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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031512
受付番号 R000035972
科学的試験名 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の粘膜欠損部に対する 内視鏡的手縫い縫合法のpilot試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2018/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の粘膜欠損部に対する
内視鏡的手縫い縫合法のpilot試験
A pilot study of endoscopic hand-suturing for mucosal defects after colorectal endoscopic submucosal dissection
一般向け試験名略称/Acronym NCCH-1717 NCCH-1717
科学的試験名/Scientific Title 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の粘膜欠損部に対する
内視鏡的手縫い縫合法のpilot試験
A pilot study of endoscopic hand-suturing for mucosal defects after colorectal endoscopic submucosal dissection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NCCH-1717 NCCH-1717
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腫瘍 Colorectal neoplasms
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD: endoscopic submucosal dissection) 後粘膜欠損部に対する内視鏡的手縫い縫合法(EHS: endoscopic hand suturing)の実行可能性と安全性の評価 Evaluate technical feasibility and safety of endoscopic hand suturing for mucosal defects after colorectal endoscopic submucosal dissection
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 縫合完遂の割合 successful closure rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後3-4日目における縫合維持の割合(直腸、S状結腸のみ)
術後出血の割合
遅発性穿孔の割合
術中・術後偶発症の割合
縫合時間
1. Sustained closure rate post 3-4 days after ESD (only rectum and sigmoid colon)
2. Post-ESD bleeding rate
3. Perforation rate
4. other complication rate
5. procedure time for closure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術直後の粘膜欠損部に対する
内視鏡的手縫い縫合法
endoscopic hand-suturing (EHS)
for mucosal defects immediately after colorectal endoscopic submucosal dissection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ESDが予定されている腫瘍径2~5cmの早期大腸癌もしくは腺腫(疑いを含む)
2) 登録時の年齢が20歳以上である。
3) Performance status (PS)がECOGの基準で0-1である。
4) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) colorectal adenoma or adenocarcinoma 2-5cm in size scheduled for ESD
2) age20 years old or more
3) PS 0-1
4) obtained written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 出血傾向がある患者(具体的には以下に該当する場合)
血小板数5万/mm未満もしくは抗凝固剤非内服下でPT-INR 2以上
Child-Pugh スコアにてB-Cに該当する肝硬変を有するもの
維持透析中の慢性腎不全を有するもの
2) 抗血栓薬を抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン(2012年版)に基づいた抗血栓薬の休薬が困難な患者
3) 腹部、骨盤部の外科切除術の既往がある患者
4) 腹部、骨盤部に放射線照射の既往のある患者
5) 主治医が本研究の参加が不適切であると判断した場合
1) high risk of post-ESD bleeding

a) Plt less than 50000/mm3 or PT-INR 2 or more
b) Liver chirrosis Child Pugh score B-C
c) chronic kidney disease needed hemodyalysis

2) unable to discontinue antithrombotic drug according to Japanese guidelines
3) prior abdominal or pelvic surgery
4) prior radiotherapy for abdomen or pelvis
5) thought ineligible by attending endoscopist
4)
目標参加者数/Target sample size 11

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
斎藤 豊

ミドルネーム
Yutaka Saito
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 内視鏡科 Endoscopy Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email ytsaito@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
阿部 清一郎

ミドルネーム
Seiichiro Abe
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 内視鏡科 Endoscopy Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email seabe@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター Endoscopy Division, National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 中央病院 内視鏡科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Olympus
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
オリンパス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 28
最終更新日/Last modified on
2018 02 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035972
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035972

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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