patients who have been registered in this study in the past.
(2) Patients with or suspected to have Creutzfeldt-Jakob disease.
(3) Patients judged by the principal investigator to be inappropriate as subjects.
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 来田 大平 Daihei Kida
所属組織/Organization 独立行政法人 国立病院機構
名古屋医療センター
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 整形外科・リウマチ科 Orthopedic Surgery and Rheumatology
住所/Address 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya-shi, Aichi, 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email kidad@nnh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 来田 大平 Daihei Kida
組織名/Organization 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
部署名/Division name 整形外科・リウマチ科 Orthopedic Surgery and Rheumatology
住所/Address 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya-shi, Aichi, 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kidad@nnh.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Nagoya Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立病院機構
名古屋医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization Nagoya Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立病院機構
名古屋医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人 国立病院機構
名古屋医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 06
最終更新日/Last modified on
2018 06 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035964
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035964

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。