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一般向け試験名/Public title

日本語
軽度認知障害(MCI)患者を対象としたBifidobacterium breve strain A1　摂取による認知機能改善効果の検討　- ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 -

英語
A Singlecenter, Randomized Controlled Trial of Bifidobacterium breve strain A1 in Patients with Mild Cognitive Impairment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度認知障害(MCI)患者を対象としたBifidobacterium breve strain A1　摂取による認知機能改善効果の検討

英語
Trial of Bifidobacterium breve strain A1 in Patients with Mild Cognitive Impairment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度認知障害(MCI)患者を対象としたBifidobacterium breve strain A1　摂取による認知機能改善効果の検討　- ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 -

英語
A Singlecenter, Randomized Controlled Trial of Bifidobacterium breve strain A1 in Patients with Mild Cognitive Impairment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度認知障害(MCI)患者を対象としたBifidobacterium breve strain A1　摂取による認知機能改善効果の検討

英語
Trial of Bifidobacterium breve strain A1 in Patients with Mild Cognitive Impairment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害

英語
Mild cognitive impairment (MCI)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー型認知症を含む中枢神経系の神経変性異常には酸化ストレスや慢性神経炎症が関与していることが報告されている。アルツハイマー型認知症では、脳内にAβが蓄積し始めてからタウタンパクが蓄積し始めるまで10年以上かかり、アルツハイマー型認知症が発症する以前から脳内では変化が起きていることも判明している。認知症の前段階のMCIで治療介入すれば、我々は認知症の発症を遅らせることができる可能性がある。
一方、プロバイオティクスが中枢神経系へ影響を与えることが報告されている。近年動物試験で、Bifidobacterium breve strain A1投与によるアルツハイマー病の認知機能改善作用も報告されている。Aβ25-35脳室内投与マウスにおける学習障害に対するBifidobacterium breve strain A1の改善作用を、Y迷路試験と受動回避試験を用いて評価した実験では、Bifidobacterium breve strain A1投与群は、対照群と比較してY迷路試験による自発行動交替率と受動回避試験による反応潜時において、有意な改善が認められた。この効果は陽性対照のドネペジルと同程度であり、Bifidobacterium breve strain A1による認知障害への改善効果が認められた。また、ヒトでもアルツハイマー型認知症患者でビフィズス菌などのプロバイオティクス摂取による認知機能改善効果が報告された。そこで、本研究では、我々はMCI患者を対象としたBifidobacterium breve strain A1摂取による認知機能改善効果に対する検討をランダム化二重盲検プラセボ対照試験にて行うことを目的とする。

英語
It is reported that oxidation stress and chronic neurologic inflammation participate in neurodegenerative abnormality of the central nervous system including Alzheimers dementia. It takes it more than ten years until tau protein begins to accumulate after Abeta began to accumulate in brain for Alzheimers dementia, and it becomes clear that a change is up in the brain since before having developed in Alzheimers dementia. If we are treated with the MCI of the stage before dementia and intervene, we may delay the onset of dementia.
On the other hand, it is reported that probiotics affects the central nervous system. In late years, in an animal study, the cognitive function improvement action of Alzheimers disease with the Bifidobacterium breve strain A1 dosage is reported. By the experiment that evaluated improvement action of Bifidobacterium breve strain A1 for the learning disability in the Abeta25-35 intracerebroventricular administration mouse using Y maze examination and a passive evasion examination, in the Bifidobacterium breve strain A1 administrated group, meaningful improvement was recognized in comparison with a control group in the spontaneous action change rate by the Y maze examination and the reaction latency by the passive evasion examination. This effect was at the same level as donepezil of the positive control, and an improvement effect to cognitive impairment by Bifidobacterium breve strain A1 was accepted. In addition, the cognitive function improvement effect by the probiotic intakes such as bifidus bacilli was reported in Alzheimer's dementia patients in the Homo sapiens. Therefore, in this study, we are intended that we perform the examination for the cognitive function improvement effect by the Bifidobacterium breve strain A1 intake for MCI patients by a randomized double-blind placebo-controlled study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MCI患者に対するBifidobacterium breve A1摂取の臨床効果と安全性について、ADAS-Jcogをもちいて
評価する

英語
To evaluate the efficacy of Bifidobacterium breve A1 with respect to the cognitive function measured by ADAS-Jcog in patients with MCI(mild cognitive impairment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MCI患者に対するBifidobacterium breve A1摂取の臨床効果について、MMSE・Vitality Index(VI)・知腸内細菌叢解析・FSSG質問表・出雲スケール・constipation scoring system(CSS)・頭部MRI(VSRAD)をもちいて評価する

英語
To evaluate the efficacy of Bifidobacterium breve A1 with respect to the cognitive function measured by MMSE, Vitality Index(VI), intestinal bacterial flora, FSSG questionnaire, Izumo scale, constipation scoring system(CSS)and brain MRI(VSRAD) in patients with MCI(mild cognitive impairment)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A1群:１日1スティックを食後に摂取を24週継続する。

英語
Investigational Treatment: Bifidobacterium breve A1 o.d. p.o. 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群:１日1スティックを食後に摂取を24週継続する。

英語
Comparative treatment: Placebo o.d. p.o. 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時年齢が65歳以上90歳未満の男女

2）DSM-5のMCIと診断され、下記の客観的証拠を満たす患者
1.本人または家族から記憶障害の訴えがある
2.MMSEスコアは22点以上26点以下
3.CDRは0.5

3）本研究への参加について書面によるインフォームドコンセントが得られている。

英語
1) Age between 65-89 (inclusive)

2) Patients with MCI who satisfy the clinical criteria of MCI(DSM-5) and who also satisfy the following three criteria:
i) Memory complaint by subject or family
ii) Mini-Mental State Examination (MMSE) scores between 22 and 26 (inclusive)
iii) Clinical Dementia Rating (CDR) = 0.5

3) Written informed consent provided for study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) パーキンソン病、ハンチントン病、正常圧水頭症、進行性核上性麻痺、てんかん、多発性硬化症、頭蓋内感染症、後遺症を残した頭部外傷がある場合。大うつ病や双極性障害、アルコールや他の薬物依存の既往がある場合。多発脳梗塞、脳腫瘍、硬膜下血腫が認められた場合。ビタミンB12・葉酸欠乏による認知機能障害の場合。神経梅毒の場合。甲状腺機能異常による認知機能障害の場合。

2) 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者。消化器系のがんの既往歴のある者、またはその疾患のために現在治療、投薬を受けている者。胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者。炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者。

3) 便通に影響を与える医薬品(抗生物質、整腸剤、便秘薬、下痢止め)や健康食品・サプリメント（乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維など）を常用している者。

4) 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者。高度の貧血のある者。薬物または食品に対しアレルギー症状を示す恐れのある者。過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者。

5) 抗認知症薬、向精神薬（抗うつ剤、抗精神病薬等）を服用している場合。重度の糖尿病を有し、インスリンを投与している場合。

6) ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工弁、人工内耳その他磁性体・電気伝導性の金属が入っており、脳MRI撮像時に問題が生じる場合。

7) 新規アルツハイマー型認知症治療薬の治験に参加しているまたは参加を予定しており、本治験と両方に参加する可能性がある場合。また、他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1ヶ月以内に参加していた者。

8) その他、治験責任医師が不適格と認定した場合

英語
1) Parkinson's disease, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, progressive supranuclear palsy, epilepsy, multiple sclerosis, cerebral infection, or subsequent complication caused by head trauma. History of major depre ssion or bipolar disorder, alcohol or other substance abuse. Findings of multi ple infarction, braintumor or subdural hematoma. Cognitive impairment d ue to deficiency of vitamin B12 or folate. Neurosyphilis. Thyroid functio n abnormality.

2) Severe disease(cerebro-vascular, heart, liver, renal , gastro-intestinal, endocrine-metabolic, infectious disease). Cancer of the alimentary system. After gastrointestinal tract resection. Inflammatory bowel disease(IBD).

3) Users for pharmaceutical products affecting the bowel movement regularly(antibiotic, medicine for intestinal disorders, laxative, antidiarrheic) and health food, supplement (lactic acid bacterium, bifidus bacillus, oligosaccharide, dietary fiber)

4) remarkable abnormality for blood pressure, blood test. Severe anemia. Allergy for drug and food. Heavy smoker, drinker. Irregular lifestyle such as a meal, the sleep.

5) Users for Anti-dementia drugs, Psychoactive drugs, Severe diabetes melitus treated with insulin.

6) Contraindications f or MRI such as magnetic body or metal.

7) Participation in any other new drug study for Alzheimer's disease. Participation in another new drug study.

8) Considered by the principal investigator to be ineligible.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅岡大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Asaoka

所属組織/Organization

日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター

英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20

英語
3-3-20, Shinsuna, Koto-ku Tokyo, 136-0075, Japan

電話/TEL

+81-3-5632-3111

Email/Email

daisuke@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅岡大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Asaoka

組織名/Organization

日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター

英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20

英語
3-3-20, Shinsuna, Koto-ku Tokyo, 136-0075, Japan

電話/TEL

+81-3-5632-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daisuke@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
Department of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Juntendo, intestinal flora research course

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学大学院　腸内フローラ研究講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂東京江東高齢者医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

28

日

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日本語
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